Seguridad y eficacia de la heparina y la nadroparina en la fase aguda del ictus isquémico (Heparinas)
Monitoreo de la eficacia y seguridad de la heparina y la nadroparina en la fase aguda del accidente cerebrovascular isquémico
El objetivo de este estudio es mostrar la eficacia y seguridad de la heparina y la nadroparina en la fase aguda del ictus isquémico. Los agentes terapéuticos se administran a intervalos de 4,5 a 2 horas después de la aparición de los signos clínicos. La administración global de agentes anticoagulantes se probará a las 72 horas.
Los pacientes aleatorizados se dividirán en tres grupos. El primer grupo de pacientes recibirá heparina por vía intravenosa al principio en bolo de 2500 UI por vía intravenosa, seguido de bomba intravenosa de 1000 UI/h (18-20 UI/kg/h) hasta alcanzar 2-2,5 veces el TTPa basal. Después de 24 horas, los pacientes recibirán el grupo nadroparina por vía subcutánea en la dosis terapéutica.
Al segundo grupo de pacientes se les administrará por vía subcutánea nadroparina la dosis terapéutica recomendada.
El tercer grupo de pacientes son aquellos que recibirán placebo por vía intravenosa y 24 horas después de recibir nadroparina por vía subcutánea en la dosis terapéutica.
Todos los pacientes recibirán a las 24 horas de iniciado el tratamiento 100 mg de aspirina por vía oral.
Para el inicio del tratamiento se valorará:
- Escala de Rankin modificada, escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud, criterios de inclusión y exclusión
- Firmar el consentimiento informado y la aleatorización del paciente
- Parámetros de laboratorio: glucosa, creatinina, GGT, K, Na, Cl, hemograma, coagulación básica
- Mujeres en edad fértil (prueba de embarazo)
- Historial, presentación clínica, historial médico, revisión interna básica del estado (presión arterial, pulso, temperatura corporal, etc.).
- Examen inicial de TC del cerebro
- electrocardiograma
- Secciones USG de arterias carótidas y vertebrales extracraneales
- factores hematológicos especiales
Si un paciente cumple con todos los criterios necesarios, se le puede administrar la sustancia de prueba. Durante las primeras 24 horas se controlarán a intervalos regulares las funciones vitales.
Después de 24 horas, cada paciente recibió nadroparina subcutánea a la dosis terapéutica y también 100 mg de aspirina por vía oral.
En el intervalo de 24 a 30 horas de iniciado el tratamiento al paciente se le hará:
- Controlar el cerebro de la tomografía computarizada
- electrocardiograma
- Coagulación básica
- Reducción para interrumpir el tratamiento de una hemorragia recientemente identificada o de una isquemia cerebral focal grave y extensa mediante tomografía computarizada
factores hematológicos especiales
A las 72 horas, 7, 30 y 90 días de iniciado el tratamiento, evaluación clínica del paciente mediante la Escala de Rankin Modificada, Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud e Índice de Barthel.
Puntos finales de seguridad: mortalidad, efectos secundarios adversos, sangrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Martin, Eslovaquia, 03659
- Reclutamiento
- Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
-
Contacto:
- Jana Dluha, MD
- Número de teléfono: +421905514377
- Correo electrónico: jana.dluha@gmail.com
-
Investigador principal:
- Vladimir Nosal, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Egon Kurca, MD,PhD,prof
-
Sub-Investigador:
- Jana Dluha, MD
-
Sub-Investigador:
- Stefan Sivak, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Jozef Michalik, MD
-
Sub-Investigador:
- Ema Kantorova, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Milan Grofik, MD
-
Sub-Investigador:
- Milan Kratky, MD
-
Sub-Investigador:
- Peter Kubisz, MD,DSc,prof
-
Sub-Investigador:
- Peter Chudy, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Lukas Duraj, Mgr
-
Sub-Investigador:
- Jela Ivankova, RNDr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico
- género femenino o masculino
- mRS (Escala de Rankin modificada) 0-1 (mínimo un mes antes del evento)
- NIHSS ≥ 6 y ≤ 25
- Edad: 18-80 años
- inicio de la terapia en el intervalo de 4,5 a 24 horas desde el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico
- déficit neurológico focal de al menos 30 minutos, que obviamente no desaparece antes del tratamiento
- el paciente participará voluntariamente y firmará el consentimiento informado. Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente, tutor o familiar cercano
- Los pacientes que no pueden firmar, pero que pueden entender lo que significa participar en el estudio, pueden dar su consentimiento informado a través de un testigo presencial.
- voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- hemorragia intracraneal confirmada por tomografía computarizada
- Imagen de TC isquemia cerebral focal intensa y extensa
- síndrome lagunar
- ataque epiléptico al comienzo del accidente cerebrovascular isquémico
- tratamiento previo o planificado con trombólisis intravenosa, intraarterial, recanalización mecánica o trombólisis asistida por ultrasonido
- accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, traumatismo craneoencefálico en los últimos 3 meses
- recuento de tromboctov por debajo de 100 000/mm³
- presión arterial no controlada terapéuticamente: presión arterial sistólica> 185 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg
- glucemia no controlada terapéuticamente ˂ 2,77 o > 22,15 mmol/l
- Diátesis hemorrágica conocida, otras coagulopatías, hepatopatía grave, nefropatía grave
- pacientes que reciben anticoagulantes orales
- sangrado actual o previo que pone en peligro la vida
- cirugía mayor hace menos de 2 semanas
- malignidad conocida
- tuberculosis activa
- el embarazo
- alergia a la heparina o fraxiparina
- abuso conocido de alcohol y/o drogas
- participación activa en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que reciben placebo
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Experimental: Heparina
Paciente que recibe heparina
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Experimental: Nadroparina
Paciente recibiendo nadroparina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de nadroparina o heparina
Periodo de tiempo: DÍA 3,7,30,90
|
Seguridad - incidencia de hemorragia intracraneal
|
DÍA 3,7,30,90
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|
Eficacia de nadroparina o heparina
Periodo de tiempo: DÍA 3,7, 30, 90
|
Eficacia: nivel de mejora medido por mRS y NIHSS
|
DÍA 3,7, 30, 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
- Director de estudio: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Nadroparina
Otros números de identificación del estudio
- MTSVKNEUROL001
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