前瞻性试验:漏斗胸修复后的疼痛管理,硬膜外麻醉与 PCA (PectusEpiPCA)
前瞻性随机试验:漏斗胸修复后的疼痛管理,硬膜外与 PCA
漏斗胸是最常见的胸壁畸形,大约千分之一的儿童会出现这种情况。 前胸廓凹陷的手术修复已经过渡到微创方法,通过小腋窝切口(Nuss 手术和多次修改)在胸骨下放置杆。 这些程序很快被包括我们自己在内的世界各地的高容量中心所采用。 手术肯定比开放手术更快,失血更少,但与大多数微创手术不同,患者在放置杆后不会很快离开医院并且会经历更多的术后疼痛。
术后住院期间的疼痛是杆放置后的主要管理问题。 关于该主题的稀疏文献表明,胸段硬膜外麻醉是减轻术后最初几天疼痛的最有效方法。 因此,大多数中心假设所有接受胸肌畸形修复的患者都尝试硬膜外放置,因为这提供了最有效的疼痛控制策略。
然而,研究人员进行了一项回顾性评估,以检查该假设的有效性,并调查前瞻性研究是否可以确定这些患者的最佳术后疼痛管理。 结果表明,尽管在疼痛控制方面没有劣势,但未接受硬膜外麻醉 (PCA) 治疗的患者的住院时间缩短了。 此外,在尝试硬膜外麻醉的患者中,有 30% 的患者置管失败。
该数据无疑挑战了硬膜外麻醉是这些患者的最佳管理的假设,并令人信服地回答了前瞻性随机试验是否有作用的问题。
研究概览
详细说明
漏斗胸是最常见的胸壁畸形,大约每 1000 名儿童中就有 1 名发生。1 前胸凹陷的手术修复已经过渡到微创方法,通过小腋窝切口(Nuss 手术和多次修改)放置胸骨后杆。 这些程序很快被包括我们自己的世界各地的高容量中心所采用。 2-7 手术肯定比开放手术更快,失血更少,但与大多数微创手术不同,患者在放置杆后不会很快离开医院,并且会经历更多的术后疼痛。 6,7, 8个 术后住院期间的疼痛是杆放置后的主要管理问题。 关于该主题的稀疏文献表明,胸段硬膜外麻醉是减轻术后最初几天疼痛的最有效方法。 10-12 所以;大多数中心在假设这提供了最有效的疼痛控制策略的前提下,尝试对所有接受胸肌畸形修复的患者进行硬膜外放置。 3-9, 13 然而,研究人员进行了一项回顾性评估,以检查该假设的有效性,并调查前瞻性研究是否可以确定这些患者的最佳术后疼痛管理。 14 研究人员发现 PCA 的住院时间更短,疼痛评分相似。 研究人员的发现无疑挑战了硬膜外麻醉是这些患者的最佳管理这一假设,并令人信服地回答了前瞻性随机试验是否有作用的问题。
研究者对 110 名患者进行了前瞻性随机试验。 15 研究者发现前 2 天硬膜外麻醉的疼痛评分更好,后 2 天 PCA 的疼痛评分更好。 尽管倾向于支持 PCA,但停留时间没有差异。 硬膜外麻醉组的手术时间和费用要长得多。 务实的解释是研究者应该只使用 PCA。 麻醉解释是研究者需要更好的硬膜外麻醉。 因此,研究人员制定了一个更好的过渡方案,以尝试改善过去 2 天的疼痛控制。 此外,调查人员认识到上一项研究中的几个缺陷;研究人员包括了不代表正常病程的极端年龄的患者。 其次,研究人员将患者留在医院,直到他们排便为止,这可能不必要地延长了 PCA 组的护理时间。 研究者将使用与上次相同的样本量,因为研究者旨在检测的住院时间差异超过一天,这在临床上是相关的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受漏斗胸修复术的患者。
- 12至17.9岁的胸肌患者。
排除标准:
- 开修
- 重做操作
- 已知对方案中的止痛药过敏
- 硬膜外导管放置的现有禁忌症
- 要求放置 2 个条(罕见)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:PCA 疼痛控制
患者将接受 PCA 以控制疼痛
|
患者将接受 PCA 以控制疼痛
|
有源比较器:硬膜外镇痛
患者将接受硬膜外麻醉以控制疼痛
|
患者将接受硬膜外麻醉以控制疼痛
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后住院时间
大体时间:3-8天
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主要结果变量是干预后的住院时间。
|
3-8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作时间
大体时间:操作时长,平均1小时
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运行时间(分钟)
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操作时长,平均1小时
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手术室总时间
大体时间:在手术室的时间
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手术室总时间(分钟)
|
在手术室的时间
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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