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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01863498
Essai prospectif : gestion de la douleur après réparation du pectus excavatum, péridurale versus PCA (PectusEpiPCA)
Essai randomisé prospectif : Gestion de la douleur après réparation du pectus excavatum, péridurale versus PCA
Le pectus excavatum, la déformation de la paroi thoracique la plus courante, survient chez environ un enfant sur 1000. La réparation opératoire de la concavité thoracique antérieure est passée à l'approche mini-invasive avec mise en place d'une barre sous-sternale par de petites incisions axillaires (procédure de Nuss et modifications multiples). Ces procédures ont été rapidement intégrées par des centres à volume élevé dans le monde entier, y compris le nôtre. L'opération est certainement plus rapide et associée à moins de perte de sang que l'opération ouverte, mais contrairement à la plupart des versions peu invasives d'une opération, les patients ne quittent pas l'hôpital plus tôt après le placement de la barre et ressentent plus de douleur postopératoire.
La douleur pendant le séjour postopératoire à l'hôpital est le principal problème de prise en charge après la pose de la barre. La littérature peu abondante sur le sujet suggère que la péridurale thoracique est le moyen le plus efficace pour atténuer la douleur pendant les premiers jours postopératoires. Par conséquent, la plupart des centres abordent tous les patients subissant une réparation de déformation du pectus avec une tentative de mise en place d'une péridurale en supposant que cela fournit la stratégie la plus efficace pour contrôler la douleur.
Cependant, les chercheurs ont mené une évaluation rétrospective pour examiner la validité de cette hypothèse et pour déterminer s'il y a un rôle pour une étude prospective pour déterminer la gestion optimale de la douleur postopératoire de ces patients. Les résultats démontrent qu'il y avait une diminution de la durée de séjour chez les patients non traités par péridurale (PCA), malgré l'absence d'inconvénient dans le contrôle de la douleur. De plus, 30 % chez qui une péridurale a été tentée, le placement du cathéter a échoué.
Ces données remettent certainement en question l'hypothèse selon laquelle la péridurale est la prise en charge optimale pour ces patients et répondent de manière convaincante à la question de savoir s'il existe un rôle pour un essai prospectif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pectus excavatum, la déformation de la paroi thoracique la plus courante, survient chez environ un enfant sur 1000.1 La réparation chirurgicale de la concavité thoracique antérieure est passée à l'approche mini-invasive avec mise en place d'une barre sous-sternale par de petites incisions axillaires (procédure de Nuss et modifications multiples). Ces procédures ont été rapidement intégrées par des centres à volume élevé dans le monde, y compris le nôtre.2-7 L'opération est certainement plus rapide et associée à moins de perte de sang que l'opération ouverte, mais contrairement à la plupart des versions peu invasives d'une opération, les patients ne quittent pas l'hôpital plus tôt après la pose de la barre et ressentent plus de douleur postopératoire.6,7, 8 La douleur pendant le séjour postopératoire à l'hôpital est le principal problème de prise en charge après la pose de la barre. La rareté de la littérature sur le sujet suggère que la péridurale thoracique est le moyen le plus efficace pour atténuer la douleur pendant les premiers jours postopératoires.10-12 Donc; la plupart des centres abordent tous les patients subissant une réparation d'une déformation du pectus avec une tentative de placement péridural en supposant que cela fournit la stratégie la plus efficace pour contrôler la douleur.3-9, 13 Cependant, l'investigateur a mené une évaluation rétrospective pour examiner la validité de cette hypothèse et pour déterminer s'il y a un rôle pour une étude prospective pour déterminer la gestion optimale de la douleur postopératoire de ces patients.14 L'investigateur a constaté que la durée du séjour était plus courte avec l'ACP et que les scores de douleur étaient similaires. Ce que l'investigateur a trouvé remet certainement en question l'hypothèse selon laquelle une péridurale est la prise en charge optimale pour ces patients, et a répondu de manière convaincante à la question de savoir s'il y a un rôle pour un essai prospectif randomisé.
L'investigateur a mené l'essai prospectif randomisé chez 110 patients.15 L'investigateur a constaté que les scores de douleur étaient meilleurs avec la péridurale pendant les 2 premiers jours et meilleurs avec l'ACP les 2 derniers jours. Il n'y avait pas de différence dans la durée du séjour bien qu'il ait eu tendance à favoriser l'ACP. Le groupe de péridurale a engagé des temps et des frais d'opération beaucoup plus importants. L'interprétation pragmatique était que l'investigateur devait simplement utiliser l'ACP. L'interprétation de l'anesthésie est que l'investigateur a besoin d'une meilleure péridurale. Par conséquent, l'investigateur a développé un meilleur protocole de transition pour tenter d'améliorer le contrôle de la douleur au cours des 2 derniers jours. En outre, l'investigateur reconnaît plusieurs défauts dans la dernière étude ; l'investigateur a inclus des patients à des âges extrêmes qui ne représentent pas un cours normal. Deuxièmement, l'investigateur a gardé les patients à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils soient allés à la selle, ce qui a pu prolonger inutilement les soins dans le groupe PCA. L'investigateur utilisera la même taille d'échantillon que la dernière fois puisque la différence de durée de séjour que l'investigateur devait détecter était supérieure à un jour, ce qui est cliniquement pertinent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une réparation du pectus excavatum avec mise en place d'une barre.
- Patients atteints de Pectus âgés de 12 à 17,9 ans.
Critère d'exclusion:
- Réparation ouverte
- Refaire l'opération
- Allergie connue à un analgésique dans le protocole
- Contre-indications existantes à la pose d'un cathéter péridural
- Nécessité de placer 2 barres (rare)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle de la douleur PCA
Les patients auront une PCA pour le contrôle de la douleur
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Les patients auront une PCA pour le contrôle de la douleur
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Comparateur actif: Contrôle péridural de la douleur
Les patients auront une péridurale pour contrôler la douleur
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Les patients auront une péridurale pour contrôler la douleur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation après la chirurgie
Délai: 3-8 jours
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La principale variable de résultat est la durée d'hospitalisation après l'intervention.
|
3-8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de l'opération
Délai: Durée de fonctionnement, en moyenne 1 heure
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Durée de fonctionnement en minutes
|
Durée de fonctionnement, en moyenne 1 heure
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Temps total en salle d'opération
Délai: Durée du séjour au bloc opératoire
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Durée totale de la salle d'opération en minutes
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Durée du séjour au bloc opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12120535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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