A heparin és a nadroparin biztonságossága és hatékonysága az ischaemiás stroke akut fázisában (Heparinas)
A heparin és a nadroparin hatékonyságának és biztonságosságának monitorozása az ischaemiás stroke akut fázisában
A tanulmány célja a heparin és a nadroparin hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása az ischaemiás stroke akut fázisában. A terápiás szereket a klinikai tünetek megjelenése után 4,5-2 órás időközönként adják be. A véralvadásgátló szerek összesített beadása 72 órát vesz igénybe.
A randomizált betegeket három csoportra osztják. A betegek első csoportja heparint kap intravénásan 2500 UI bolus kezdetén intravénásan, majd 1000 UI/h (18-20 NE/kg/óra) intravénás pumpát, hogy elérje a kiindulási aPTT 2-2,5-szeresét. 24 óra elteltével a betegek a Nadroparin csoportot szubkután terápiás dózisban kapják.
A betegek második csoportja a javasolt terápiás dózisban szubkután kapja a nadroparint.
A betegek harmadik csoportja azok, akik intravénásan és 24 órával a terápiás dózisban szubkután nadroparint kapnak placebót.
A kezelés megkezdése után 24 órával minden beteg szájonként 100 mg aszpirint kap.
A kezelés megkezdésekor értékelni kell:
- Módosított Rankin-skála, National Institutes of Health Stroke Scale, felvételi, kizárási kritériumok
- Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a beteg véletlenszerű besorolását
- Laboratóriumi paraméterek: glükóz, kreatinin, GGT, K, Na, Cl, vérkép, alapalvadás
- Fogamzóképes korú nők (terhességi teszt)
- Anamnézis, klinikai kép, kórelőzmény, alapvető belső állapotfelmérés (vérnyomás, pulzus, testhőmérséklet stb.).
- Az agy kezdeti CT vizsgálata
- EKG
- Az extracranialis carotis és vertebralis artériák USG metszete
- speciális hematológiai tényezők
Ha a beteg minden szükséges kritériumnak megfelel, beadható neki a vizsgált anyag. Az első 24 órában rendszeres időközönként ellenőrzik a létfontosságú funkciókat.
24 óra elteltével minden beteg szubkután Nadroparint kapott a terápiás dózisban, és szájonként 100 mg aszpirint is.
A kezelés megkezdése után 24 és 30 óra között a betegnek a következőket végzi:
- Az agy CT ellenőrzése
- EKG
- Alapvető koaguláció
- Újonnan azonosított vérzés vagy súlyos és kiterjedt fokális agyi ischaemia kezelésének leállításának csökkentése CT-vizsgálattal
speciális hematológiai tényezők
72 órával, 7, 30 és 90 nappal a kezelés megkezdése után a páciens klinikai értékelése a módosított Rankin-skála, a National Institutes of Health Stroke Scale és a Barthel-index segítségével.
Biztonsági végpontok: mortalitás, káros mellékhatások, vérzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vladimir Nosal, MD, PhD
- Telefonszám: +421905764991
- E-mail: vnosal@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jana Dluha, MD
- Telefonszám: +421905514377
- E-mail: jana.dluha@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Martin, Szlovákia, 03659
- Toborzás
- Neurology Clinic Univeristy Hospital in Martin
-
Kapcsolatba lépni:
- Jana Dluha, MD
- Telefonszám: +421905514377
- E-mail: jana.dluha@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vladimir Nosal, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Egon Kurca, MD,PhD,prof
-
Alkutató:
- Jana Dluha, MD
-
Alkutató:
- Stefan Sivak, MD,PhD
-
Alkutató:
- Jozef Michalik, MD
-
Alkutató:
- Ema Kantorova, MD,PhD
-
Alkutató:
- Milan Grofik, MD
-
Alkutató:
- Milan Kratky, MD
-
Alkutató:
- Peter Kubisz, MD,DSc,prof
-
Alkutató:
- Peter Chudy, MD,PhD
-
Alkutató:
- Lukas Duraj, Mgr
-
Alkutató:
- Jela Ivankova, RNDr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ischaemiás stroke
- női vagy férfi nem
- mRS (módosított Rankin-skála) 0-1 (min. egy hónappal az esemény előtt)
- NIHSS ≥ 6 és ≤ 25
- Életkor: 18-80 év
- a terápia megkezdése az ischaemiás stroke tüneteinek megjelenésétől számított 4,5 és 24 óra között
- legalább 30 perces fokális neurológiai deficit, amely szignifikánsan nyilvánvalóan nem szűnik meg a kezelés előtt
- a beteg önkéntesen és aláírt beleegyező nyilatkozaton vesz részt. Minden betegtől, gyámtól vagy közeli hozzátartozótól tájékozott hozzájárulást kell kérni
- Azok a betegek, akik nem tudnak aláírni, de képesek megérteni, milyen eszközökkel vesznek részt a vizsgálatban, szemtanún keresztül tájékozott beleegyezést adhatnak
- hajlandóság és képesség a protokoll betartására
Kizárási kritériumok:
- CT-vizsgálattal igazolt intracranialis vérzés
- CT-kép nehéz és kiterjedt fokális agyi ischaemia
- lacunar szindróma
- epilepsziás roham az ischaemiás stroke elején
- korábbi vagy tervezett kezelés intravénás, intraarteriális trombolízissel, mechanikai rekanalizációval vagy ultrahanggal segített trombolízissel
- stroke, szívinfarktus, fejsérülés az elmúlt 3 hónapban
- trombusszám 100 000/mm³ alatt van
- terápiásan nem kontrollált vérnyomás: szisztolés vérnyomás > 185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
- terápiásan nem kontrollált vércukorszint ˂ 2,77 vagy> 22,15 mmol / l
- Ismert vérzéses diathesis, egyéb koagulopátiák, súlyos hepatopathia, súlyos nephropathia
- orális antikoagulánst kapó betegek
- jelenlegi vagy korábbi életveszélyes vérzés
- jelentős műtét kevesebb, mint 2 hete
- ismert rosszindulatú daganat
- aktív TB
- terhesség
- allergia a heparinra vagy a fraxiparinra
- ismert alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélés
- aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót kapó betegek
|
|
|
Kísérleti: Heparin
Heparint kapó beteg
|
|
|
Kísérleti: Nadroparin
Nadroparint kapó beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nadroparin vagy a heparin biztonságossága
Időkeret: NAP 3,7,30,90
|
Biztonság - koponyaűri vérzés előfordulása
|
NAP 3,7,30,90
|
|
A nadroparin vagy a heparin hatékonysága
Időkeret: 3., 7., 30., 90. NAP
|
Hatékonyság - mRS és NIHSS által mért javulás szintje
|
3., 7., 30., 90. NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Nosal, MD, PhD, Jessenius Faculty of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Egon Kurca, MD, PhD, prof, Jessenius Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Nadroparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTSVKNEUROL001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve