Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba prospektywna: leczenie bólu po naprawie klatki piersiowej lejkowatej, znieczulenie zewnątrzoponowe w porównaniu z PCA (PectusEpiPCA)

9 października 2020 zaktualizowane przez: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospektywne badanie z randomizacją: Leczenie bólu po naprawie klatki piersiowej lejkowatej, znieczulenie zewnątrzoponowe a PCA

Klatka piersiowa lejkowata, najczęstsza deformacja ściany klatki piersiowej, występuje u mniej więcej jednego na 1000 dzieci. Operacyjna naprawa przedniego wklęsłości klatki piersiowej przeszła na podejście minimalnie inwazyjne z umieszczeniem pręta pod mostkiem przez małe nacięcia pachowe (procedura Nussa i liczne modyfikacje). Procedury te zostały szybko wdrożone przez duże ośrodki na całym świecie, w tym nasze własne. Operacja jest z pewnością szybsza i wiąże się z mniejszą utratą krwi niż operacja otwarta, ale w przeciwieństwie do większości małoinwazyjnych wersji operacji, pacjenci nie opuszczają szpitala wcześniej po założeniu pręta i odczuwają większy ból pooperacyjny.

Ból w okresie pooperacyjnego pobytu w szpitalu jest dominującym problemem postępowania po założeniu pręta. Nieliczne piśmiennictwo na ten temat sugeruje, że znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym jest najskuteczniejszym sposobem uśmierzania bólu w pierwszych dniach po operacji. Dlatego większość ośrodków podchodzi do wszystkich pacjentów poddawanych korekcji deformacji klatki piersiowej z próbą założenia zewnątrzoponowego założenia, że ​​jest to najskuteczniejsza strategia kontroli bólu.

Jednak badacze przeprowadzili retrospektywną ocenę, aby sprawdzić zasadność tego założenia i zbadać, czy badanie prospektywne ma znaczenie dla określenia optymalnego leczenia bólu pooperacyjnego u tych pacjentów. Wyniki pokazują, że u pacjentów nieleczonych znieczuleniem zewnątrzoponowym (PCA) długość pobytu w szpitalu była krótsza, pomimo braku niekorzystnej kontroli bólu. Ponadto u 30% osób, u których podjęto próbę wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego, założenie cewnika nie powiodło się.

Dane te z pewnością kwestionują założenie, że znieczulenie zewnątrzoponowe jest optymalnym postępowaniem u tych pacjentów i przekonująco odpowiadają na pytanie, czy istnieje rola prospektywnego badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Klatka piersiowa lejkowata, najczęstsza deformacja ściany klatki piersiowej, występuje u mniej więcej jednego na 1000 dzieci.1 Operacyjna naprawa przedniego wklęsłości klatki piersiowej została zmieniona na podejście małoinwazyjne z umieszczeniem pręta pod mostkiem przez małe nacięcia pachowe (procedura Nussa i liczne modyfikacje). Procedury te zostały szybko wprowadzone przez duże ośrodki na całym świecie, w tym nasze własne.2-7 Operacja jest z pewnością szybsza i wiąże się z mniejszą utratą krwi niż operacja otwarta, ale w przeciwieństwie do większości małoinwazyjnych wersji operacji, pacjenci nie opuszczają szpitala wcześniej po założeniu pręta i odczuwają większy ból pooperacyjny.6,7, 8 Ból w okresie pooperacyjnego pobytu w szpitalu jest dominującym problemem postępowania po założeniu pręta. Nieliczne piśmiennictwo na ten temat sugeruje, że znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym jest najskuteczniejszym sposobem uśmierzania bólu w pierwszych dniach po operacji.10-12 Dlatego; większość ośrodków podchodzi do wszystkich pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy deformacji klatki piersiowej z próbą wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego wychodząc z założenia, że ​​jest to najskuteczniejsza strategia kontroli bólu.3-9, 13 Jednak badacz przeprowadził retrospektywną ocenę, aby sprawdzić zasadność tego założenia i zbadać, czy badanie prospektywne ma znaczenie dla określenia optymalnego leczenia bólu pooperacyjnego u tych pacjentów.14 Badacz stwierdził, że długość pobytu była krótsza w przypadku PCA, a oceny bólu były podobne. To, co odkrył badacz, z pewnością podważa założenie, że znieczulenie zewnątrzoponowe jest optymalnym postępowaniem dla tych pacjentów, i w przekonujący sposób odpowiedziało na pytanie, czy istnieje rola prospektywnego badania z randomizacją.

Badacz przeprowadził prospektywne, randomizowane badanie na 110 pacjentach.15 Badacz stwierdził, że wyniki bólu były lepsze w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego przez pierwsze 2 dni i lepsze w przypadku PCA przez ostatnie 2 dni. Nie było różnicy w długości pobytu, chociaż tendencja do faworyzowania PCA. Grupa zewnątrzoponowa poniosła znacznie dłuższy czas operacji i opłaty. Pragmatyczna interpretacja była taka, że ​​badacz powinien po prostu użyć PCA. Interpretacja znieczulenia jest taka, że ​​badacz potrzebuje lepszego znieczulenia zewnątrzoponowego. Dlatego badacz opracował lepszy protokół przejścia, aby spróbować poprawić kontrolę bólu w ciągu ostatnich 2 dni. Co więcej, badacz dostrzega kilka błędów w ostatnim badaniu; badacz obejmował pacjentów w skrajnym wieku, które nie reprezentują normalnego przebiegu. Po drugie, badacz trzymał pacjentów w szpitalu do czasu wypróżnienia, co mogło niepotrzebnie wydłużyć opiekę w grupie PCA. Badacz użyje tej samej wielkości próby, co poprzednio, ponieważ różnica w długości pobytu, którą badacz miał wykryć, była większa niż jeden dzień, co jest klinicznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani naprawie klatki piersiowej lejkowatej z umieszczeniem pręta.
  • Pacjenci z klatką piersiową w wieku od 12 do 17,9 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarta naprawa
  • Powtórz operację
  • Znana alergia na lek przeciwbólowy w protokole
  • Istniejące przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego
  • Wymóg umieszczenia 2 sztabek (rzadko)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola bólu PCA
Pacjenci będą mieli PCA do kontroli bólu
Pacjenci będą mieli PCA do kontroli bólu
Aktywny komparator: Kontrola bólu zewnątrzoponowego
Pacjenci będą mieli znieczulenie zewnątrzoponowe w celu kontroli bólu
Pacjenci będą mieli znieczulenie zewnątrzoponowe w celu kontroli bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: 3-8 dni
Podstawową zmienną wyniku jest długość hospitalizacji po interwencji.
3-8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Czas działania, średnio 1 godzina
Czas trwania operacji w minutach
Czas działania, średnio 1 godzina
Całkowity czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Czas pobytu na sali operacyjnej
Całkowity czas na sali operacyjnej w minutach
Czas pobytu na sali operacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj