- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01862978
허혈성 뇌졸중의 급성기에서 헤파린과 나드로파린의 안전성과 효능 (Heparinas)
허혈성 뇌졸중의 급성기에서 헤파린과 나드로파린의 효능 및 안전성 모니터링
이 연구의 목표는 허혈성 뇌졸중의 급성기에서 헤파린과 나드로파린의 효능과 안전성을 보여주는 것입니다. 치료제는 임상증상 발현 후 4.5~2시간 간격으로 투여한다. 항응고제의 전반적인 투여는 72시간 동안 시험할 것이다.
무작위 환자는 세 그룹으로 나뉩니다. 환자의 첫 번째 그룹은 2500 UI 볼루스의 시작 부분에 헤파린을 정맥 주사하고, 이어서 기준선 aPTT의 2-2.5배에 도달하기 위해 정맥 펌프 1000 UI/h(18-20 IU/kg/hr)를 투여합니다. 24시간 후, 환자는 나드로파린 그룹을 치료 용량으로 피하 투여받게 됩니다.
환자의 두 번째 그룹은 권장되는 치료 용량으로 Nadroparin을 피하 투여합니다.
세 번째 그룹의 환자는 나드로파린을 치료 용량으로 피하 투여한 후 24시간 후에 정맥 주사로 위약을 투여받는 환자입니다.
모든 환자는 치료 시작 24시간 후 경구로 아스피린 100mg을 투여받습니다.
치료 시작을 위해 다음을 평가할 것입니다:
- Modified Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale, 포함, 제외 기준
- 정보에 입각한 동의서 및 환자 무작위화에 서명
- 실험실 매개변수: 포도당, 크레아티닌, GGT, K, Na, Cl, 혈구 수, 기본 응고
- 가임기 여성(임신검사)
- 병력, 임상 양상, 병력, 상태에 대한 기본적인 내부 검토(혈압, 맥박, 체온 등).
- 뇌의 초기 CT 검사
- 심전도
- 두개 외 경동맥 및 척추 동맥의 USG 섹션
- 특수 혈액 인자
환자가 필요한 모든 기준을 충족하면 시험 물질을 투여할 수 있습니다. 처음 24시간 동안은 정기적인 간격으로 중요한 기능을 모니터링합니다.
24시간 후, 각 환자는 나드로파린 치료 용량을 피하 투여받았고 아스피린 100mg도 경구 투여받았다.
치료 시작 24시간에서 30시간 사이에 환자는 다음과 같이 됩니다.
- CT 뇌 제어
- 심전도
- 기본 응고
- CT 스캔에 의해 새로 확인된 출혈 또는 중증 및 광범위한 국소 뇌 허혈에 대한 치료 중단 감소
특수 혈액 인자
치료 시작 후 72시간, 7, 30 및 90일에 Modified Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale 및 Barthel Index를 사용한 환자의 임상 평가.
안전성 평가변수: 사망률, 부작용, 출혈
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vladimir Nosal, MD, PhD
- 전화번호: +421905764991
- 이메일: vnosal@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jana Dluha, MD
- 전화번호: +421905514377
- 이메일: jana.dluha@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Martin, 슬로바키아, 03659
- 모병
- Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
-
연락하다:
- Jana Dluha, MD
- 전화번호: +421905514377
- 이메일: jana.dluha@gmail.com
-
수석 연구원:
- Vladimir Nosal, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Egon Kurca, MD,PhD,prof
-
부수사관:
- Jana Dluha, MD
-
부수사관:
- Stefan Sivak, MD,PhD
-
부수사관:
- Jozef Michalik, MD
-
부수사관:
- Ema Kantorova, MD,PhD
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부수사관:
- Milan Grofik, MD
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부수사관:
- Milan Kratky, MD
-
부수사관:
- Peter Kubisz, MD,DSc,prof
-
부수사관:
- Peter Chudy, MD,PhD
-
부수사관:
- Lukas Duraj, Mgr
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부수사관:
- Jela Ivankova, RNDr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중
- 여성 또는 남성 성별
- mRS(modified Rankin Scale) 0-1(최소 이벤트 1개월 전)
- NIHSS ≥ 6 및 ≤ 25
- 나이: 18-80세
- 허혈성 뇌졸중 증상 발생 후 4.5~24시간 간격으로 치료 시작
- 적어도 30분의 초점 신경학적 결손, 이는 상당히 분명하게 치료 전에 사라지지 않음
- 환자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 각 환자, 보호자 또는 가까운 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 서명할 수 없지만 연구에 참여하는 것이 무엇을 의미하는지 이해할 수 있는 환자는 목격자를 통해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- CT 스캔으로 확인된 두개내출혈
- CT 이미지 무겁고 광범위한 초점 뇌 허혈
- 열공 증후군
- 허혈성 뇌졸중 초기에 간질 발작
- 정맥, 동맥내 혈전용해술, 기계적 재개통술 또는 초음파 보조 혈전용해술을 이용한 이전 또는 계획된 치료
- 최근 3개월간 뇌졸중, 심근경색, 두부외상
- 100,000/mm ³ 미만의 tromboctov 카운트
- 치료적으로 조절되지 않는 혈압: 수축기 혈압 > 185 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg
- 치료적으로 조절되지 않는 혈당 ˂ 2.77 또는 > 22.15mmol/l
- 알려진 출혈 체질, 기타 응고 장애, 중증 간병증, 중증 신장병
- 경구용 항응고제를 투여받는 환자
- 현재 또는 이전의 생명을 위협하는 출혈
- 대수술 2주 미만
- 알려진 악성 종양
- 활동성 결핵
- 임신
- 헤파린 또는 프락시파린에 대한 알레르기
- 알려진 알코올 남용 및 / 또는 약물
- 다른 임상 연구에 적극적으로 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약을 투여받은 환자
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실험적: 헤파린
헤파린을 받는 환자
|
|
실험적: 나드로파린
나드로파린을 투여받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나드로파린 또는 헤파린의 안전성
기간: 3,7,30,90일
|
안전성 - 두개내출혈 발생률
|
3,7,30,90일
|
나드로파린 또는 헤파린의 효능
기간: 3일, 7일, 30일, 90일
|
효능 - mRS 및 NIHSS로 측정한 개선 수준
|
3일, 7일, 30일, 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
- 연구 책임자: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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