Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van heparine en nadroparine in de acute fase van ischemische beroerte (Heparinas)

14 augustus 2013 bijgewerkt door: Vladimir Nosal, MD, PhD, University Hospital, Martin

Monitoring van de werkzaamheid en veiligheid van heparine en nadroparine in de acute fase van ischemische beroerte

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van heparine en nadroparine in de acute fase van ischemische beroerte aan te tonen. Therapeutische middelen worden toegediend met tussenpozen van 4,5 tot 2 uur na het begin van de klinische symptomen. Algehele toediening van antistollingsmiddelen duurt 72 uur.

Gerandomiseerde patiënten zullen worden verdeeld in drie groepen. De eerste groep patiënten krijgt heparine intraveneus aan het begin van een intraveneuze bolus van 2500 UI, gevolgd door een intraveneuze pomp van 1000 UI/uur (18-20 IE/kg/uur) om 2-2,5 keer de baseline aPTT te bereiken. Na 24 uur krijgen patiënten de groep Nadroparine subcutaan in de therapeutische dosis.

De tweede groep patiënten krijgt subcutaan Nadroparine toegediend in de aanbevolen therapeutische dosis.

De derde groep patiënten zijn degenen die placebo intraveneus krijgen en 24 uur na subcutane toediening van nadroparine in de therapeutische dosis.

Alle patiënten krijgen na 24 uur na aanvang van de behandeling oraal 100 mg aspirine.

Voor de start van de behandeling wordt beoordeeld:

  • Gewijzigde Rankin-schaal, National Institutes of Health Stroke Scale, opname-, uitsluitingscriteria
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming en randomisatie van de patiënt
  • Laboratoriumparameters: glucose, creatinine, GGT, K, Na, Cl, bloedtelling, basiscoagulatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zwangerschapstest)
  • Geschiedenis, klinische presentatie, medische geschiedenis, fundamentele interne beoordeling van de status (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, enz.).
  • Eerste CT-onderzoek van de hersenen
  • ECG
  • USG-secties van extracraniale halsslagader en wervelslagaders
  • speciale hematologische factoren

Als een patiënt aan alle noodzakelijke criteria voldoet, mag hij de teststof krijgen. De eerste 24 uur worden met regelmatige tussenpozen vitale functies gecontroleerd.

Na 24 uur kreeg elke patiënt subcutaan Nadroparine in de therapeutische dosis en daarnaast oraal 100 mg aspirine.

In het interval van 24 tot 30 uur na het starten van de behandeling zal de patiënt:

  • Controle CT-hersenen
  • ECG
  • Basis coagulatie
  • Vermindering om behandeling te stoppen voor nieuw geïdentificeerde bloeding of ernstige en uitgebreide focale cerebrale ischemie door CT-scan

  • speciale hematologische factoren

    72 uur, 7, 30 en 90 dagen na aanvang van de behandeling, de klinische evaluatie van de patiënt met behulp van de Modified Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale en Barthel Index.

Veiligheidseindpunten: mortaliteit, nadelige bijwerkingen, bloedingen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 03659
        • Werving
        • Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir Nosal, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Egon Kurca, MD,PhD,prof
        • Onderonderzoeker:
          • Jana Dluha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stefan Sivak, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jozef Michalik, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ema Kantorova, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Milan Grofik, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Milan Kratky, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Kubisz, MD,DSc,prof
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Chudy, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lukas Duraj, Mgr
        • Onderonderzoeker:
          • Jela Ivankova, RNDr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ischemische beroerte
  • vrouwelijk of mannelijk geslacht
  • mRS (modified Rankin Scale) 0-1 (minstens een maand voor het evenement)
  • NIHSS ≥ 6 en ≤ 25
  • Leeftijd: 18-80 jaar
  • aanvang van de therapie in het interval van 4,5 tot 24 uur vanaf het begin van de symptomen van ischemische beroerte
  • focale neurologische uitval van minimaal 30 min, die significant duidelijk niet verdwijnt voor de behandeling
  • patiënt zal vrijwillig deelnemen en ondertekende geïnformeerde toestemming. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt, voogd of naast familielid
  • patiënten die niet kunnen tekenen, maar wel begrijpen wat deelname aan het onderzoek betekent, kunnen geïnformeerde toestemming geven via een ooggetuige
  • bereidheid en vermogen om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • intracraniële bloeding bevestigd door CT-scan
  • CT-beeld zware en uitgebreide focale cerebrale ischemie
  • lacunair syndroom
  • epileptische aanval aan het begin van een ischemische beroerte
  • eerdere of geplande behandeling met intraveneuze, intra-arteriële trombolyse, mechanische rekanalisatie of trombolyse met behulp van ultrageluid
  • beroerte, hartinfarct, hoofdtrauma in de laatste 3 maanden
  • aantal tromboctovs onder de 100 000/mm³
  • therapeutisch ongecontroleerde bloeddruk: systolische bloeddruk> 185 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg
  • therapeutisch ongecontroleerde bloedglucose ˂ 2,77 of > 22,15 mmol/l
  • Bekende bloedingsdiathese, andere coagulopathieën, ernstige hepatopathie, ernstige nefropathie
  • patiënten die orale anticoagulantia krijgen
  • huidige of eerdere levensbedreigende bloedingen
  • grote operatie minder dan 2 weken geleden
  • bekende maligniteit
  • actieve tbc
  • zwangerschap
  • allergie voor heparine of fraxiparine
  • bekend alcoholmisbruik en/of drugs
  • actieve deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die een placebo kregen
Geneesmiddel: Heparine
Geneesmiddel: Nadroparine
Experimenteel: Heparine
Patiënt krijgt heparine
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Heparine
Experimenteel: Nadroparine
Patiënt krijgt nadroparine
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Nadroparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van nadroparine of heparine
Tijdsspanne: DAG 3,7,30,90
Veiligheid - incidentie van intracraniale bloeding
DAG 3,7,30,90
Werkzaamheid van nadroparine of heparine
Tijdsspanne: DAG 3,7, 30, 90
Werkzaamheid - niveau van verbetering gemeten door mRS en NIHSS
DAG 3,7, 30, 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Martin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
  • Studie directeur: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTSVKNEUROL001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren