- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01862978
Sikkerhed og effektivitet af heparin og nadroparin i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde (Heparinas)
Overvågning af effektiviteten og sikkerheden af heparin og nadroparin i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde
Målet med denne undersøgelse er at vise effektiviteten og sikkerheden af heparin og nadroparin i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde. Terapeutiske midler administreres med intervaller på 4,5 til 2 timer efter debut af kliniske tegn. Samlet administration af antikoagulerende midler vil teste 72 timer.
Randomiserede patienter vil blive opdelt i tre grupper. Den første gruppe patienter vil modtage heparin intravenøst i begyndelsen af 2500 UI bolus intravenøst, efterfulgt af intravenøs pumpe 1000 UI/time (18-20 IE/kg/time) for at nå 2-2,5 gange baseline aPTT. Efter 24 timer vil patienter modtage gruppen Nadroparin subkutant i den terapeutiske dosis.
Anden gruppe patienter vil blive administreret subkutant Nadroparin den terapeutiske dosis som anbefalet.
Den tredje gruppe patienter er dem, der vil få placebo intravenøst og 24 timer efter at have fået nadroparin subkutant i den terapeutiske dosis.
Alle patienter vil modtage 100 mg aspirin per oralt efter 24 timer efter behandlingsstart.
For påbegyndelse af behandling vil blive vurderet:
- Modificeret Rankin-skala, National Institutes of Health Stroke-skala, inklusion, eksklusionskriterier
- Underskriv det informerede samtykke og patientrandomisering
- Laboratorieparametre: glucose, kreatinin, GGT, K, Na, Cl, blodtal, basisk koagulation
- Kvinder i den fødedygtige alder (graviditetstest)
- Anamnese, klinisk præsentation, sygehistorie, grundlæggende intern gennemgang af status (blodtryk, puls, kropstemperatur osv.).
- Indledende CT-undersøgelse af hjernen
- EKG
- USG sektioner af ekstrakranielle carotis og vertebrale arterier
- særlige hæmatologiske faktorer
Hvis en patient opfylder alle de nødvendige kriterier, kan han få teststoffet. I løbet af de første 24 timer vil vitale funktioner blive overvåget med jævne mellemrum.
Efter 24 timer modtog hver patient subkutan Nadroparin den terapeutiske dosis og også 100 mg aspirin per oralt.
I intervallet fra 24 til 30 timer efter start af behandlingen vil patienten blive lavet:
- Styr CT-hjerne
- EKG
- Grundlæggende koagulation
- Reduktion for at stoppe behandlingen for nyligt identificeret blødning eller alvorlig og omfattende fokal cerebral iskæmi ved CT-scanning
særlige hæmatologiske faktorer
72 timer, 7, 30 og 90 dage efter behandlingsstart, patientens kliniske evaluering ved hjælp af Modified Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale og Barthel Index.
Sikkerhedsendepunkter: dødelighed, uønskede bivirkninger, blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vladimir Nosal, MD, PhD
- Telefonnummer: +421905764991
- E-mail: vnosal@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jana Dluha, MD
- Telefonnummer: +421905514377
- E-mail: jana.dluha@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Martin, Slovakiet, 03659
- Rekruttering
- Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
-
Kontakt:
- Jana Dluha, MD
- Telefonnummer: +421905514377
- E-mail: jana.dluha@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Vladimir Nosal, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Egon Kurca, MD,PhD,prof
-
Underforsker:
- Jana Dluha, MD
-
Underforsker:
- Stefan Sivak, MD,PhD
-
Underforsker:
- Jozef Michalik, MD
-
Underforsker:
- Ema Kantorova, MD,PhD
-
Underforsker:
- Milan Grofik, MD
-
Underforsker:
- Milan Kratky, MD
-
Underforsker:
- Peter Kubisz, MD,DSc,prof
-
Underforsker:
- Peter Chudy, MD,PhD
-
Underforsker:
- Lukas Duraj, Mgr
-
Underforsker:
- Jela Ivankova, RNDr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iskæmisk slagtilfælde
- kvindelig eller mandlig køn
- mRS (modificeret Rankin-skala) 0-1 (min. en måned før begivenheden)
- NIHSS ≥ 6 og ≤ 25
- Alder: 18-80 år
- påbegyndelse af terapi i intervallet fra 4,5 til 24 timer fra debut af symptomer på iskæmisk slagtilfælde
- fokal neurologisk underskud på mindst 30 min, som var signifikant åbenbart ikke forsvinder før behandling
- patienten vil deltage frivilligt og underskrevet informeret samtykke. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient, værge eller nærtstående
- patienter, der ikke er i stand til at underskrive, men som er i stand til at forstå, hvad det betyder at deltage i undersøgelsen, kan give informeret samtykke gennem øjenvidne
- vilje og evne til at overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- intrakraniel blødning bekræftet ved CT-scanning
- CT-billede tung og omfattende fokal cerebral iskæmi
- lacunar syndrom
- epileptisk anfald i begyndelsen af iskæmisk slagtilfælde
- tidligere eller planlagt behandling med intravenøs, intraarteriel trombolyse, mekanisk rekanalisering eller ultralydsassisteret trombolyse
- slagtilfælde, myokardieinfarkt, hovedtraume i de sidste 3 måneder
- tromboctov-tal under 100 000/mm³
- terapeutisk ukontrolleret blodtryk: systolisk blodtryk > 185 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg
- terapeutisk ukontrolleret blodsukker ˂ 2,77 eller> 22,15 mmol/l
- Kendt blødende diatese, andre koagulopatier, svær hepatopati, svær nefropati
- patienter, der får orale antikoagulantia
- nuværende eller tidligere livstruende blødning
- større operation for mindre end 2 uger siden
- kendt malignitet
- aktiv TB
- graviditet
- allergi over for heparin eller fraxiparin
- kendt alkoholmisbrug og/eller stoffer
- aktiv deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der får placebo
|
|
Eksperimentel: Heparin
Patient, der får heparin
|
|
Eksperimentel: Nadroparin
Patient, der får nadroparin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved nadroparin eller heparin
Tidsramme: DAG 3,7,30,90
|
Sikkerhed - forekomst af intrakraniel blødning
|
DAG 3,7,30,90
|
Effekten af nadroparin eller heparin
Tidsramme: DAG 3, 7, 30, 90
|
Effektivitet - forbedringsniveau målt ved mRS og NIHSS
|
DAG 3, 7, 30, 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
- Studieleder: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Nadroparin
Andre undersøgelses-id-numre
- MTSVKNEUROL001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater