Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af heparin og nadroparin i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde (Heparinas)

14. august 2013 opdateret af: Vladimir Nosal, MD, PhD, University Hospital, Martin

Overvågning af effektiviteten og sikkerheden af ​​heparin og nadroparin i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde

Målet med denne undersøgelse er at vise effektiviteten og sikkerheden af ​​heparin og nadroparin i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde. Terapeutiske midler administreres med intervaller på 4,5 til 2 timer efter debut af kliniske tegn. Samlet administration af antikoagulerende midler vil teste 72 timer.

Randomiserede patienter vil blive opdelt i tre grupper. Den første gruppe patienter vil modtage heparin intravenøst ​​i begyndelsen af ​​2500 UI bolus intravenøst, efterfulgt af intravenøs pumpe 1000 UI/time (18-20 IE/kg/time) for at nå 2-2,5 gange baseline aPTT. Efter 24 timer vil patienter modtage gruppen Nadroparin subkutant i den terapeutiske dosis.

Anden gruppe patienter vil blive administreret subkutant Nadroparin den terapeutiske dosis som anbefalet.

Den tredje gruppe patienter er dem, der vil få placebo intravenøst ​​og 24 timer efter at have fået nadroparin subkutant i den terapeutiske dosis.

Alle patienter vil modtage 100 mg aspirin per oralt efter 24 timer efter behandlingsstart.

For påbegyndelse af behandling vil blive vurderet:

  • Modificeret Rankin-skala, National Institutes of Health Stroke-skala, inklusion, eksklusionskriterier
  • Underskriv det informerede samtykke og patientrandomisering
  • Laboratorieparametre: glucose, kreatinin, GGT, K, Na, Cl, blodtal, basisk koagulation
  • Kvinder i den fødedygtige alder (graviditetstest)
  • Anamnese, klinisk præsentation, sygehistorie, grundlæggende intern gennemgang af status (blodtryk, puls, kropstemperatur osv.).
  • Indledende CT-undersøgelse af hjernen
  • EKG
  • USG sektioner af ekstrakranielle carotis og vertebrale arterier
  • særlige hæmatologiske faktorer

Hvis en patient opfylder alle de nødvendige kriterier, kan han få teststoffet. I løbet af de første 24 timer vil vitale funktioner blive overvåget med jævne mellemrum.

Efter 24 timer modtog hver patient subkutan Nadroparin den terapeutiske dosis og også 100 mg aspirin per oralt.

I intervallet fra 24 til 30 timer efter start af behandlingen vil patienten blive lavet:

  • Styr CT-hjerne
  • EKG
  • Grundlæggende koagulation
  • Reduktion for at stoppe behandlingen for nyligt identificeret blødning eller alvorlig og omfattende fokal cerebral iskæmi ved CT-scanning
  • særlige hæmatologiske faktorer

    72 timer, 7, 30 og 90 dage efter behandlingsstart, patientens kliniske evaluering ved hjælp af Modified Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale og Barthel Index.

Sikkerhedsendepunkter: dødelighed, uønskede bivirkninger, blødning

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vladimir Nosal, MD, PhD
  • Telefonnummer: +421905764991
  • E-mail: vnosal@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Rekruttering
        • Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Nosal, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Egon Kurca, MD,PhD,prof
        • Underforsker:
          • Jana Dluha, MD
        • Underforsker:
          • Stefan Sivak, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Jozef Michalik, MD
        • Underforsker:
          • Ema Kantorova, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Milan Grofik, MD
        • Underforsker:
          • Milan Kratky, MD
        • Underforsker:
          • Peter Kubisz, MD,DSc,prof
        • Underforsker:
          • Peter Chudy, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Lukas Duraj, Mgr
        • Underforsker:
          • Jela Ivankova, RNDr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk slagtilfælde
  • kvindelig eller mandlig køn
  • mRS (modificeret Rankin-skala) 0-1 (min. en måned før begivenheden)
  • NIHSS ≥ 6 og ≤ 25
  • Alder: 18-80 år
  • påbegyndelse af terapi i intervallet fra 4,5 til 24 timer fra debut af symptomer på iskæmisk slagtilfælde
  • fokal neurologisk underskud på mindst 30 min, som var signifikant åbenbart ikke forsvinder før behandling
  • patienten vil deltage frivilligt og underskrevet informeret samtykke. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient, værge eller nærtstående
  • patienter, der ikke er i stand til at underskrive, men som er i stand til at forstå, hvad det betyder at deltage i undersøgelsen, kan give informeret samtykke gennem øjenvidne
  • vilje og evne til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • intrakraniel blødning bekræftet ved CT-scanning
  • CT-billede tung og omfattende fokal cerebral iskæmi
  • lacunar syndrom
  • epileptisk anfald i begyndelsen af ​​iskæmisk slagtilfælde
  • tidligere eller planlagt behandling med intravenøs, intraarteriel trombolyse, mekanisk rekanalisering eller ultralydsassisteret trombolyse
  • slagtilfælde, myokardieinfarkt, hovedtraume i de sidste 3 måneder
  • tromboctov-tal under 100 000/mm³
  • terapeutisk ukontrolleret blodtryk: systolisk blodtryk > 185 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg
  • terapeutisk ukontrolleret blodsukker ˂ 2,77 eller> 22,15 mmol/l
  • Kendt blødende diatese, andre koagulopatier, svær hepatopati, svær nefropati
  • patienter, der får orale antikoagulantia
  • nuværende eller tidligere livstruende blødning
  • større operation for mindre end 2 uger siden
  • kendt malignitet
  • aktiv TB
  • graviditet
  • allergi over for heparin eller fraxiparin
  • kendt alkoholmisbrug og/eller stoffer
  • aktiv deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der får placebo
Eksperimentel: Heparin
Patient, der får heparin
Eksperimentel: Nadroparin
Patient, der får nadroparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved nadroparin eller heparin
Tidsramme: DAG 3,7,30,90
Sikkerhed - forekomst af intrakraniel blødning
DAG 3,7,30,90
Effekten af ​​nadroparin eller heparin
Tidsramme: DAG 3, 7, 30, 90
Effektivitet - forbedringsniveau målt ved mRS og NIHSS
DAG 3, 7, 30, 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
  • Studieleder: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

27. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner