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Zigarettenrauchen und orale Mikrobiota

29. Juni 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Die Auswirkung des Rauchens auf die orale Mikrobiota

Hintergrund:

- In Mund und Nase leben normale Bakterien und andere Kleinstorganismen (die Mikrobiota). Sie tragen in vielerlei Hinsicht zur menschlichen Gesundheit bei, unter anderem bei der Verdauung von Nahrungsmitteln und dem Ausgleich von Hormonen. Die Untersuchung von Proben aus dem Mund kann zeigen, wie Mikrobiota mit Gesundheit und Krankheit zusammenhängt. Die Mikrobiota im Mund einer Person unterscheidet sich jedoch je nach Entnahmemethode und dem getesteten Teil des Mundes. Wenn Sie verstehen, was die Mikrobiota verändern kann (einschließlich der Mundstellen und was eine Person isst oder raucht), erhalten Sie weitere Informationen zur Untersuchung der oralen Mikrobiota sowie von rauchbedingten Krebserkrankungen und anderen Krankheiten.

Ziele:

  • Um zu sehen, wie sich Rauchen auf die Mikrobiota in Mund und Nase auswirkt.
  • Um zu bestimmen, welche Entnahmemethode für Mundproben zur Untersuchung der Mikrobiota verwendet werden sollte.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen ab 18 Jahren, die seit mindestens 5 Jahren regelmäßig Tabakprodukte konsumieren.
  • Personen ab 18 Jahren, die noch nie geraucht haben.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand einer körperlichen Untersuchung und einer Krankengeschichte untersucht.
  • Die Teilnehmer werden einer zahnärztlichen Untersuchung unterzogen. Sie stellen eine Speichelprobe zur Verfügung. Der Zahnarzt entnimmt Abstriche von der Innenseite des Mundes, einschließlich der Zunge, Mandeln, Zahnfleisch und Zähne. Auch die Innenseite der Nase wird abgewischt.
  • Die Teilnehmer füllen außerdem einen Fragebogen aus. Es wird nach ihrer Vorgeschichte des Rauchens und Konsums von Alkohol, Tee und Kaffee gefragt. Es wird auch nach aktuellen Medikamenten, einschließlich Antibiotika, gefragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die orale Mikrobengemeinschaft (die Mikrobiota) ist zentral mit Ernährung, Stoffwechsel, Immunität, Entzündungen und endokrinem Gleichgewicht verbunden. Zigarettenrauchen ist mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronischen Lungenerkrankungen verbunden. Über den Zusammenhang zwischen Zigarettenrauchen, oraler Mikrobiota und tabakbedingten Gesundheitsfolgen ist jedoch wenig bekannt. Die Mikrobiota an den verschiedenen Stellen derselben Mundhöhle variiert stark. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der Unterschied im mikrobiellen Profil zwischen Mundschleimhaut und Zahnfleischplaque ebenso deutlich ist wie der Unterschied zwischen Zunge und Stuhl. Bisher fehlen Erkenntnisse über die Auswirkungen des Rauchens auf die orale Mikrobiota. Als ersten Schritt zum Verständnis der Rolle der oralen Mikrobiota bei rauchbedingten Gesundheitsergebnissen schlagen wir eine Pilotstudie vor, um die Auswirkungen des Zigarettenrauchens auf die Mikrobiota in der Mundspülung aus der Mundhöhle und an 8 verschiedenen Stellen der Mundhöhle zu bewerten. Nischen (Speichel, Abstriche vom Zungenrücken, harter Gaumen, Mundschleimhaut, verhornte Gingiva, Gaumenmandeln, supragingivale Plaque, subgingivale Plaque). Wir werden versuchen, über die Eastman Dental General Dentistry Clinic, Rochester, NY, bis zu 50 Freiwillige zu rekrutieren, darunter 25 aktuelle Raucher mit mehr als 5 Jahren Rauchergeschichte und 25 Nieraucher als Vergleichsgruppe. Altersgruppe, Geschlecht und Rasse (Kaukasier/Afroamerikaner) werden für die beiden Gruppen abgeglichen. Bei jedem Probanden wird die Sammlung bukkaler Zellen (Mundwasser) gemäß dem PLCO-Protokoll zur Sammlung bukkaler Zellen gesammelt. Darüber hinaus werden Sammlungen an 8 verschiedenen Standorten in der Mundhöhle mithilfe eines Protokolls durchgeführt, das für das Human Microbiome Project entwickelt wurde. Diese 9 Sammlungen werden für die Hochdurchsatzsequenzierung mikrobieller 16S-rRNA-Gene am Institute of Genome Sciences der University of Maryland School of Medicine verwendet. Die Ergebnisse werden Informationen über die Auswirkungen des Rauchens auf die Zusammensetzung der mikrobiellen Taxa und deren relative Häufigkeit an jeder Sammelstelle liefern. Diese Pilotstudie wird die Auswirkungen des Rauchens auf die orale Mikrobiota an verschiedenen Stellen in der Mundhöhle demonstrieren und auch zeigen, welche orale Entnahmestelle für die detaillierte Studie über Zigarettenrauchen und orale Mikrobiota am vielversprechendsten ist. Darüber hinaus werden die gesammelten Daten einen Validierungsrahmen für die Verwendung der PLCO-Bukkalproben für groß angelegte Studien bieten. Die Informationen über die Gültigkeit der Verwendung der PLCO-Bukkalzellsammlung werden von unschätzbarem Wert für weitere groß angelegte Studien zur Mikrobiota und zum Krebsrisiko sein. Wir werden auch in der Lage sein zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Taxonomie oder der mikrobiellen Vielfalt zwischen starken Rauchern und Nichtrauchern gibt. Diese Pilotstudie wird wesentliche Informationen über Sammlung, Design und Analysen liefern, die weitere Studien zu den Zusammenhängen zwischen Zigarettenrauchen, dem oralen Mikrobiom und tabakbedingten Krebserkrankungen ermöglichen werden.

Gemäß einer Änderung werden die Teilnehmer kontaktiert, um einen weiteren Satz oraler Abstrichtupfer und Mundwasserproben bereitzustellen. Ziel ist es, die Stabilität der oralen Mikrobiota in 3–6 Monaten zu untersuchen und die Ergebnisse basierend auf dem ersten Zeitpunkt zu bestätigen. Die Sammelmethoden, Tests und Analysen werden analog zu den zuvor durchgeführten sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde erwachsene Freiwillige, die eine Zahnklinik an der University of Rochester NY besuchten

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Für diese Studie wird eine Stichprobe von 50 Freiwilligen rekrutiert (25 aktuelle Raucher mit mindestens 5 Jahren Rauchergeschichte, 25 Niemalsraucher). Als aktuelle Raucher gelten Personen, die in ihrem Leben mehr als 100 Zigaretten und in den letzten 24 Stunden 5 oder mehr Zigaretten geraucht haben. Der kürzliche Konsum anderer Tabakprodukte (Pfeife, Zigarre, Schnupftabak, Zigarillos und Kautabak) ist generell ausgeschlossen, der Konsum in der ferneren Vergangenheit (vor mehr als 6 Monaten) ist für Raucher jedoch akzeptabel. Als Niemalsraucher gelten Personen, die niemals Zigaretten geraucht oder andere Tabakprodukte wie Pfeife, Zigarre, Schnupftabak, Zigarillos oder Kautabak konsumiert haben.

Die ethnische Mischung der Klinik besteht zu etwa 50 % aus Kaukasiern und zu 50 % aus Afroamerikanern mit einer kleinen Anzahl nicht näher bezeichneter oder anderer Rassengruppen. Das Durchschnittsalter liegt bei etwa 50 Jahren und die Geschlechtermischung besteht zu gleichen Teilen aus Männern und Frauen. Wir werden daher Raucher auswählen und die Häufigkeit anhand der ethnischen Zugehörigkeit (weiß, afroamerikanisch), des Geschlechts (männlich, weiblich) und des Alters (über oder unter dem Median, der auf 50 geschätzt wird) mit Nichtrauchern abgleichen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Wir werden schwangere Frauen und andere Rassengruppen ausschließen, da sie möglicherweise nur eine sehr kleine Anzahl darstellen und daher schwer zu vergleichen sind. Hormonelle Veränderungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft und einzigartige kulturelle Gewohnheiten bestimmter ethnischer Gruppen könnten mit sehr einzigartigen oder variablen Mikrobiommustern verbunden sein und daher die Fähigkeit verringern, Unterschiede im Zusammenhang mit dem Rauchen zu erkennen, was unser vorrangiges Ziel ist. Wir werden auch Personen ausschließen, die in den letzten drei Monaten Antibiotika eingenommen haben, und Personen, bei denen zuvor eine schwere Parodontitis oder Krebs diagnostiziert wurde, da sie potenzielle Störfaktoren sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Raucher
Kontrollen
Nichtraucher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dies ist eine Pilotstudie, um die Auswirkungen des Rauchens auf die orale Mikrobiota an verschiedenen Stellen der Mundhöhle zu demonstrieren
Zeitfenster: fortlaufend
Es handelte sich um eine deskriptive Studie mit ca. 25 Rauchern und 25 Nichtrauchern. Wir haben 2017 herausgefunden und veröffentlicht, dass die Alpha-Diversität in der Mundschleimhaut bei Rauchern geringer war als bei Nichtrauchern, aber an anderen Probenstellen unterschieden sich die mikrobielle Diversität und Zusammensetzung je nach Raucherstatus nicht signifikant.
fortlaufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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