Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność heparyny i nadroparyny w ostrej fazie udaru niedokrwiennego (Heparinas)

14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Vladimir Nosal, MD, PhD, University Hospital, Martin

Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania heparyny i nadroparyny w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu

Celem pracy jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania heparyny i nadroparyny w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu. Środki lecznicze podaje się w odstępach od 4,5 do 2 godzin od wystąpienia objawów klinicznych. Całkowite podanie środków przeciwzakrzepowych będzie testowane przez 72 godziny.

Randomizowani pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma dożylnie heparynę na początku 2500 UI w bolusie dożylnym, a następnie pompę dożylną 1000 UI/h (18-20 j.m./kg/h) do osiągnięcia 2-2,5-krotności wyjściowego APTT. Po 24 godzinach pacjenci otrzymają grupę Nadroparyny podskórnie w dawce terapeutycznej.

Druga grupa pacjentów będzie podawana podskórnie Nadroparynę w zalecanej dawce terapeutycznej.

Trzecia grupa pacjentów to ci, którzy otrzymają placebo dożylnie oraz 24 godziny po podaniu podskórnie nadroparyny w dawce terapeutycznej.

Wszyscy pacjenci otrzymają po 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia 100 mg aspiryny doustnie.

W celu rozpoczęcia leczenia zostaną ocenione:

  • Zmodyfikowana Skala Rankina, Skala Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia, kryteria włączenia, wykluczenia
  • Podpisz świadomą zgodę i randomizację pacjenta
  • Parametry laboratoryjne: glukoza, kreatynina, GGT, K, Na, Cl, morfologia krwi, podstawowe krzepnięcia
  • Kobiety w wieku rozrodczym (test ciążowy)
  • Historia, obraz kliniczny, historia medyczna, podstawowy przegląd wewnętrzny stanu (ciśnienie krwi, puls, temperatura ciała itp.).
  • Wstępne badanie CT mózgu
  • EKG
  • Przekroje USG tętnic szyjnych zewnątrzczaszkowych i kręgowych
  • specjalne czynniki hematologiczne

Jeśli pacjent spełnia wszystkie niezbędne kryteria, może otrzymać badaną substancję. Przez pierwsze 24 godziny będą monitorowane w regularnych odstępach czasu funkcje życiowe.

Po 24 godzinach każdy pacjent otrzymał podskórnie dawkę terapeutyczną Nadroparyny oraz 100 mg aspiryny doustnie.

W odstępie od 24 do 30 godzin od rozpoczęcia zabiegu pacjentowi zostanie wykonane:

  • Kontroluj mózg CT
  • EKG
  • Podstawowa koagulacja
  • Zmniejszenie w celu przerwania leczenia w przypadku nowo stwierdzonego krwotoku lub ciężkiego i rozległego ogniskowego niedokrwienia mózgu za pomocą tomografii komputerowej

  • specjalne czynniki hematologiczne

    72 godziny, 7, 30 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia ocena kliniczna pacjenta przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Rankina, Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia oraz Indeksu Barthel.

Punkty końcowe bezpieczeństwa: śmiertelność, działania niepożądane, krwawienia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Nosal, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Egon Kurca, MD,PhD,prof
        • Pod-śledczy:
          • Jana Dluha, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Sivak, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jozef Michalik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ema Kantorova, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Milan Grofik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Milan Kratky, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Kubisz, MD,DSc,prof
        • Pod-śledczy:
          • Peter Chudy, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lukas Duraj, Mgr
        • Pod-śledczy:
          • Jela Ivankova, RNDr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar niedokrwienny
  • płeć żeńska lub męska
  • mRS (zmodyfikowana Skala Rankina) 0-1 (min. miesiąc przed zdarzeniem)
  • NIHSS ≥ 6 i ≤ 25
  • Wiek: 18-80 lat
  • rozpoczęcie terapii w odstępie od 4,5 do 24 godzin od wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego mózgu
  • ogniskowy deficyt neurologiczny trwający co najmniej 30 min, który istotnie oczywiście nie ustępuje przed leczeniem
  • pacjent weźmie udział dobrowolnie i podpisze świadomą zgodę. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta, opiekuna lub bliskiego krewnego
  • pacjenci, którzy nie są w stanie podpisać, ale są w stanie zrozumieć, co oznacza udział w badaniu, mogą wyrazić świadomą zgodę za pośrednictwem naocznego świadka
  • chęć i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • krwotok śródczaszkowy potwierdzony tomografią komputerową
  • Obraz CT ciężkie i rozległe ogniskowe niedokrwienie mózgu
  • zespół lakunarny
  • napad padaczkowy na początku udaru niedokrwiennego
  • wcześniejsze lub planowane leczenie trombolizą dożylną, dotętniczą, rekanalizacją mechaniczną lub trombolizą wspomaganą ultradźwiękami
  • udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • liczba tromboctowa poniżej 100 000/mm³
  • ciśnienie krwi niekontrolowane terapeutycznie: ciśnienie skurczowe > 185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg
  • terapeutycznie niekontrolowana glikemia ˂ 2,77 lub > 22,15 mmol/l
  • Znana skaza krwotoczna, inne koagulopatie, ciężka hepatopatia, ciężka nefropatia
  • pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe
  • obecne lub przebyte zagrażające życiu krwawienie
  • poważna operacja mniej niż 2 tygodnie temu
  • znany nowotwór
  • aktywna gruźlica
  • ciąża
  • uczulenie na heparynę lub fraksyparynę
  • znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • aktywny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo
Lek: Heparyna
Lek: Nadroparyna
Eksperymentalny: Heparyna
Pacjent otrzymujący heparynę
Lek: Placebo
Lek: Heparyna
Eksperymentalny: Nadroparyna
Pacjent otrzymujący nadroparynę
Lek: Placebo
Lek: Nadroparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo nadroparyny lub heparyny
Ramy czasowe: DZIEŃ 3,7,30,90
Bezpieczeństwo – częstość występowania krwotoku śródczaszkowego
DZIEŃ 3,7,30,90
Skuteczność nadroparyny lub heparyny
Ramy czasowe: DZIEŃ 3,7,30,90
Skuteczność – poziom poprawy mierzony za pomocą mRS i NIHSS
DZIEŃ 3,7,30,90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Martin

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
  • Dyrektor Studium: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTSVKNEUROL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj