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Estudo Prospectivo: Manejo da Dor Após Reparo de Pectus Excavatum, Epidural Versus PCA (PectusEpiPCA)

9 de outubro de 2020 atualizado por: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Estudo Prospectivo Randomizado: Manejo da Dor Após Reparo de Pectus Excavatum, Epidural Versus PCA

Pectus excavatum, a deformidade mais comum da parede torácica, ocorre em aproximadamente uma em cada 1.000 crianças. O reparo cirúrgico da concavidade torácica anterior fez a transição para a abordagem minimamente invasiva com colocação de barra subesternal através de pequenas incisões axilares (procedimento de Nuss e múltiplas modificações). Esses procedimentos foram rapidamente incorporados por centros de alto volume em todo o mundo, incluindo o nosso. A operação é certamente mais rápida e associada a menos perda de sangue do que a operação aberta, mas ao contrário da maioria das versões minimamente invasivas de uma operação, os pacientes não saem do hospital logo após a colocação da barra e sentem mais dor pós-operatória.

A dor durante a internação pós-operatória é o problema de manejo dominante após a colocação da barra. A escassa literatura sobre o assunto sugere que a epidural torácica é o meio mais eficaz para atenuar a dor durante os primeiros dias de pós-operatório. Portanto, a maioria dos centros aborda todos os pacientes submetidos a um reparo de deformidade pectus com uma tentativa de colocação de peridural sob a suposição de que isso fornece a estratégia mais eficaz para o controle da dor.

No entanto, os investigadores conduziram uma avaliação retrospectiva para examinar a validade dessa suposição e para investigar se há um papel para um estudo prospectivo para determinar o melhor controle da dor pós-operatória desses pacientes. Os resultados demonstram que houve uma diminuição no tempo de internação nos pacientes não tratados com peridural (PCA), apesar de não haver desvantagem no controle da dor. Além disso, 30% em quem uma epidural foi tentada, a colocação do cateter falhou.

Esses dados certamente desafiam a suposição de que uma epidural é o tratamento ideal para esses pacientes e respondem de forma convincente à questão de saber se existe um papel para um estudo prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pectus excavatum, a deformidade mais comum da parede torácica, ocorre em cerca de uma em cada 1.000 crianças.1 O reparo cirúrgico da concavidade torácica anterior passou para a abordagem minimamente invasiva com colocação de barra subesternal por meio de pequenas incisões axilares (procedimento de Nuss e várias modificações). Esses procedimentos foram rapidamente incorporados por centros de alto volume em todo o mundo, incluindo o nosso.2-7 A operação é certamente mais rápida e associada a menos perda de sangue do que a operação aberta, mas ao contrário da maioria das versões minimamente invasivas de uma operação, os pacientes não saem do hospital antes da colocação da barra e sentem mais dor pós-operatória.6,7, 8 A dor durante a internação pós-operatória é o problema de manejo dominante após a colocação da barra. A escassa literatura sobre o assunto sugere que a epidural torácica é o meio mais eficaz para atenuar a dor durante os primeiros dias de pós-operatório.10-12 Portanto; a maioria dos centros aborda todos os pacientes submetidos a um reparo de deformidade pectus com uma tentativa de colocação de epidural sob a suposição de que isso fornece a estratégia mais eficaz para o controle da dor.3-9, 13 No entanto, o investigador realizou uma avaliação retrospectiva para examinar a validade dessa suposição e para investigar se há um papel para um estudo prospectivo para determinar o melhor controle da dor pós-operatória desses pacientes.14 O investigador descobriu que o tempo de permanência foi menor com PCA e os escores de dor foram semelhantes. O que o investigador descobriu certamente desafia a suposição de que uma epidural é o tratamento ideal para esses pacientes e respondeu de forma convincente à questão de saber se existe um papel para um estudo prospectivo randomizado.

O investigador conduziu o estudo prospectivo randomizado em 110 pacientes.15 O investigador descobriu que os escores de dor foram melhores com epidural nos primeiros 2 dias e melhores com PCA nos últimos 2 dias. Não houve diferença no tempo de permanência, embora tendesse a favorecer o PCA. O grupo epidural incorreu em custos e tempos de operação muito maiores. A interpretação pragmática foi de que o investigador deveria apenas usar o PCA. A interpretação da anestesia é que o investigador precisa de uma epidural melhor. Portanto, o investigador desenvolveu um protocolo melhor para a transição para tentar melhorar o controle da dor nos últimos 2 dias. Além disso, o investigador reconhece várias falhas no último estudo; o investigador incluiu pacientes em extremos de idade que não representam um curso normal. Em segundo lugar, o investigador manteve os pacientes no hospital até que eles tivessem uma evacuação que pode ter prolongado o tratamento desnecessariamente no grupo PCA. O investigador usará o mesmo tamanho de amostra da última vez, pois a diferença no tempo de permanência que o investigador foi projetado para detectar foi superior a um dia, o que é clinicamente relevante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a reparo de pectus excavatum com colocação de barra.
  • Pacientes com pectus entre 12 e 17,9 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Reparo aberto
  • operação de refazer
  • Alergia conhecida a um medicamento para dor no protocolo
  • Contra-indicações existentes para a colocação do cateter peridural
  • Requisito para colocar 2 barras (raro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle da dor PCA
Os pacientes terão PCA para controle da dor
Os pacientes terão PCA para controle da dor
Comparador Ativo: Controle da dor epidural
Os pacientes terão uma epidural para controle da dor
Os pacientes terão uma epidural para controle da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Hospitalização Após a Cirurgia
Prazo: 3-8 dias
A variável de desfecho primário é o tempo de internação após a intervenção.
3-8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Duração da operação, em média 1 hora
Duração da operação em minutos
Duração da operação, em média 1 hora
Tempo Total de Sala de Operações
Prazo: Duração do tempo na sala de cirurgia
Tempo total da sala de cirurgia em minutos
Duração do tempo na sala de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pectus excavatum

Ensaios clínicos em PCA

3
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