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Ensayo prospectivo: manejo del dolor después de la reparación del pectus excavatum, epidural versus PCA (PectusEpiPCA)

9 de octubre de 2020 actualizado por: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ensayo aleatorizado prospectivo: Manejo del dolor después de la reparación del pectus excavatum, epidural versus PCA

Pectus excavatum, la deformidad más común de la pared torácica, ocurre en aproximadamente uno de cada 1000 niños. La reparación quirúrgica de la concavidad torácica anterior ha pasado al abordaje mínimamente invasivo con la colocación de una barra subesternal a través de pequeñas incisiones axilares (procedimiento de Nuss y múltiples modificaciones). Estos procedimientos fueron incorporados rápidamente por centros de gran volumen en todo el mundo, incluido el nuestro. La operación es ciertamente más rápida y está asociada con una menor pérdida de sangre que la operación abierta, pero a diferencia de la mayoría de las versiones mínimamente invasivas de una operación, los pacientes no abandonan el hospital antes de la colocación de la barra y experimentan más dolor posoperatorio.

El dolor durante la estadía hospitalaria postoperatoria es el problema de manejo dominante después de la colocación de la barra. La escasa literatura sobre el tema ha sugerido que la epidural torácica es el medio más eficaz para atenuar el dolor durante los primeros días del postoperatorio. Por lo tanto, la mayoría de los centros abordan a todos los pacientes que se someten a una reparación de la deformidad del pectus con un intento de colocación epidural bajo el supuesto de que esto proporciona la estrategia más eficaz para el control del dolor.

Sin embargo, los investigadores realizaron una evaluación retrospectiva para examinar la validez de esta suposición e investigar si un estudio prospectivo tiene una función para determinar el manejo óptimo del dolor posoperatorio de estos pacientes. Los resultados demuestran que hubo una disminución de la duración de la estancia en los pacientes no tratados con epidural (PCA), a pesar de que no hubo ninguna desventaja en el control del dolor. Además, en el 30 % de los que se intentó una epidural, la colocación del catéter fracasó.

Estos datos ciertamente desafían la suposición de que una epidural es el tratamiento óptimo para estos pacientes y responde de manera convincente a la pregunta de si un ensayo aleatorio prospectivo tiene un papel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pectus excavatum, la deformidad más común de la pared torácica, ocurre en aproximadamente uno de cada 1000 niños.1 La reparación quirúrgica de la concavidad torácica anterior ha pasado al abordaje mínimamente invasivo con la colocación de una barra retroesternal a través de pequeñas incisiones axilares (procedimiento de Nuss y múltiples modificaciones). Estos procedimientos fueron incorporados rápidamente por centros de gran volumen en todo el mundo, incluido el nuestro.2-7 La operación es ciertamente más rápida y está asociada con una menor pérdida de sangre que la operación abierta, pero a diferencia de la mayoría de las versiones mínimamente invasivas de una operación, los pacientes no abandonan el hospital antes de la colocación de la barra y experimentan más dolor posoperatorio.6,7, 8 El dolor durante la estadía hospitalaria postoperatoria es el problema de manejo dominante después de la colocación de la barra. La escasa literatura sobre el tema ha sugerido que la epidural torácica es el medio más eficaz para atenuar el dolor durante los primeros días del postoperatorio.10-12 Por lo tanto; la mayoría de los centros abordan a todos los pacientes que se someten a una reparación de la deformidad del pectus con un intento de colocación epidural bajo el supuesto de que esto proporciona la estrategia más eficaz para el control del dolor.3-9, 13 Sin embargo, el investigador realizó una evaluación retrospectiva para examinar la validez de esta suposición y para investigar si un estudio prospectivo tiene un papel para determinar el manejo óptimo del dolor posoperatorio de estos pacientes.14 El investigador encontró que la duración de la estancia fue más corta con PCA y las puntuaciones de dolor fueron similares. Lo que encontró el investigador ciertamente desafía la suposición de que una epidural es el tratamiento óptimo para estos pacientes, y respondió de manera convincente a la pregunta de si existe un papel para un ensayo prospectivo aleatorizado.

El investigador realizó el ensayo prospectivo aleatorizado en 110 pacientes.15 El investigador encontró que las puntuaciones de dolor eran mejores con epidural durante los primeros 2 días y mejores con PCA los últimos 2 días. No hubo diferencia en la duración de la estancia, aunque tendió a favorecer a PCA. El grupo epidural incurrió en costos y tiempos de operación mucho mayores. La interpretación pragmática fue que el investigador solo debería usar PCA. La interpretación de la anestesia es que el investigador necesita una epidural mejor. Por lo tanto, el investigador ha desarrollado un mejor protocolo para la transición para tratar de mejorar el control del dolor en los últimos 2 días. Además, el investigador reconoce varios defectos en el último estudio; el investigador incluyó pacientes en edades extremas que no representan un curso normal. En segundo lugar, el investigador mantuvo a los pacientes en el hospital hasta que defecaron, lo que puede haber prolongado innecesariamente la atención en el grupo PCA. El investigador utilizará el mismo tamaño de muestra que la última vez, ya que la diferencia en la duración de la estancia para la que fue diseñado el investigador fue más de un día, lo cual es clínicamente relevante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reparación de pectus excavatum con colocación de barra.
  • Pacientes con pectus entre 12 y 17,9 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • reparación abierta
  • Operación de rehacer
  • Alergia conocida a un medicamento para el dolor en el protocolo
  • Contraindicaciones existentes para la colocación del catéter epidural
  • Requisito para colocar 2 barras (raro)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control del dolor PCA
Los pacientes tendrán PCA para el control del dolor.
Los pacientes tendrán PCA para el control del dolor.
Comparador activo: Control del dolor epidural
Los pacientes tendrán una epidural para el control del dolor.
Los pacientes tendrán una epidural para el control del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3-8 días
La variable de resultado primaria es la duración de la hospitalización después de la intervención.
3-8 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Duración de la operación, un promedio de 1 hora
Duración de la operación en minutos
Duración de la operación, un promedio de 1 hora
Tiempo total de quirófano
Periodo de tiempo: Duración del tiempo en quirófano
Tiempo total de quirófano en minutos
Duración del tiempo en quirófano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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