- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01863498
Ensayo prospectivo: manejo del dolor después de la reparación del pectus excavatum, epidural versus PCA (PectusEpiPCA)
Ensayo aleatorizado prospectivo: Manejo del dolor después de la reparación del pectus excavatum, epidural versus PCA
Pectus excavatum, la deformidad más común de la pared torácica, ocurre en aproximadamente uno de cada 1000 niños. La reparación quirúrgica de la concavidad torácica anterior ha pasado al abordaje mínimamente invasivo con la colocación de una barra subesternal a través de pequeñas incisiones axilares (procedimiento de Nuss y múltiples modificaciones). Estos procedimientos fueron incorporados rápidamente por centros de gran volumen en todo el mundo, incluido el nuestro. La operación es ciertamente más rápida y está asociada con una menor pérdida de sangre que la operación abierta, pero a diferencia de la mayoría de las versiones mínimamente invasivas de una operación, los pacientes no abandonan el hospital antes de la colocación de la barra y experimentan más dolor posoperatorio.
El dolor durante la estadía hospitalaria postoperatoria es el problema de manejo dominante después de la colocación de la barra. La escasa literatura sobre el tema ha sugerido que la epidural torácica es el medio más eficaz para atenuar el dolor durante los primeros días del postoperatorio. Por lo tanto, la mayoría de los centros abordan a todos los pacientes que se someten a una reparación de la deformidad del pectus con un intento de colocación epidural bajo el supuesto de que esto proporciona la estrategia más eficaz para el control del dolor.
Sin embargo, los investigadores realizaron una evaluación retrospectiva para examinar la validez de esta suposición e investigar si un estudio prospectivo tiene una función para determinar el manejo óptimo del dolor posoperatorio de estos pacientes. Los resultados demuestran que hubo una disminución de la duración de la estancia en los pacientes no tratados con epidural (PCA), a pesar de que no hubo ninguna desventaja en el control del dolor. Además, en el 30 % de los que se intentó una epidural, la colocación del catéter fracasó.
Estos datos ciertamente desafían la suposición de que una epidural es el tratamiento óptimo para estos pacientes y responde de manera convincente a la pregunta de si un ensayo aleatorio prospectivo tiene un papel.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El pectus excavatum, la deformidad más común de la pared torácica, ocurre en aproximadamente uno de cada 1000 niños.1 La reparación quirúrgica de la concavidad torácica anterior ha pasado al abordaje mínimamente invasivo con la colocación de una barra retroesternal a través de pequeñas incisiones axilares (procedimiento de Nuss y múltiples modificaciones). Estos procedimientos fueron incorporados rápidamente por centros de gran volumen en todo el mundo, incluido el nuestro.2-7 La operación es ciertamente más rápida y está asociada con una menor pérdida de sangre que la operación abierta, pero a diferencia de la mayoría de las versiones mínimamente invasivas de una operación, los pacientes no abandonan el hospital antes de la colocación de la barra y experimentan más dolor posoperatorio.6,7, 8 El dolor durante la estadía hospitalaria postoperatoria es el problema de manejo dominante después de la colocación de la barra. La escasa literatura sobre el tema ha sugerido que la epidural torácica es el medio más eficaz para atenuar el dolor durante los primeros días del postoperatorio.10-12 Por lo tanto; la mayoría de los centros abordan a todos los pacientes que se someten a una reparación de la deformidad del pectus con un intento de colocación epidural bajo el supuesto de que esto proporciona la estrategia más eficaz para el control del dolor.3-9, 13 Sin embargo, el investigador realizó una evaluación retrospectiva para examinar la validez de esta suposición y para investigar si un estudio prospectivo tiene un papel para determinar el manejo óptimo del dolor posoperatorio de estos pacientes.14 El investigador encontró que la duración de la estancia fue más corta con PCA y las puntuaciones de dolor fueron similares. Lo que encontró el investigador ciertamente desafía la suposición de que una epidural es el tratamiento óptimo para estos pacientes, y respondió de manera convincente a la pregunta de si existe un papel para un ensayo prospectivo aleatorizado.
El investigador realizó el ensayo prospectivo aleatorizado en 110 pacientes.15 El investigador encontró que las puntuaciones de dolor eran mejores con epidural durante los primeros 2 días y mejores con PCA los últimos 2 días. No hubo diferencia en la duración de la estancia, aunque tendió a favorecer a PCA. El grupo epidural incurrió en costos y tiempos de operación mucho mayores. La interpretación pragmática fue que el investigador solo debería usar PCA. La interpretación de la anestesia es que el investigador necesita una epidural mejor. Por lo tanto, el investigador ha desarrollado un mejor protocolo para la transición para tratar de mejorar el control del dolor en los últimos 2 días. Además, el investigador reconoce varios defectos en el último estudio; el investigador incluyó pacientes en edades extremas que no representan un curso normal. En segundo lugar, el investigador mantuvo a los pacientes en el hospital hasta que defecaron, lo que puede haber prolongado innecesariamente la atención en el grupo PCA. El investigador utilizará el mismo tamaño de muestra que la última vez, ya que la diferencia en la duración de la estancia para la que fue diseñado el investigador fue más de un día, lo cual es clínicamente relevante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reparación de pectus excavatum con colocación de barra.
- Pacientes con pectus entre 12 y 17,9 años de edad.
Criterio de exclusión:
- reparación abierta
- Operación de rehacer
- Alergia conocida a un medicamento para el dolor en el protocolo
- Contraindicaciones existentes para la colocación del catéter epidural
- Requisito para colocar 2 barras (raro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control del dolor PCA
Los pacientes tendrán PCA para el control del dolor.
|
Los pacientes tendrán PCA para el control del dolor.
|
Comparador activo: Control del dolor epidural
Los pacientes tendrán una epidural para el control del dolor.
|
Los pacientes tendrán una epidural para el control del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la hospitalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3-8 días
|
La variable de resultado primaria es la duración de la hospitalización después de la intervención.
|
3-8 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Duración de la operación, un promedio de 1 hora
|
Duración de la operación en minutos
|
Duración de la operación, un promedio de 1 hora
|
Tiempo total de quirófano
Periodo de tiempo: Duración del tiempo en quirófano
|
Tiempo total de quirófano en minutos
|
Duración del tiempo en quirófano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 12120535
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