Bezpečnost a účinnost heparinu a nadroparinu v akutní fázi ischemické mrtvice (Heparinas)
Sledování účinnosti a bezpečnosti heparinu a nadroparinu v akutní fázi ischemické cévní mozkové příhody
Cílem této studie je ukázat účinnost a bezpečnost heparinu a nadroparinu v akutní fázi ischemické cévní mozkové příhody. Terapeutická činidla se podávají v intervalech 4,5 až 2 hodiny po nástupu klinických příznaků. Celková aplikace antikoagulačních činidel bude testovat 72 hodin.
Randomizovaní pacienti budou rozděleni do tří skupin. První skupina pacientů bude dostávat heparin intravenózně na začátku bolusu 2500 UI intravenózně, následuje intravenózní pumpa 1000 UI / h (18-20 IU / kg / h) k dosažení 2-2,5násobku výchozí hodnoty aPTT. Po 24 hodinách dostanou pacienti skupinu Nadroparin subkutánně v terapeutické dávce.
Druhé skupině pacientů bude subkutánně podáván Nadroparin v terapeutické dávce dle doporučení.
Třetí skupinou pacientů jsou ti, kteří dostanou placebo intravenózně a 24 hodin po subkutánním podání nadroparinu v terapeutické dávce.
Všichni pacienti dostanou po 24 hodinách od zahájení léčby 100 mg aspirinu perorálně.
Pro zahájení léčby se posoudí:
- Modifikovaná Rankinova škála, škála mrtvice National Institutes of Health, zahrnutí, kritéria vyloučení
- Podepište informovaný souhlas a randomizaci pacienta
- Laboratorní parametry: glukóza, kreatinin, GGT, K, Na, Cl, krevní obraz, základní koagulace
- Ženy v plodném věku (těhotenský test)
- Anamnéza, klinický obraz, anamnéza, základní interní přehled stavu (krevní tlak, puls, tělesná teplota atd.).
- Vstupní CT vyšetření mozku
- EKG
- USG řezy extrakraniálních karotid a vertebrálních tepen
- speciální hematologické faktory
Pokud pacient splňuje všechna nezbytná kritéria, může mu být podána zkoušená látka. Během prvních 24 hodin budou v pravidelných intervalech sledovány životní funkce.
Po 24 hodinách dostal každý pacient subkutánně nadroparin v terapeutické dávce a také 100 mg aspirinu perorálně.
V intervalu od 24 do 30 hodin od zahájení léčby bude pacientovi provedeno:
- Ovládání CT mozku
- EKG
- Základní koagulace
- Snížení až ukončení léčby nově identifikovaného krvácení nebo těžké a rozsáhlé fokální mozkové ischemie pomocí CT vyšetření
speciální hematologické faktory
72 hodin, 7, 30 a 90 dní po zahájení léčby klinické hodnocení pacienta pomocí modifikované Rankinovy škály, škály mrtvice National Institutes of Health a Barthel Index.
Bezpečnostní koncové body: mortalita, nežádoucí vedlejší účinky, krvácení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Martin, Slovensko, 03659
- Nábor
- Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
-
Kontakt:
- Jana Dluha, MD
- Telefonní číslo: +421905514377
- E-mail: jana.dluha@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vladimir Nosal, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Egon Kurca, MD,PhD,prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jana Dluha, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefan Sivak, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jozef Michalik, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ema Kantorova, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Milan Grofik, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Milan Kratky, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Kubisz, MD,DSc,prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Chudy, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lukas Duraj, Mgr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jela Ivankova, RNDr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cévní mozková příhoda
- ženské nebo mužské pohlaví
- mRS (upravená Rankinova škála) 0-1 (min měsíc před akcí)
- NIHSS ≥ 6 a ≤ 25
- Věk: 18-80 let
- zahájení terapie v intervalu od 4,5 do 24 hodin od nástupu příznaků ischemické cévní mozkové příhody
- fokální neurologický deficit minimálně 30 min, který byl výrazně evidentně nezmizí před léčbou
- pacient se zúčastní dobrovolně a podepíše informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude získán od každého pacienta, opatrovníka nebo blízkého příbuzného
- pacienti, kteří se nemohou podepsat, ale kteří jsou schopni pochopit, co znamená účastnit se studie, mohou dát informovaný souhlas prostřednictvím očitých svědků
- ochota a schopnost protokol dodržet
Kritéria vyloučení:
- intrakraniální krvácení potvrzené CT vyšetřením
- CT obraz těžká a rozsáhlá fokální mozková ischemie
- lakunární syndrom
- epileptický záchvat na začátku ischemické cévní mozkové příhody
- předchozí nebo plánovaná léčba intravenózní, intraarteriální trombolýzou, mechanickou rekanalizací nebo ultrazvukem asistovanou trombolýzou
- cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, trauma hlavy v posledních 3 měsících
- počet tromboctů pod 100 000/mm³
- terapeuticky nekontrolovaný krevní tlak: systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg
- terapeuticky nekontrolovaná glykémie ˂ 2,77 nebo > 22,15 mmol/l
- Známá krvácivá diatéza, jiné koagulopatie, těžká hepatopatie, těžká nefropatie
- pacientů užívajících perorální antikoagulancia
- současné nebo předchozí život ohrožující krvácení
- velký chirurgický zákrok před méně než 2 týdny
- známá malignita
- aktivní TBC
- těhotenství
- alergie na heparin nebo fraxiparin
- známé zneužívání alkoholu a/nebo drog
- aktivní účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti užívající placebo
|
|
|
Experimentální: Heparin
Pacient dostává heparin
|
|
|
Experimentální: Nadroparin
Pacient dostává nadroparin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost nadroparinu nebo heparinu
Časové okno: DEN 3,7,30,90
|
Bezpečnost - výskyt intrakraniálního krvácení
|
DEN 3,7,30,90
|
|
Účinnost nadroparinu nebo heparinu
Časové okno: DEN 3, 7, 30, 90
|
Účinnost - úroveň zlepšení měřená pomocí mRS a NIHSS
|
DEN 3, 7, 30, 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
- Ředitel studie: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Nadroparin
Další identifikační čísla studie
- MTSVKNEUROL001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .