Segurança e Eficácia da Heparina e Nadroparina na Fase Aguda do AVC Isquêmico (Heparinas)
Monitoramento da Eficácia e Segurança da Heparina e Nadroparina na Fase Aguda do AVC Isquêmico
O objetivo deste estudo é mostrar a eficácia e segurança da heparina e nadroparina na fase aguda do AVC isquêmico. Os agentes terapêuticos são administrados em intervalos de 4,5 a 2 horas após o início dos sinais clínicos. A administração geral de agentes anticoagulantes testará 72 horas.
Os pacientes randomizados serão divididos em três grupos. O primeiro grupo de pacientes receberá heparina por via endovenosa no início de 2500 UI em bolus por via endovenosa, seguida de bomba endovenosa de 1000 UI/h (18-20 UI/kg/h) para atingir 2-2,5 vezes o aPTT basal. Após 24 horas, os pacientes receberão o grupo Nadroparina por via subcutânea na dose terapêutica.
O segundo grupo de pacientes receberá Nadroparina por via subcutânea na dose terapêutica recomendada.
O terceiro grupo de pacientes são aqueles que receberão placebo por via intravenosa e 24 horas após receberem nadroparina por via subcutânea na dose terapêutica.
Todos os pacientes receberão após 24 horas do início do tratamento 100 mg de aspirina por via oral.
Para início do tratamento serão avaliados:
- Escala de Rankin modificada, Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde, inclusão, critérios de exclusão
- Assine o consentimento informado e randomização do paciente
- Parâmetros laboratoriais: glicose, creatinina, GGT, K, Na, Cl, hemograma, coagulação básica
- Mulheres em idade fértil (teste de gravidez)
- História, apresentação clínica, história médica, revisão interna básica do estado (pressão arterial, pulso, temperatura corporal, etc.).
- Exame inicial de TC do cérebro
- eletrocardiograma
- Seções de USG de artérias carótidas e vertebrais extracranianas
- fatores hematológicos especiais
Se um paciente atender a todos os critérios necessários, ele poderá receber a substância de teste. Durante as primeiras 24 horas serão monitoradas em intervalos regulares as funções vitais.
Após 24 horas, cada paciente recebeu Nadroparina subcutânea na dose terapêutica e também 100 mg de aspirina por via oral.
No intervalo de 24 a 30 horas do início do tratamento será feito ao paciente:
- Cérebro de controle CT
- eletrocardiograma
- coagulação básica
- Redução para interromper o tratamento para hemorragia recém-identificada ou isquemia cerebral focal grave e extensa por tomografia computadorizada
fatores hematológicos especiais
72 horas, 7, 30 e 90 dias após o início do tratamento, avaliação clínica do paciente por meio da Escala de Rankin Modificada, Escala do National Institutes of Health Stroke e Índice de Barthel.
Pontos finais de segurança: mortalidade, efeitos colaterais adversos, sangramento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vladimir Nosal, MD, PhD
- Número de telefone: +421905764991
- E-mail: vnosal@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jana Dluha, MD
- Número de telefone: +421905514377
- E-mail: jana.dluha@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Martin, Eslováquia, 03659
- Recrutamento
- Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
-
Contato:
- Jana Dluha, MD
- Número de telefone: +421905514377
- E-mail: jana.dluha@gmail.com
-
Investigador principal:
- Vladimir Nosal, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Egon Kurca, MD,PhD,prof
-
Subinvestigador:
- Jana Dluha, MD
-
Subinvestigador:
- Stefan Sivak, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Jozef Michalik, MD
-
Subinvestigador:
- Ema Kantorova, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Milan Grofik, MD
-
Subinvestigador:
- Milan Kratky, MD
-
Subinvestigador:
- Peter Kubisz, MD,DSc,prof
-
Subinvestigador:
- Peter Chudy, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Lukas Duraj, Mgr
-
Subinvestigador:
- Jela Ivankova, RNDr
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico
- gênero feminino ou masculino
- mRS (escala de Rankin modificada) 0-1 (min um mês antes do evento)
- NIHSS ≥ 6 e ≤ 25
- Idade: 18-80 anos
- início da terapia no intervalo de 4,5 a 24 horas desde o início dos sintomas de AVC isquêmico
- déficit neurológico focal de pelo menos 30 min, que foi significativamente obviamente não desaparece antes do tratamento
- paciente participará voluntariamente e assinará o consentimento informado. O consentimento informado será obtido de cada paciente, responsável ou parente próximo
- pacientes incapazes de assinar, mas que são capazes de entender o que significa participar do estudo, podem dar consentimento informado por meio de testemunha ocular
- vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- hemorragia intracraniana confirmada por tomografia computadorizada
- imagem de TC isquemia cerebral focal intensa e extensa
- síndrome lacunar
- crise epiléptica no início do acidente vascular cerebral isquêmico
- tratamento prévio ou planejado com trombólise intravenosa, intra-arterial, recanalização mecânica ou trombólise assistida por ultrassom
- acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, traumatismo craniano nos últimos 3 meses
- contagem de tromboctov abaixo de 100 000/mm ³
- pressão arterial terapeuticamente descontrolada: pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg
- glicemia descontrolada terapeuticamente ˂ 2,77 ou > 22,15 mmol/l
- Diátese hemorrágica conhecida, outras coagulopatias, hepatopatia grave, nefropatia grave
- pacientes recebendo anticoagulantes orais
- sangramento atual ou anterior com risco de vida
- cirurgia de grande porte há menos de 2 semanas
- malignidade conhecida
- tuberculose ativa
- gravidez
- alergia a heparina ou fraxiparina
- abuso conhecido de álcool e / ou drogas
- participação ativa em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes recebendo placebo
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Experimental: Heparina
Paciente recebendo heparina
|
|
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Experimental: Nadroparina
Paciente recebendo nadroparina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de nadroparina ou heparina
Prazo: DIA 3,7,30,90
|
Segurança - incidência de hemorragia intracraniana
|
DIA 3,7,30,90
|
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Eficácia da nadroparina ou heparina
Prazo: DIA 3,7, 30, 90
|
Eficácia - nível de melhoria medido por mRS e NIHSS
|
DIA 3,7, 30, 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Nadroparina
Outros números de identificação do estudo
- MTSVKNEUROL001
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