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Sicurezza ed efficacia di eparina e nadroparina nella fase acuta dell'ictus ischemico (Heparinas)

14 agosto 2013 aggiornato da: Vladimir Nosal, MD, PhD, University Hospital, Martin

Monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza di eparina e nadroparina nella fase acuta dell'ictus ischemico

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di eparina e nadroparina nella fase acuta dell'ictus ischemico. Gli agenti terapeutici vengono somministrati a intervalli da 4,5 a 2 ore dopo l'insorgenza dei segni clinici. La somministrazione complessiva di agenti anticoagulanti durerà 72 ore.

I pazienti randomizzati saranno divisi in tre gruppi. Il primo gruppo di pazienti riceverà eparina per via endovenosa all'inizio di 2500 UI in bolo per via endovenosa, seguita da pompa endovenosa 1000 UI/h (18-20 UI/kg/h) per raggiungere 2-2,5 volte l'aPTT basale. Dopo 24 ore, i pazienti riceveranno il gruppo Nadroparina per via sottocutanea nella dose terapeutica.

Al secondo gruppo di pazienti verrà somministrata per via sottocutanea Nadroparina alla dose terapeutica raccomandata.

Il terzo gruppo di pazienti sono quelli che riceveranno placebo per via endovenosa e 24 ore dopo aver ricevuto nadroparina per via sottocutanea nella dose terapeutica.

Tutti i pazienti riceveranno dopo 24 ore dall'inizio del trattamento 100 mg di aspirina per via orale.

Per l'inizio del trattamento saranno valutati:

  • Scala Rankin modificata, National Institutes of Health Stroke Scale, inclusione, criteri di esclusione
  • Firma del consenso informato e randomizzazione del paziente
  • Parametri di laboratorio: glucosio, creatinina, GGT, K, Na, Cl, emocromo, coagulazione basica
  • Donne in età fertile (test di gravidanza)
  • Anamnesi, presentazione clinica, anamnesi, revisione interna di base dello stato (pressione sanguigna, polso, temperatura corporea, ecc.).
  • Esame TC iniziale del cervello
  • ECG
  • Sezioni USG delle arterie carotidee e vertebrali extracraniche
  • fattori ematologici speciali

Se un paziente soddisfa tutti i criteri necessari, gli può essere somministrata la sostanza in esame. Durante le prime 24 ore verranno monitorate ad intervalli regolari le funzioni vitali.

Dopo 24 ore, ogni paziente ha ricevuto Nadroparina sottocutanea alla dose terapeutica e anche 100 mg di aspirina per via orale.

Nell'intervallo dalle 24 alle 30 ore dall'inizio del trattamento al paziente verrà effettuato:

  • Controlla il cervello CT
  • ECG
  • Coagulazione di base
  • Riduzione per interrompere il trattamento per emorragia di nuova identificazione o ischemia cerebrale focale grave ed estesa mediante TAC

  • fattori ematologici speciali

    72 ore, 7, 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento, la valutazione clinica del paziente utilizzando la Modified Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale e Barthel Index.

Endpoint di sicurezza: mortalità, effetti collaterali avversi, sanguinamento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Reclutamento
        • Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Nosal, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Egon Kurca, MD,PhD,prof
        • Sub-investigatore:
          • Jana Dluha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Sivak, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jozef Michalik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ema Kantorova, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Milan Grofik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Milan Kratky, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Kubisz, MD,DSc,prof
        • Sub-investigatore:
          • Peter Chudy, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lukas Duraj, Mgr
        • Sub-investigatore:
          • Jela Ivankova, RNDr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico
  • genere femminile o maschile
  • mRS (scala Rankin modificata) 0-1 (minimo un mese prima dell'evento)
  • NIHSS ≥ 6 e ≤ 25
  • Età: 18-80 anni
  • inizio della terapia nell'intervallo da 4,5 a 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus ischemico
  • deficit neurologico focale di almeno 30 min, che era significativamente ovviamente non scompare prima del trattamento
  • il paziente parteciperà volontariamente e firmerà il consenso informato. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente, tutore o parente stretto
  • i pazienti che non sono in grado di firmare, ma che sono in grado di capire cosa significa partecipare allo studio, possono dare il consenso informato attraverso un testimone oculare
  • disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • emorragia intracranica confermata dalla TAC
  • Immagine CT pesante ed estesa ischemia cerebrale focale
  • sindrome lacunare
  • crisi epilettica all'inizio dell'ictus ischemico
  • trattamento precedente o programmato con trombolisi endovenosa, intra-arteriosa, ricanalizzazione meccanica o trombolisi assistita da ultrasuoni
  • ictus, infarto del miocardio, trauma cranico negli ultimi 3 mesi
  • conteggio dei tromboctov inferiore a 100 000/mm ³
  • pressione arteriosa non controllata terapeuticamente: pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg
  • glicemia terapeuticamente non controllata ˂ 2,77 o > 22,15 mmol/l
  • Diatesi emorragica nota, altre coagulopatie, grave epatopatia, grave nefropatia
  • pazienti in trattamento con anticoagulanti orali
  • sanguinamento attuale o precedente potenzialmente letale
  • intervento chirurgico importante meno di 2 settimane fa
  • malignità nota
  • tubercolosi attiva
  • gravidanza
  • allergia all'eparina o alla fraxiparina
  • noto abuso di alcool e/o droghe
  • partecipazione attiva ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che ricevono placebo
Droga: Eparina
Droga: Nadroparina
Sperimentale: Eparina
Paziente che riceve eparina
Droga: Placebo
Droga: Eparina
Sperimentale: Nadroparina
Paziente che riceve nadroparina
Droga: Placebo
Droga: Nadroparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di nadroparina o eparina
Lasso di tempo: GIORNO 3,7,30,90
Sicurezza - incidenza di emorragia intracranica
GIORNO 3,7,30,90
Efficacia di nadroparina o eparina
Lasso di tempo: GIORNO 3,7,30,90
Efficacia: livello di miglioramento misurato da mRS e NIHSS
GIORNO 3,7,30,90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Martin

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTSVKNEUROL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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