- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01863498
Estudo Prospectivo: Manejo da Dor Após Reparo de Pectus Excavatum, Epidural Versus PCA (PectusEpiPCA)
Estudo Prospectivo Randomizado: Manejo da Dor Após Reparo de Pectus Excavatum, Epidural Versus PCA
Pectus excavatum, a deformidade mais comum da parede torácica, ocorre em aproximadamente uma em cada 1.000 crianças. O reparo cirúrgico da concavidade torácica anterior fez a transição para a abordagem minimamente invasiva com colocação de barra subesternal através de pequenas incisões axilares (procedimento de Nuss e múltiplas modificações). Esses procedimentos foram rapidamente incorporados por centros de alto volume em todo o mundo, incluindo o nosso. A operação é certamente mais rápida e associada a menos perda de sangue do que a operação aberta, mas ao contrário da maioria das versões minimamente invasivas de uma operação, os pacientes não saem do hospital logo após a colocação da barra e sentem mais dor pós-operatória.
A dor durante a internação pós-operatória é o problema de manejo dominante após a colocação da barra. A escassa literatura sobre o assunto sugere que a epidural torácica é o meio mais eficaz para atenuar a dor durante os primeiros dias de pós-operatório. Portanto, a maioria dos centros aborda todos os pacientes submetidos a um reparo de deformidade pectus com uma tentativa de colocação de peridural sob a suposição de que isso fornece a estratégia mais eficaz para o controle da dor.
No entanto, os investigadores conduziram uma avaliação retrospectiva para examinar a validade dessa suposição e para investigar se há um papel para um estudo prospectivo para determinar o melhor controle da dor pós-operatória desses pacientes. Os resultados demonstram que houve uma diminuição no tempo de internação nos pacientes não tratados com peridural (PCA), apesar de não haver desvantagem no controle da dor. Além disso, 30% em quem uma epidural foi tentada, a colocação do cateter falhou.
Esses dados certamente desafiam a suposição de que uma epidural é o tratamento ideal para esses pacientes e respondem de forma convincente à questão de saber se existe um papel para um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pectus excavatum, a deformidade mais comum da parede torácica, ocorre em cerca de uma em cada 1.000 crianças.1 O reparo cirúrgico da concavidade torácica anterior passou para a abordagem minimamente invasiva com colocação de barra subesternal por meio de pequenas incisões axilares (procedimento de Nuss e várias modificações). Esses procedimentos foram rapidamente incorporados por centros de alto volume em todo o mundo, incluindo o nosso.2-7 A operação é certamente mais rápida e associada a menos perda de sangue do que a operação aberta, mas ao contrário da maioria das versões minimamente invasivas de uma operação, os pacientes não saem do hospital antes da colocação da barra e sentem mais dor pós-operatória.6,7, 8 A dor durante a internação pós-operatória é o problema de manejo dominante após a colocação da barra. A escassa literatura sobre o assunto sugere que a epidural torácica é o meio mais eficaz para atenuar a dor durante os primeiros dias de pós-operatório.10-12 Portanto; a maioria dos centros aborda todos os pacientes submetidos a um reparo de deformidade pectus com uma tentativa de colocação de epidural sob a suposição de que isso fornece a estratégia mais eficaz para o controle da dor.3-9, 13 No entanto, o investigador realizou uma avaliação retrospectiva para examinar a validade dessa suposição e para investigar se há um papel para um estudo prospectivo para determinar o melhor controle da dor pós-operatória desses pacientes.14 O investigador descobriu que o tempo de permanência foi menor com PCA e os escores de dor foram semelhantes. O que o investigador descobriu certamente desafia a suposição de que uma epidural é o tratamento ideal para esses pacientes e respondeu de forma convincente à questão de saber se existe um papel para um estudo prospectivo randomizado.
O investigador conduziu o estudo prospectivo randomizado em 110 pacientes.15 O investigador descobriu que os escores de dor foram melhores com epidural nos primeiros 2 dias e melhores com PCA nos últimos 2 dias. Não houve diferença no tempo de permanência, embora tendesse a favorecer o PCA. O grupo epidural incorreu em custos e tempos de operação muito maiores. A interpretação pragmática foi de que o investigador deveria apenas usar o PCA. A interpretação da anestesia é que o investigador precisa de uma epidural melhor. Portanto, o investigador desenvolveu um protocolo melhor para a transição para tentar melhorar o controle da dor nos últimos 2 dias. Além disso, o investigador reconhece várias falhas no último estudo; o investigador incluiu pacientes em extremos de idade que não representam um curso normal. Em segundo lugar, o investigador manteve os pacientes no hospital até que eles tivessem uma evacuação que pode ter prolongado o tratamento desnecessariamente no grupo PCA. O investigador usará o mesmo tamanho de amostra da última vez, pois a diferença no tempo de permanência que o investigador foi projetado para detectar foi superior a um dia, o que é clinicamente relevante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a reparo de pectus excavatum com colocação de barra.
- Pacientes com pectus entre 12 e 17,9 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Reparo aberto
- operação de refazer
- Alergia conhecida a um medicamento para dor no protocolo
- Contra-indicações existentes para a colocação do cateter peridural
- Requisito para colocar 2 barras (raro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Controle da dor PCA
Os pacientes terão PCA para controle da dor
|
Os pacientes terão PCA para controle da dor
|
Comparador Ativo: Controle da dor epidural
Os pacientes terão uma epidural para controle da dor
|
Os pacientes terão uma epidural para controle da dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da Hospitalização Após a Cirurgia
Prazo: 3-8 dias
|
A variável de desfecho primário é o tempo de internação após a intervenção.
|
3-8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de operação
Prazo: Duração da operação, em média 1 hora
|
Duração da operação em minutos
|
Duração da operação, em média 1 hora
|
Tempo Total de Sala de Operações
Prazo: Duração do tempo na sala de cirurgia
|
Tempo total da sala de cirurgia em minutos
|
Duração do tempo na sala de cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12120535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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