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Innocuité et efficacité de l'héparine et de la nadroparine dans la phase aiguë de l'AVC ischémique (Heparinas)

14 août 2013 mis à jour par: Vladimir Nosal, MD, PhD, University Hospital, Martin

Surveillance de l'efficacité et de l'innocuité de l'héparine et de la nadroparine dans la phase aiguë de l'AVC ischémique

Le but de cette étude est de montrer l'efficacité et l'innocuité de l'héparine et de la nadroparine dans la phase aiguë de l'AVC ischémique. Les agents thérapeutiques sont administrés à des intervalles de 4,5 à 2 heures après le début des signes cliniques. L'administration globale d'agents anticoagulants testera 72 heures.

Les patients randomisés seront divisés en trois groupes. Le premier groupe de patients recevra de l'héparine par voie intraveineuse au début d'un bolus de 2500 UI par voie intraveineuse, suivi d'une pompe intraveineuse de 1000 UI/h (18-20 UI/kg/h) pour atteindre 2 à 2,5 fois l'aPTT initial. Après 24 heures, les patients recevront le groupe Nadroparine par voie sous-cutanée à la dose thérapeutique.

Deuxième groupe de patients sera administré par voie sous-cutanée Nadroparin la dose thérapeutique recommandée.

Le troisième groupe de patients sont ceux qui recevront un placebo par voie intraveineuse et 24 heures après avoir reçu de la nadroparine par voie sous-cutanée à la dose thérapeutique.

Tous les patients recevront après 24 heures de début de traitement 100 mg d'aspirine par voie orale.

Pour l'initiation du traitement seront évalués :

  • Échelle de Rankin modifiée, échelle des AVC des National Institutes of Health, critères d'inclusion et d'exclusion
  • Signer le consentement éclairé et la randomisation du patient
  • Paramètres de laboratoire : glucose, créatinine, GGT, K, Na, Cl, formule sanguine, coagulation de base
  • Femmes en âge de procréer (test de grossesse)
  • Antécédents, présentation clinique, antécédents médicaux, examen interne de base de l'état (tension artérielle, pouls, température corporelle, etc.).
  • Examen CT initial du cerveau
  • ECG
  • Sections USG des artères carotides et vertébrales extracrâniennes
  • facteurs hématologiques particuliers

Si un patient répond à tous les critères nécessaires, il peut recevoir la substance d'essai. Au cours des premières 24 heures seront surveillés à intervalles réguliers les fonctions vitales.

Après 24 heures, chaque patient a reçu de la nadroparine sous-cutanée à la dose thérapeutique ainsi que 100 mg d'aspirine par voie orale.

Dans l'intervalle de 24 à 30 heures suivant le début du traitement, le patient recevra :

  • CT cérébral de contrôle
  • ECG
  • Coagulation de base
  • Réduction pour arrêter le traitement d'une hémorragie nouvellement identifiée ou d'une ischémie cérébrale focale sévère et étendue par tomodensitométrie

  • facteurs hématologiques particuliers

    72 heures, 7, 30 et 90 jours après le début du traitement, évaluation clinique du patient à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée, de l'échelle des AVC des National Institutes of Health et de l'indice de Barthel.

Critères d'innocuité : mortalité, effets secondaires indésirables, hémorragies

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 03659
        • Recrutement
        • Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vladimir Nosal, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Egon Kurca, MD,PhD,prof
        • Sous-enquêteur:
          • Jana Dluha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Sivak, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jozef Michalik, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ema Kantorova, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Milan Grofik, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Milan Kratky, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Kubisz, MD,DSc,prof
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Chudy, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lukas Duraj, Mgr
        • Sous-enquêteur:
          • Jela Ivankova, RNDr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique
  • genre féminin ou masculin
  • mRS (échelle de Rankin modifiée) 0-1 (min un mois avant l'événement)
  • NIHSS ≥ 6 et ≤ 25
  • Âge : 18-80 ans
  • initiation du traitement dans l'intervalle de 4,5 à 24 heures à partir de l'apparition des symptômes de l'AVC ischémique
  • déficit neurologique focal d'au moins 30 min, qui était significativement ne disparaissant évidemment pas avant le traitement
  • le patient participera volontairement et signera un consentement éclairé. Un consentement éclairé sera obtenu de chaque patient, tuteur ou parent proche
  • les patients incapables de signer, mais capables de comprendre ce que signifie participer à l'étude, peuvent donner leur consentement éclairé par le biais d'un témoin oculaire
  • volonté et capacité de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • hémorragie intracrânienne confirmée par scanner
  • Ischémie cérébrale focale lourde et étendue au scanner
  • syndrome lacunaire
  • crise d'épilepsie au début d'un AVC ischémique
  • traitement antérieur ou prévu par thrombolyse intraveineuse, intra-artérielle, recanalisation mécanique ou thrombolyse assistée par ultrasons
  • accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, traumatisme crânien au cours des 3 derniers mois
  • nombre de tromboctov inférieur à 100 000/mm ³
  • tension artérielle thérapeutiquement non contrôlée : tension artérielle systolique > 185 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg
  • glycémie non contrôlée thérapeutiquement ˂ 2,77 soit > 22,15 mmol/l
  • Diathèse hémorragique connue, autres coagulopathies, hépatopathie sévère, néphropathie sévère
  • patients recevant des anticoagulants oraux
  • saignement actuel ou antérieur mettant la vie en danger
  • chirurgie majeure il y a moins de 2 semaines
  • malignité connue
  • tuberculose active
  • grossesse
  • allergie à l'héparine ou à la fraxiparine
  • abus connu d'alcool et/ou de drogues
  • participation active à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Patients recevant un placebo
Médicament: Héparine
Médicament: Nadroparine
Expérimental: Héparine
Patient recevant de l'héparine
Médicament: Placebo
Médicament: Héparine
Expérimental: Nadroparine
Patient recevant de la nadroparine
Médicament: Placebo
Médicament: Nadroparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la nadroparine ou de l'héparine
Délai: JOUR 3,7,30,90
Innocuité - incidence des hémorragies intracrâniennes
JOUR 3,7,30,90
Efficacité de la nadroparine ou de l'héparine
Délai: JOURS 3, 7, 30, 90
Efficacité - niveau d'amélioration mesuré par mRS et NIHSS
JOURS 3, 7, 30, 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Martin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
  • Directeur d'études: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Première publication (Estimation)

27 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTSVKNEUROL001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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