Sikkerhet og effekt av heparin og nadroparin i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag (Heparinas)
Overvåking av effekten og sikkerheten til heparin og nadroparin i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag
Målet med denne studien er å vise effekten og sikkerheten til heparin og nadroparin i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag. Terapeutiske midler administreres med intervaller på 4,5 til 2 timer etter debut av kliniske tegn. Total administrering av antikoagulerende midler vil teste 72 timer.
Randomiserte pasienter vil bli delt inn i tre grupper. Den første gruppen pasienter vil få heparin intravenøst ved begynnelsen av 2500 UI bolus intravenøst, etterfulgt av intravenøs pumpe 1000 UI/t (18-20 IE/kg/time) for å nå 2-2,5 ganger baseline aPTT. Etter 24 timer vil pasientene få gruppen Nadroparin subkutant i den terapeutiske dosen.
Den andre gruppen pasienter vil bli administrert subkutant Nadroparin den terapeutiske dosen som anbefalt.
Den tredje pasientgruppen er de som vil få placebo intravenøst og 24 timer etter å ha fått nadroparin subkutant i den terapeutiske dosen.
Alle pasienter vil få 100 mg aspirin per oralt etter 24 timer etter behandlingsstart.
For oppstart av behandling vil bli vurdert:
- Modifisert Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale, inkludering, eksklusjonskriterier
- Signer informert samtykke og pasientrandomisering
- Laboratorieparametre: glukose, kreatinin, GGT, K, Na, Cl, blodtelling, grunnleggende koagulasjon
- Kvinner i fertil alder (graviditetstest)
- Anamnese, klinisk presentasjon, sykehistorie, grunnleggende intern gjennomgang av status (blodtrykk, puls, kroppstemperatur, etc.).
- Innledende CT-undersøkelse av hjernen
- EKG
- USG-seksjoner av ekstrakranielle carotis og vertebrale arterier
- spesielle hematologiske faktorer
Hvis en pasient oppfyller alle nødvendige kriterier, kan han få teststoffet. I løpet av de første 24 timene vil vitale funksjoner bli overvåket med jevne mellomrom.
Etter 24 timer fikk hver pasient subkutan Nadroparin den terapeutiske dosen og også 100 mg aspirin per oralt.
I intervallet fra 24 til 30 timer etter behandlingsstart vil pasienten bli gjort:
- Kontroller CT-hjerne
- EKG
- Grunnleggende koagulasjon
- Reduksjon for å stoppe behandlingen for nylig identifisert blødning eller alvorlig og omfattende fokal cerebral iskemi ved CT-skanning
spesielle hematologiske faktorer
72 timer, 7, 30 og 90 dager etter behandlingsstart, pasientens kliniske evaluering ved bruk av Modified Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale og Barthel Index.
Sikkerhetsendepunkter: dødelighet, uønskede bivirkninger, blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Martin, Slovakia, 03659
- Rekruttering
- Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
-
Ta kontakt med:
- Jana Dluha, MD
- Telefonnummer: +421905514377
- E-post: jana.dluha@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Vladimir Nosal, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Egon Kurca, MD,PhD,prof
-
Underetterforsker:
- Jana Dluha, MD
-
Underetterforsker:
- Stefan Sivak, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Jozef Michalik, MD
-
Underetterforsker:
- Ema Kantorova, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Milan Grofik, MD
-
Underetterforsker:
- Milan Kratky, MD
-
Underetterforsker:
- Peter Kubisz, MD,DSc,prof
-
Underetterforsker:
- Peter Chudy, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Lukas Duraj, Mgr
-
Underetterforsker:
- Jela Ivankova, RNDr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk hjerneslag
- kvinnelig eller mannlig kjønn
- mRS (modifisert Rankin Scale) 0-1 (min. en måned før arrangementet)
- NIHSS ≥ 6 og ≤ 25
- Alder: 18-80 år
- behandlingsstart i intervallet fra 4,5 til 24 timer fra symptomene på iskemisk slag
- fokal nevrologisk underskudd på minst 30 min, som var signifikant åpenbart ikke forsvinner før behandling
- pasient vil delta frivillig og signert informert samtykke. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient, verge eller nærstående
- pasienter som ikke er i stand til å signere, men som er i stand til å forstå hva det betyr å delta i studien, kan gi informert samtykke gjennom øyenvitne
- vilje og evne til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- intrakraniell blødning bekreftet ved CT-skanning
- CT-bilde tung og omfattende fokal cerebral iskemi
- lacunar syndrom
- epileptiske anfall i begynnelsen av iskemisk slag
- tidligere eller planlagt behandling med intravenøs, intraarteriell trombolyse, mekanisk rekanalisering eller ultralydassistert trombolyse
- hjerneslag, hjerteinfarkt, hodetraume siste 3 måneder
- tromboctov-tall under 100 000/mm³
- terapeutisk ukontrollert blodtrykk: systolisk blodtrykk > 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg
- terapeutisk ukontrollert blodsukker ˂ 2,77 eller> 22,15 mmol/l
- Kjent blødende diatese, andre koagulopatier, alvorlig hepatopati, alvorlig nefropati
- pasienter som får orale antikoagulantia
- nåværende eller tidligere livstruende blødning
- større operasjon for mindre enn 2 uker siden
- kjent malignitet
- aktiv TB
- svangerskap
- allergi mot heparin eller fraxiparin
- kjent alkoholmisbruk og/eller narkotika
- aktiv deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som får placebo
|
|
|
Eksperimentell: Heparin
Pasient som får heparin
|
|
|
Eksperimentell: Nadroparin
Pasient som får nadroparin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for nadroparin eller heparin
Tidsramme: DAG 3,7,30,90
|
Sikkerhet - forekomst av intrakraniell blødning
|
DAG 3,7,30,90
|
|
Effekten av nadroparin eller heparin
Tidsramme: DAG 3, 7, 30, 90
|
Effektivitet - forbedringsnivå målt ved mRS og NIHSS
|
DAG 3, 7, 30, 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
- Studieleder: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Nadroparin
Andre studie-ID-numre
- MTSVKNEUROL001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .