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Essai prospectif : gestion de la douleur après réparation du pectus excavatum, péridurale versus PCA (PectusEpiPCA)

9 octobre 2020 mis à jour par: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Essai randomisé prospectif : Gestion de la douleur après réparation du pectus excavatum, péridurale versus PCA

Le pectus excavatum, la déformation de la paroi thoracique la plus courante, survient chez environ un enfant sur 1000. La réparation opératoire de la concavité thoracique antérieure est passée à l'approche mini-invasive avec mise en place d'une barre sous-sternale par de petites incisions axillaires (procédure de Nuss et modifications multiples). Ces procédures ont été rapidement intégrées par des centres à volume élevé dans le monde entier, y compris le nôtre. L'opération est certainement plus rapide et associée à moins de perte de sang que l'opération ouverte, mais contrairement à la plupart des versions peu invasives d'une opération, les patients ne quittent pas l'hôpital plus tôt après le placement de la barre et ressentent plus de douleur postopératoire.

La douleur pendant le séjour postopératoire à l'hôpital est le principal problème de prise en charge après la pose de la barre. La littérature peu abondante sur le sujet suggère que la péridurale thoracique est le moyen le plus efficace pour atténuer la douleur pendant les premiers jours postopératoires. Par conséquent, la plupart des centres abordent tous les patients subissant une réparation de déformation du pectus avec une tentative de mise en place d'une péridurale en supposant que cela fournit la stratégie la plus efficace pour contrôler la douleur.

Cependant, les chercheurs ont mené une évaluation rétrospective pour examiner la validité de cette hypothèse et pour déterminer s'il y a un rôle pour une étude prospective pour déterminer la gestion optimale de la douleur postopératoire de ces patients. Les résultats démontrent qu'il y avait une diminution de la durée de séjour chez les patients non traités par péridurale (PCA), malgré l'absence d'inconvénient dans le contrôle de la douleur. De plus, 30 % chez qui une péridurale a été tentée, le placement du cathéter a échoué.

Ces données remettent certainement en question l'hypothèse selon laquelle la péridurale est la prise en charge optimale pour ces patients et répondent de manière convaincante à la question de savoir s'il existe un rôle pour un essai prospectif randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pectus excavatum, la déformation de la paroi thoracique la plus courante, survient chez environ un enfant sur 1000.1 La réparation chirurgicale de la concavité thoracique antérieure est passée à l'approche mini-invasive avec mise en place d'une barre sous-sternale par de petites incisions axillaires (procédure de Nuss et modifications multiples). Ces procédures ont été rapidement intégrées par des centres à volume élevé dans le monde, y compris le nôtre.2-7 L'opération est certainement plus rapide et associée à moins de perte de sang que l'opération ouverte, mais contrairement à la plupart des versions peu invasives d'une opération, les patients ne quittent pas l'hôpital plus tôt après la pose de la barre et ressentent plus de douleur postopératoire.6,7, 8 La douleur pendant le séjour postopératoire à l'hôpital est le principal problème de prise en charge après la pose de la barre. La rareté de la littérature sur le sujet suggère que la péridurale thoracique est le moyen le plus efficace pour atténuer la douleur pendant les premiers jours postopératoires.10-12 Donc; la plupart des centres abordent tous les patients subissant une réparation d'une déformation du pectus avec une tentative de placement péridural en supposant que cela fournit la stratégie la plus efficace pour contrôler la douleur.3-9, 13 Cependant, l'investigateur a mené une évaluation rétrospective pour examiner la validité de cette hypothèse et pour déterminer s'il y a un rôle pour une étude prospective pour déterminer la gestion optimale de la douleur postopératoire de ces patients.14 L'investigateur a constaté que la durée du séjour était plus courte avec l'ACP et que les scores de douleur étaient similaires. Ce que l'investigateur a trouvé remet certainement en question l'hypothèse selon laquelle une péridurale est la prise en charge optimale pour ces patients, et a répondu de manière convaincante à la question de savoir s'il y a un rôle pour un essai prospectif randomisé.

L'investigateur a mené l'essai prospectif randomisé chez 110 patients.15 L'investigateur a constaté que les scores de douleur étaient meilleurs avec la péridurale pendant les 2 premiers jours et meilleurs avec l'ACP les 2 derniers jours. Il n'y avait pas de différence dans la durée du séjour bien qu'il ait eu tendance à favoriser l'ACP. Le groupe de péridurale a engagé des temps et des frais d'opération beaucoup plus importants. L'interprétation pragmatique était que l'investigateur devait simplement utiliser l'ACP. L'interprétation de l'anesthésie est que l'investigateur a besoin d'une meilleure péridurale. Par conséquent, l'investigateur a développé un meilleur protocole de transition pour tenter d'améliorer le contrôle de la douleur au cours des 2 derniers jours. En outre, l'investigateur reconnaît plusieurs défauts dans la dernière étude ; l'investigateur a inclus des patients à des âges extrêmes qui ne représentent pas un cours normal. Deuxièmement, l'investigateur a gardé les patients à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils soient allés à la selle, ce qui a pu prolonger inutilement les soins dans le groupe PCA. L'investigateur utilisera la même taille d'échantillon que la dernière fois puisque la différence de durée de séjour que l'investigateur devait détecter était supérieure à un jour, ce qui est cliniquement pertinent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une réparation du pectus excavatum avec mise en place d'une barre.
  • Patients atteints de Pectus âgés de 12 à 17,9 ans.

Critère d'exclusion:

  • Réparation ouverte
  • Refaire l'opération
  • Allergie connue à un analgésique dans le protocole
  • Contre-indications existantes à la pose d'un cathéter péridural
  • Nécessité de placer 2 barres (rare)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle de la douleur PCA
Les patients auront une PCA pour le contrôle de la douleur
Les patients auront une PCA pour le contrôle de la douleur
Comparateur actif: Contrôle péridural de la douleur
Les patients auront une péridurale pour contrôler la douleur
Les patients auront une péridurale pour contrôler la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation après la chirurgie
Délai: 3-8 jours
La principale variable de résultat est la durée d'hospitalisation après l'intervention.
3-8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: Durée de fonctionnement, en moyenne 1 heure
Durée de fonctionnement en minutes
Durée de fonctionnement, en moyenne 1 heure
Temps total en salle d'opération
Délai: Durée du séjour au bloc opératoire
Durée totale de la salle d'opération en minutes
Durée du séjour au bloc opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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