Sicherheit und Wirksamkeit von Heparin und Nadroparin in der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls (Heparinas)
Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Heparin und Nadroparin in der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Heparin und Nadroparin in der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls zu zeigen. Therapeutika werden in Abständen von 4,5 bis 2 Stunden nach Einsetzen der klinischen Symptome verabreicht. Die Gesamtverabreichung von Antikoagulanzien wird 72 Stunden testen.
Randomisierte Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Patientengruppe erhält zu Beginn intravenös Heparin mit 2500 UI Bolus intravenös, gefolgt von einer intravenösen Pumpe mit 1000 UI/h (18-20 IE/kg/h), um das 2-2,5-fache der Ausgangs-aPTT zu erreichen. Nach 24 Stunden erhalten die Patienten die Gruppe Nadroparin subkutan in der therapeutischen Dosis.
Der zweiten Gruppe von Patienten wird subkutan Nadroparin in der empfohlenen therapeutischen Dosis verabreicht.
Die dritte Gruppe von Patienten sind diejenigen, die Placebo intravenös und 24 Stunden nach subkutaner Gabe von Nadroparin in der therapeutischen Dosis erhalten.
Alle Patienten erhalten nach 24 Stunden nach Beginn der Behandlung 100 mg Aspirin pro oral.
Zu Beginn der Behandlung wird beurteilt:
- Modifizierte Rankin-Skala, Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health, Einschluss-, Ausschlusskriterien
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und die Patienten-Randomisierung
- Laborparameter: Glukose, Kreatinin, GGT, K, Na, Cl, Blutbild, Grundgerinnung
- Frauen im gebärfähigen Alter (Schwangerschaftstest)
- Anamnese, klinisches Bild, Anamnese, grundlegende interne Bestandsaufnahme (Blutdruck, Puls, Körpertemperatur etc.).
- Erste CT-Untersuchung des Gehirns
- EKG
- USG-Schnitte von extrakraniellen Karotis- und Vertebralarterien
- spezielle hämatologische Faktoren
Wenn ein Patient alle notwendigen Kriterien erfüllt, kann ihm die Testsubstanz verabreicht werden. Während der ersten 24 Stunden werden in regelmäßigen Abständen die Vitalfunktionen überwacht.
Nach 24 Stunden erhielt jeder Patient Nadroparin subkutan in der therapeutischen Dosis und zusätzlich 100 mg Aspirin peroral.
Im Intervall von 24 bis 30 Stunden nach Beginn der Behandlung wird der Patient gemacht:
- CT-Gehirn kontrollieren
- EKG
- Grundlegende Gerinnung
- Reduzierung, um die Behandlung bei neu identifizierter Blutung oder schwerer und ausgedehnter fokaler zerebraler Ischämie durch CT-Scan zu beenden
spezielle hämatologische Faktoren
72 Stunden, 7, 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung erfolgt die klinische Bewertung des Patienten anhand der modifizierten Rankin-Skala, der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health und des Barthel-Index.
Sicherheitsendpunkte: Mortalität, unerwünschte Nebenwirkungen, Blutungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Martin, Slowakei, 03659
- Rekrutierung
- Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
-
Kontakt:
- Jana Dluha, MD
- Telefonnummer: +421905514377
- E-Mail: jana.dluha@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Vladimir Nosal, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Egon Kurca, MD,PhD,prof
-
Unterermittler:
- Jana Dluha, MD
-
Unterermittler:
- Stefan Sivak, MD,PhD
-
Unterermittler:
- Jozef Michalik, MD
-
Unterermittler:
- Ema Kantorova, MD,PhD
-
Unterermittler:
- Milan Grofik, MD
-
Unterermittler:
- Milan Kratky, MD
-
Unterermittler:
- Peter Kubisz, MD,DSc,prof
-
Unterermittler:
- Peter Chudy, MD,PhD
-
Unterermittler:
- Lukas Duraj, Mgr
-
Unterermittler:
- Jela Ivankova, RNDr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ischämischer Schlaganfall
- weibliches oder männliches Geschlecht
- mRS (modifizierte Rankin-Skala) 0-1 (mindestens einen Monat vor dem Ereignis)
- NIHSS ≥ 6 und ≤ 25
- Alter: 18-80 Jahre
- Therapiebeginn im Intervall von 4,5 bis 24 Stunden nach Auftreten der Symptome eines ischämischen Schlaganfalls
- fokales neurologisches Defizit von mindestens 30 min, das signifikant offensichtlich nicht vor der Behandlung verschwindet
- Der Patient nimmt freiwillig teil und unterschreibt seine Einverständniserklärung. Von jedem Patienten, Erziehungsberechtigten oder nahen Verwandten wird eine informierte Einwilligung eingeholt
- Patienten, die nicht unterschreiben können, aber verstehen können, was die Teilnahme an der Studie bedeutet, können eine Einverständniserklärung durch Augenzeugen abgeben
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls
Ausschlusskriterien:
- intrakranielle Blutung, bestätigt durch CT-Scan
- CT-Bild schwere und ausgedehnte fokale zerebrale Ischämie
- lakunares Syndrom
- epileptischer Anfall zu Beginn eines ischämischen Schlaganfalls
- vorherige oder geplante Behandlung mit intravenöser, intraarterieller Thrombolyse, mechanischer Rekanalisation oder ultraschallgestützter Thrombolyse
- Schlaganfall, Myokardinfarkt, Kopftrauma in den letzten 3 Monaten
- Thromboctov-Zählung unter 100 000/mm ³
- therapeutisch unkontrollierter Blutdruck: systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
- therapeutisch unkontrollierter Blutzucker ˂ 2,77 bzw. > 22,15 mmol/l
- Bekannte Blutungsdiathese, andere Koagulopathien, schwere Hepatopathie, schwere Nephropathie
- Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten
- aktuelle oder frühere lebensbedrohliche Blutungen
- größere Operation vor weniger als 2 Wochen
- bekannte Malignität
- aktive Tuberkulose
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Heparin oder Fraxiparin
- bekannter Alkoholmissbrauch und / oder Drogen
- aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die Placebo erhalten
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Experimental: Heparin
Patient, der Heparin erhält
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Experimental: Nadroparin
Patient, der Nadroparin erhält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit von Nadroparin oder Heparin
Zeitfenster: TAG 3,7,30,90
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Sicherheit - Inzidenz von intrakraniellen Blutungen
|
TAG 3,7,30,90
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Wirksamkeit von Nadroparin oder Heparin
Zeitfenster: TAG 3, 7, 30, 90
|
Wirksamkeit – Grad der Verbesserung, gemessen durch mRS und NIHSS
|
TAG 3, 7, 30, 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
- Studienleiter: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Nadroparin
Andere Studien-ID-Nummern
- MTSVKNEUROL001
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