- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01863498
Próba prospektywna: leczenie bólu po naprawie klatki piersiowej lejkowatej, znieczulenie zewnątrzoponowe w porównaniu z PCA (PectusEpiPCA)
Prospektywne badanie z randomizacją: Leczenie bólu po naprawie klatki piersiowej lejkowatej, znieczulenie zewnątrzoponowe a PCA
Klatka piersiowa lejkowata, najczęstsza deformacja ściany klatki piersiowej, występuje u mniej więcej jednego na 1000 dzieci. Operacyjna naprawa przedniego wklęsłości klatki piersiowej przeszła na podejście minimalnie inwazyjne z umieszczeniem pręta pod mostkiem przez małe nacięcia pachowe (procedura Nussa i liczne modyfikacje). Procedury te zostały szybko wdrożone przez duże ośrodki na całym świecie, w tym nasze własne. Operacja jest z pewnością szybsza i wiąże się z mniejszą utratą krwi niż operacja otwarta, ale w przeciwieństwie do większości małoinwazyjnych wersji operacji, pacjenci nie opuszczają szpitala wcześniej po założeniu pręta i odczuwają większy ból pooperacyjny.
Ból w okresie pooperacyjnego pobytu w szpitalu jest dominującym problemem postępowania po założeniu pręta. Nieliczne piśmiennictwo na ten temat sugeruje, że znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym jest najskuteczniejszym sposobem uśmierzania bólu w pierwszych dniach po operacji. Dlatego większość ośrodków podchodzi do wszystkich pacjentów poddawanych korekcji deformacji klatki piersiowej z próbą założenia zewnątrzoponowego założenia, że jest to najskuteczniejsza strategia kontroli bólu.
Jednak badacze przeprowadzili retrospektywną ocenę, aby sprawdzić zasadność tego założenia i zbadać, czy badanie prospektywne ma znaczenie dla określenia optymalnego leczenia bólu pooperacyjnego u tych pacjentów. Wyniki pokazują, że u pacjentów nieleczonych znieczuleniem zewnątrzoponowym (PCA) długość pobytu w szpitalu była krótsza, pomimo braku niekorzystnej kontroli bólu. Ponadto u 30% osób, u których podjęto próbę wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego, założenie cewnika nie powiodło się.
Dane te z pewnością kwestionują założenie, że znieczulenie zewnątrzoponowe jest optymalnym postępowaniem u tych pacjentów i przekonująco odpowiadają na pytanie, czy istnieje rola prospektywnego badania z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klatka piersiowa lejkowata, najczęstsza deformacja ściany klatki piersiowej, występuje u mniej więcej jednego na 1000 dzieci.1 Operacyjna naprawa przedniego wklęsłości klatki piersiowej została zmieniona na podejście małoinwazyjne z umieszczeniem pręta pod mostkiem przez małe nacięcia pachowe (procedura Nussa i liczne modyfikacje). Procedury te zostały szybko wprowadzone przez duże ośrodki na całym świecie, w tym nasze własne.2-7 Operacja jest z pewnością szybsza i wiąże się z mniejszą utratą krwi niż operacja otwarta, ale w przeciwieństwie do większości małoinwazyjnych wersji operacji, pacjenci nie opuszczają szpitala wcześniej po założeniu pręta i odczuwają większy ból pooperacyjny.6,7, 8 Ból w okresie pooperacyjnego pobytu w szpitalu jest dominującym problemem postępowania po założeniu pręta. Nieliczne piśmiennictwo na ten temat sugeruje, że znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym jest najskuteczniejszym sposobem uśmierzania bólu w pierwszych dniach po operacji.10-12 Dlatego; większość ośrodków podchodzi do wszystkich pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy deformacji klatki piersiowej z próbą wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego wychodząc z założenia, że jest to najskuteczniejsza strategia kontroli bólu.3-9, 13 Jednak badacz przeprowadził retrospektywną ocenę, aby sprawdzić zasadność tego założenia i zbadać, czy badanie prospektywne ma znaczenie dla określenia optymalnego leczenia bólu pooperacyjnego u tych pacjentów.14 Badacz stwierdził, że długość pobytu była krótsza w przypadku PCA, a oceny bólu były podobne. To, co odkrył badacz, z pewnością podważa założenie, że znieczulenie zewnątrzoponowe jest optymalnym postępowaniem dla tych pacjentów, i w przekonujący sposób odpowiedziało na pytanie, czy istnieje rola prospektywnego badania z randomizacją.
Badacz przeprowadził prospektywne, randomizowane badanie na 110 pacjentach.15 Badacz stwierdził, że wyniki bólu były lepsze w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego przez pierwsze 2 dni i lepsze w przypadku PCA przez ostatnie 2 dni. Nie było różnicy w długości pobytu, chociaż tendencja do faworyzowania PCA. Grupa zewnątrzoponowa poniosła znacznie dłuższy czas operacji i opłaty. Pragmatyczna interpretacja była taka, że badacz powinien po prostu użyć PCA. Interpretacja znieczulenia jest taka, że badacz potrzebuje lepszego znieczulenia zewnątrzoponowego. Dlatego badacz opracował lepszy protokół przejścia, aby spróbować poprawić kontrolę bólu w ciągu ostatnich 2 dni. Co więcej, badacz dostrzega kilka błędów w ostatnim badaniu; badacz obejmował pacjentów w skrajnym wieku, które nie reprezentują normalnego przebiegu. Po drugie, badacz trzymał pacjentów w szpitalu do czasu wypróżnienia, co mogło niepotrzebnie wydłużyć opiekę w grupie PCA. Badacz użyje tej samej wielkości próby, co poprzednio, ponieważ różnica w długości pobytu, którą badacz miał wykryć, była większa niż jeden dzień, co jest klinicznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani naprawie klatki piersiowej lejkowatej z umieszczeniem pręta.
- Pacjenci z klatką piersiową w wieku od 12 do 17,9 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Otwarta naprawa
- Powtórz operację
- Znana alergia na lek przeciwbólowy w protokole
- Istniejące przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego
- Wymóg umieszczenia 2 sztabek (rzadko)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola bólu PCA
Pacjenci będą mieli PCA do kontroli bólu
|
Pacjenci będą mieli PCA do kontroli bólu
|
|
Aktywny komparator: Kontrola bólu zewnątrzoponowego
Pacjenci będą mieli znieczulenie zewnątrzoponowe w celu kontroli bólu
|
Pacjenci będą mieli znieczulenie zewnątrzoponowe w celu kontroli bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: 3-8 dni
|
Podstawową zmienną wyniku jest długość hospitalizacji po interwencji.
|
3-8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Czas działania, średnio 1 godzina
|
Czas trwania operacji w minutach
|
Czas działania, średnio 1 godzina
|
|
Całkowity czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Czas pobytu na sali operacyjnej
|
Całkowity czas na sali operacyjnej w minutach
|
Czas pobytu na sali operacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12120535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .