Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность гепарина и надропарина в острой фазе ишемического инсульта (Heparinas)

14 августа 2013 г. обновлено: Vladimir Nosal, MD, PhD, University Hospital, Martin

Мониторинг эффективности и безопасности гепарина и надропарина в острой фазе ишемического инсульта

Цель настоящего исследования — показать эффективность и безопасность гепарина и надропарина в острой фазе ишемического инсульта. Лечебные средства вводят с интервалом от 4,5 до 2 часов после появления клинических признаков. Общее введение антикоагулянтов будет тестироваться через 72 часа.

Рандомизированные пациенты будут разделены на три группы. Первая группа пациентов будет получать гепарин внутривенно в начале 2500 МЕ болюсно внутривенно, с последующим внутривенным помповым введением 1000 МЕ/ч (18-20 МЕ/кг/ч) до достижения в 2-2,5 раза исходного АЧТВ. Через 24 часа пациенты получат группу Надропарин подкожно в терапевтической дозе.

Пациентам второй группы назначают подкожно надропарин в рекомендованной терапевтической дозе.

Третья группа пациентов - это те, кто будет получать плацебо внутривенно и через 24 часа после введения надропарина подкожно в терапевтической дозе.

Все пациенты будут получать через 24 часа после начала лечения 100 мг аспирина перорально.

Для начала лечения будут оцениваться:

  • Модифицированная шкала Рэнкина, шкала инсульта Национального института здравоохранения, критерии включения, исключения
  • Подписание информированного согласия и рандомизация пациентов
  • Лабораторные показатели: глюкоза, креатинин, ГГТ, К, Na, Cl, анализ крови, основная свертываемость
  • Женщины детородного возраста (тест на беременность)
  • Анамнез, клиническая картина, анамнез, базовый внутренний обзор состояния (артериальное давление, пульс, температура тела и др.).
  • Первичное КТ исследование головного мозга
  • ЭКГ
  • УЗИ экстракраниальных сонных и позвоночных артерий
  • специальные гематологические факторы

Если пациент соответствует всем необходимым критериям, ему может быть назначено исследуемое вещество. В течение первых 24 часов будут регулярно контролироваться жизненно важные функции.

Через 24 часа каждому пациенту вводили надропарин подкожно в терапевтической дозе, а также аспирин по 100 мг перорально.

В промежутке с 24 до 30 часов от начала лечения больному будут произведены:

  • Контрольная КТ головного мозга
  • ЭКГ
  • Базовая коагуляция
  • Сокращение до прекращения лечения при впервые выявленном кровоизлиянии или тяжелой и обширной очаговой ишемии головного мозга по данным компьютерной томографии.

  • специальные гематологические факторы

    Через 72 часа, 7, 30 и 90 дней после начала лечения проводилась клиническая оценка состояния пациента с использованием модифицированной шкалы Рэнкина, шкалы инсульта Национального института здравоохранения и индекса Бартеля.

Конечные точки безопасности: смертность, нежелательные побочные эффекты, кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Martin, Словакия, 03659
        • Рекрутинг
        • Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
        • Контакт:
          • Jana Dluha, MD
          • Номер телефона: +421905514377
          • Электронная почта: jana.dluha@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Vladimir Nosal, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Egon Kurca, MD,PhD,prof
        • Младший исследователь:
          • Jana Dluha, MD
        • Младший исследователь:
          • Stefan Sivak, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Jozef Michalik, MD
        • Младший исследователь:
          • Ema Kantorova, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Milan Grofik, MD
        • Младший исследователь:
          • Milan Kratky, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter Kubisz, MD,DSc,prof
        • Младший исследователь:
          • Peter Chudy, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Lukas Duraj, Mgr
        • Младший исследователь:
          • Jela Ivankova, RNDr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ишемический приступ
  • женский или мужской пол
  • mRS (модифицированная шкала Рэнкина) 0-1 (минимум за месяц до события)
  • NIHSS ≥ 6 и ≤ 25
  • Возраст: 18-80 лет
  • начало терапии в интервале от 4,5 до 24 часов от появления симптомов ишемического инсульта
  • очаговый неврологический дефицит не менее 30 мин, достоверно не исчезающий до лечения
  • пациент будет участвовать добровольно и подписал информированное согласие. Информированное согласие будет получено от каждого пациента, опекуна или близкого родственника
  • пациенты, которые не могут подписать, но которые могут понять, что означает участие в исследовании, могут дать информированное согласие через свидетелей
  • готовность и способность соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное компьютерной томографией
  • КТ-изображение тяжелой и обширной очаговой ишемии головного мозга
  • лакунарный синдром
  • эпилептический припадок в начале ишемического инсульта
  • предшествующее или запланированное лечение с помощью внутривенного, внутриартериального тромболизиса, механической реканализации или тромболизиса с помощью ультразвука
  • инсульт, инфаркт миокарда, черепно-мозговая травма в последние 3 мес.
  • количество тромбоцитов ниже 100 000/мм³
  • терапевтически неконтролируемое артериальное давление: систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
  • терапевтически неконтролируемый уровень глюкозы в крови ˂ 2,77 или >22,15 ммоль/л
  • Известный геморрагический диатез, другие коагулопатии, тяжелая гепатопатия, тяжелая нефропатия
  • пациенты, получающие пероральные антикоагулянты
  • текущее или предыдущее угрожающее жизни кровотечение
  • серьезная операция менее 2 недель назад
  • известная злокачественность
  • активный туберкулез
  • беременность
  • аллергия на гепарин или фраксипарин
  • известное злоупотребление алкоголем и / или наркотиками
  • активное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получающие плацебо
Лекарство: Гепарин
Лекарство: Надропарин
Экспериментальный: Гепарин
Пациент, получающий гепарин
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Гепарин
Экспериментальный: Надропарин
Пациент, получающий надропарин
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Надропарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность надропарина или гепарина
Временное ограничение: ДЕНЬ 3,7,30,90
Безопасность - частота внутричерепных кровоизлияний
ДЕНЬ 3,7,30,90
Эффективность надропарина или гепарина
Временное ограничение: ДЕНЬ 3,7, 30, 90
Эффективность — уровень улучшения, измеренный по шкале mRS и NIHSS.
ДЕНЬ 3,7, 30, 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Martin

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
  • Директор по исследованиям: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTSVKNEUROL001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться