Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie: Léčba bolesti po opravě Pectus Excavatum, Epidurální versus PCA (PectusEpiPCA)

9. října 2020 aktualizováno: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospektivní randomizovaná studie: Léčba bolesti po opravě Pectus Excavatum, Epidurální versus PCA

Pectus excavatum, nejčastější deformita hrudní stěny, se vyskytuje zhruba u jednoho z 1000 dětí. Operativní reparace přední hrudní konkavity přešla na minimálně invazivní přístup s umístěním substernální tyče pomocí malých axilárních řezů (Nussův postup a mnohočetné modifikace). Tyto postupy byly rychle začleněny do velkoobjemových center po celém světě, včetně našeho vlastního. Operace je jistě rychlejší a je spojena s menší ztrátou krve než otevřená operace, ale na rozdíl od většiny minimálně invazivních verzí operace pacienti neopouštějí nemocnici dříve po umístění tyče a pociťují větší pooperační bolesti.

Bolest během pooperační hospitalizace je dominantním problémem managementu po umístění baru. Špatná literatura na toto téma naznačuje, že hrudní epidurál je nejúčinnějším prostředkem pro zmírnění bolesti během prvních několika pooperačních dnů. Většina center proto přistupuje ke všem pacientům podstupujícím opravu deformity pectus s pokusem o epidurální umístění za předpokladu, že to poskytuje nejúčinnější strategii kontroly bolesti.

Výzkumníci však provedli retrospektivní hodnocení, aby prozkoumali platnost tohoto předpokladu a prozkoumali, zda existuje úloha prospektivní studie ke stanovení optimálního zvládání pooperační bolesti u těchto pacientů. Výsledky ukazují, že došlo ke zkrácení délky pobytu u pacientů neléčených epidurálem (PCA), a to i přes žádnou nevýhodu v kontrole bolesti. Dále u 30 % pacientů, u kterých byl pokus o epidurální podání, se zavedení katetru nezdařilo.

Tato data jistě zpochybňují předpoklad, že epidurál je pro tyto pacienty optimální léčbou, a přesvědčivě odpovídají na otázku, zda má roli prospektivní randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Pectus excavatum, nejběžnější deformita hrudní stěny, se vyskytuje zhruba u jednoho z 1000 dětí.1 Operativní reparace přední hrudní konkavity přešla na minimálně invazivní přístup s umístěním substernální tyče pomocí malých axilárních řezů (Nussův postup a mnohočetné modifikace). Tyto postupy byly rychle začleněny do velkoobjemových center po celém světě, včetně našeho vlastního.2-7 Operace je jistě rychlejší a je spojena s menší ztrátou krve než otevřená operace, ale na rozdíl od většiny minimálně invazivních verzí operace pacienti neopouštějí nemocnici dříve po umístění tyče a pociťují větší pooperační bolesti.6,7, 8 Bolest během pooperační hospitalizace je dominantním problémem managementu po umístění baru. Špatná literatura na toto téma naznačuje, že hrudní epidurál je nejúčinnějším prostředkem pro zmírnění bolesti během prvních několika pooperačních dnů.10-12 Proto; většina center přistupuje ke všem pacientům podstupujícím opravu deformity pectus s pokusem o epidurální umístění za předpokladu, že to poskytuje nejúčinnější strategii kontroly bolesti.3-9, 13 Zkoušející však provedl retrospektivní hodnocení, aby prozkoumal platnost tohoto předpokladu a prozkoumal, zda existuje úloha prospektivní studie ke stanovení optimálního zvládání pooperační bolesti u těchto pacientů.14 Výzkumník zjistil, že délka pobytu byla kratší u PCA a skóre bolesti bylo podobné. To, co výzkumník zjistil, jistě zpochybňuje předpoklad, že epidurální léčba je pro tyto pacienty optimální, a přesvědčivě odpověděl na otázku, zda existuje nějaká role pro prospektivní randomizovanou studii.

Zkoušející provedl prospektivní, randomizovanou studii u 110 pacientů.15 Výzkumník zjistil, že skóre bolesti bylo lepší u epidurálu první 2 dny a lepší u PCA poslední 2 dny. Nebyl žádný rozdíl v délce pobytu, i když trend upřednostňoval PCA. Epidurální skupina vynaložila mnohem delší provozní doby a náklady. Pragmatickou interpretací bylo, že vyšetřovatel by měl použít pouze PCA. Interpretace anestezie je taková, že zkoušející potřebuje lepší epidurál. Zkoušející proto vyvinul lepší protokol pro přechod, aby se pokusil zlepšit kontrolu bolesti v posledních 2 dnech. Dále výzkumník rozpozná několik nedostatků v poslední studii; zkoušející zahrnoval pacienty v extrémním věku, který nepředstavuje normální průběh. Za druhé, zkoušející držel pacienty v nemocnici, dokud neměli stolici, což mohlo zbytečně prodloužit péči ve skupině PCA. Zkoušející použije stejnou velikost vzorku jako naposledy, protože rozdíl v délce pobytu, který měl zkoušející detekovat, byl více než jeden den, což je klinicky relevantní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující opravu pectus excavatum s umístěním tyče.
  • Pacienti s pectus ve věku 12 až 17,9 let.

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená oprava
  • Operace Re-Do
  • Známá alergie na lék proti bolesti v protokolu
  • Existující kontraindikace pro zavedení epidurálního katétru
  • Požadavek na umístění 2 tyčí (vzácné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PCA kontrola bolesti
Pacienti budou mít PCA pro kontrolu bolesti
Pacienti budou mít PCA pro kontrolu bolesti
Aktivní komparátor: Kontrola epidurální bolesti
Pacienti budou mít epidurál pro kontrolu bolesti
Pacienti budou mít epidurál pro kontrolu bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: 3-8 dní
Primární výslednou proměnnou je délka hospitalizace po intervenci.
3-8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: Doba provozu, průměrně 1 hodina
Doba provozu v minutách
Doba provozu, průměrně 1 hodina
Celková doba operačního sálu
Časové okno: Doba pobytu na operačním sále
Celková doba operačního sálu v minutách
Doba pobytu na operačním sále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12120535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit