Hepariinin ja nadropariinin turvallisuus ja teho iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa (Heparinas)
Hepariinin ja nadropariinin tehon ja turvallisuuden seuranta iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hepariinin ja nadropariinin teho ja turvallisuus iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa. Terapeuttisia aineita annetaan 4,5–2 tunnin välein kliinisten oireiden ilmaantumisen jälkeen. Antikoagulanttien kokonaisannostelu kestää 72 tuntia.
Satunnaistetut potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Ensimmäinen potilasryhmä saa hepariinia suonensisäisesti 2500 UI:n boluksen alussa suonensisäisesti, jonka jälkeen suonensisäinen pumppu 1000 UI/h (18-20 IU/kg/h) saavuttaakseen 2-2,5-kertaisen aPTT:n lähtötason. 24 tunnin kuluttua potilaat saavat ryhmän nadropariinia ihonalaisesti terapeuttisena annoksena.
Toiselle potilasryhmälle annetaan ihonalaisesti nadropariinia suositeltu terapeuttinen annos.
Kolmas potilasryhmä ovat ne, jotka saavat lumelääkettä suonensisäisesti ja 24 tunnin kuluttua nadropariinin subkutaanisesta terapeuttisesta annoksesta.
Kaikki potilaat saavat 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta 100 mg aspiriinia suun kautta.
Hoidon aloittamista varten arvioidaan:
- Modified Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale, sisällyttäminen, poissulkemiskriteerit
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja potilaan satunnaistaminen
- Laboratorioarvot: glukoosi, kreatiniini, GGT, K, Na, Cl, verenkuva, peruskoagulaatio
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (raskaustesti)
- Historia, kliininen esitys, sairaushistoria, sisäinen peruskatsaus tilasta (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö jne.).
- Aivojen ensimmäinen CT-tutkimus
- EKG
- USG-leikkeet ekstrakraniaalisista kaulavaltimoista ja nikamavaltimoista
- erityiset hematologiset tekijät
Jos potilas täyttää kaikki tarvittavat kriteerit, hänelle voidaan antaa testiainetta. Ensimmäisten 24 tunnin aikana seurataan säännöllisin väliajoin elintärkeitä toimintoja.
24 tunnin kuluttua jokainen potilas sai ihonalaisesti terapeuttisen annoksen Nadropariinia ja myös 100 mg aspiriinia suun kautta.
24-30 tunnin välein hoidon aloittamisesta potilaalle tehdään:
- Ohjaa CT-aivoja
- EKG
- Peruskoagulaatio
- Hiljattain todetun verenvuodon tai vakavan ja laajan fokaalisen aivoiskemian hoidon lopettamisen vähentäminen TT-skannauksella
erityiset hematologiset tekijät
72 tuntia, 7, 30 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen potilaan kliininen arviointi käyttäen Modified Rankin Scalea, National Institutes of Health Stroke Scalea ja Barthel-indeksiä.
Turvallisuuspäätepisteet: kuolleisuus, haitalliset sivuvaikutukset, verenvuoto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Martin, Slovakia, 03659
- Rekrytointi
- Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Dluha, MD
- Puhelinnumero: +421905514377
- Sähköposti: jana.dluha@gmail.com
-
Päätutkija:
- Vladimir Nosal, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Egon Kurca, MD,PhD,prof
-
Alatutkija:
- Jana Dluha, MD
-
Alatutkija:
- Stefan Sivak, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Jozef Michalik, MD
-
Alatutkija:
- Ema Kantorova, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Milan Grofik, MD
-
Alatutkija:
- Milan Kratky, MD
-
Alatutkija:
- Peter Kubisz, MD,DSc,prof
-
Alatutkija:
- Peter Chudy, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Lukas Duraj, Mgr
-
Alatutkija:
- Jela Ivankova, RNDr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeeminen aivohalvaus
- nais- tai miessukupuoli
- mRS (muokattu Rankin Scale) 0-1 (min kuukausi ennen tapahtumaa)
- NIHSS ≥ 6 ja ≤ 25
- Ikä: 18-80 vuotta
- hoidon aloittaminen 4,5 - 24 tunnin kuluessa iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkamisesta
- Vähintään 30 minuutin fokaalinen neurologinen alijäämä, joka oli merkittävästi, ei tietenkään katoa ennen hoitoa
- potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen. Tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta potilaalta, huoltajalta tai läheiseltä
- potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan, mutta pystyvät ymmärtämään, mitä keinoja osallistua tutkimukseen, voivat antaa tietoisen suostumuksen silminnäkijän kautta
- halu ja kyky noudattaa protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- TT-skannauksella vahvistettu kallonsisäinen verenvuoto
- CT-kuva raskas ja laaja fokaalinen aivoiskemia
- lakunaarinen oireyhtymä
- epileptinen kohtaus iskeemisen aivohalvauksen alussa
- aiempi tai suunniteltu hoito suonensisäisellä, valtimonsisäisellä trombolyysillä, mekaanisella rekanalisaatiolla tai ultraääniavusteisella trombolyysillä
- aivohalvaus, sydäninfarkti, pään trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
- tromboktovien määrä alle 100 000/mm³
- terapeuttisesti hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg
- terapeuttisesti hallitsematon verensokeri ˂ 2,77 tai> 22,15 mmol / l
- Tunnettu verenvuotodiateesi, muut koagulopatiat, vaikea hepatopatia, vaikea nefropatia
- potilaille, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja
- nykyinen tai aiempi hengenvaarallinen verenvuoto
- suuri leikkaus alle 2 viikkoa sitten
- tunnettu pahanlaatuisuus
- aktiivinen tuberkuloosi
- raskaus
- allergia hepariinille tai fraksipariinille
- tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä
|
|
|
Kokeellinen: Hepariini
Hepariinia saava potilas
|
|
|
Kokeellinen: Nadropariini
Potilas, joka saa nadropariinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nadropariinin tai hepariinin turvallisuus
Aikaikkuna: PÄIVÄ 3,7,30,90
|
Turvallisuus - kallonsisäisen verenvuodon esiintyvyys
|
PÄIVÄ 3,7,30,90
|
|
Nadropariinin tai hepariinin teho
Aikaikkuna: PÄIVÄ 3,7,30,90
|
Tehokkuus - parannustaso mitattuna mRS:llä ja NIHSS:llä
|
PÄIVÄ 3,7,30,90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
- Opintojohtaja: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Nadropariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTSVKNEUROL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .