- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01863498
Prospektivní studie: Léčba bolesti po opravě Pectus Excavatum, Epidurální versus PCA (PectusEpiPCA)
Prospektivní randomizovaná studie: Léčba bolesti po opravě Pectus Excavatum, Epidurální versus PCA
Pectus excavatum, nejčastější deformita hrudní stěny, se vyskytuje zhruba u jednoho z 1000 dětí. Operativní reparace přední hrudní konkavity přešla na minimálně invazivní přístup s umístěním substernální tyče pomocí malých axilárních řezů (Nussův postup a mnohočetné modifikace). Tyto postupy byly rychle začleněny do velkoobjemových center po celém světě, včetně našeho vlastního. Operace je jistě rychlejší a je spojena s menší ztrátou krve než otevřená operace, ale na rozdíl od většiny minimálně invazivních verzí operace pacienti neopouštějí nemocnici dříve po umístění tyče a pociťují větší pooperační bolesti.
Bolest během pooperační hospitalizace je dominantním problémem managementu po umístění baru. Špatná literatura na toto téma naznačuje, že hrudní epidurál je nejúčinnějším prostředkem pro zmírnění bolesti během prvních několika pooperačních dnů. Většina center proto přistupuje ke všem pacientům podstupujícím opravu deformity pectus s pokusem o epidurální umístění za předpokladu, že to poskytuje nejúčinnější strategii kontroly bolesti.
Výzkumníci však provedli retrospektivní hodnocení, aby prozkoumali platnost tohoto předpokladu a prozkoumali, zda existuje úloha prospektivní studie ke stanovení optimálního zvládání pooperační bolesti u těchto pacientů. Výsledky ukazují, že došlo ke zkrácení délky pobytu u pacientů neléčených epidurálem (PCA), a to i přes žádnou nevýhodu v kontrole bolesti. Dále u 30 % pacientů, u kterých byl pokus o epidurální podání, se zavedení katetru nezdařilo.
Tato data jistě zpochybňují předpoklad, že epidurál je pro tyto pacienty optimální léčbou, a přesvědčivě odpovídají na otázku, zda má roli prospektivní randomizovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Pectus excavatum, nejběžnější deformita hrudní stěny, se vyskytuje zhruba u jednoho z 1000 dětí.1 Operativní reparace přední hrudní konkavity přešla na minimálně invazivní přístup s umístěním substernální tyče pomocí malých axilárních řezů (Nussův postup a mnohočetné modifikace). Tyto postupy byly rychle začleněny do velkoobjemových center po celém světě, včetně našeho vlastního.2-7 Operace je jistě rychlejší a je spojena s menší ztrátou krve než otevřená operace, ale na rozdíl od většiny minimálně invazivních verzí operace pacienti neopouštějí nemocnici dříve po umístění tyče a pociťují větší pooperační bolesti.6,7, 8 Bolest během pooperační hospitalizace je dominantním problémem managementu po umístění baru. Špatná literatura na toto téma naznačuje, že hrudní epidurál je nejúčinnějším prostředkem pro zmírnění bolesti během prvních několika pooperačních dnů.10-12 Proto; většina center přistupuje ke všem pacientům podstupujícím opravu deformity pectus s pokusem o epidurální umístění za předpokladu, že to poskytuje nejúčinnější strategii kontroly bolesti.3-9, 13 Zkoušející však provedl retrospektivní hodnocení, aby prozkoumal platnost tohoto předpokladu a prozkoumal, zda existuje úloha prospektivní studie ke stanovení optimálního zvládání pooperační bolesti u těchto pacientů.14 Výzkumník zjistil, že délka pobytu byla kratší u PCA a skóre bolesti bylo podobné. To, co výzkumník zjistil, jistě zpochybňuje předpoklad, že epidurální léčba je pro tyto pacienty optimální, a přesvědčivě odpověděl na otázku, zda existuje nějaká role pro prospektivní randomizovanou studii.
Zkoušející provedl prospektivní, randomizovanou studii u 110 pacientů.15 Výzkumník zjistil, že skóre bolesti bylo lepší u epidurálu první 2 dny a lepší u PCA poslední 2 dny. Nebyl žádný rozdíl v délce pobytu, i když trend upřednostňoval PCA. Epidurální skupina vynaložila mnohem delší provozní doby a náklady. Pragmatickou interpretací bylo, že vyšetřovatel by měl použít pouze PCA. Interpretace anestezie je taková, že zkoušející potřebuje lepší epidurál. Zkoušející proto vyvinul lepší protokol pro přechod, aby se pokusil zlepšit kontrolu bolesti v posledních 2 dnech. Dále výzkumník rozpozná několik nedostatků v poslední studii; zkoušející zahrnoval pacienty v extrémním věku, který nepředstavuje normální průběh. Za druhé, zkoušející držel pacienty v nemocnici, dokud neměli stolici, což mohlo zbytečně prodloužit péči ve skupině PCA. Zkoušející použije stejnou velikost vzorku jako naposledy, protože rozdíl v délce pobytu, který měl zkoušející detekovat, byl více než jeden den, což je klinicky relevantní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující opravu pectus excavatum s umístěním tyče.
- Pacienti s pectus ve věku 12 až 17,9 let.
Kritéria vyloučení:
- Otevřená oprava
- Operace Re-Do
- Známá alergie na lék proti bolesti v protokolu
- Existující kontraindikace pro zavedení epidurálního katétru
- Požadavek na umístění 2 tyčí (vzácné)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PCA kontrola bolesti
Pacienti budou mít PCA pro kontrolu bolesti
|
Pacienti budou mít PCA pro kontrolu bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola epidurální bolesti
Pacienti budou mít epidurál pro kontrolu bolesti
|
Pacienti budou mít epidurál pro kontrolu bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: 3-8 dní
|
Primární výslednou proměnnou je délka hospitalizace po intervenci.
|
3-8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: Doba provozu, průměrně 1 hodina
|
Doba provozu v minutách
|
Doba provozu, průměrně 1 hodina
|
|
Celková doba operačního sálu
Časové okno: Doba pobytu na operačním sále
|
Celková doba operačního sálu v minutách
|
Doba pobytu na operačním sále
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12120535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .