Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование: обезболивание после операции воронкообразной деформации грудной клетки, эпидуральная анестезия в сравнении с АКП (PectusEpiPCA)

9 октября 2020 г. обновлено: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Проспективное рандомизированное исследование: обезболивание после операции воронкообразной деформации грудной клетки, эпидуральная анестезия в сравнении с АКП

Воронкообразная деформация грудной клетки, наиболее распространенная деформация грудной клетки, встречается примерно у одного из 1000 детей. Оперативное восстановление передней вогнутости грудной клетки перешло в малоинвазивный доступ с установкой балки за грудиной через небольшие подмышечные разрезы (операция Nuss и ее многочисленные модификации). Эти процедуры были быстро внедрены крупными центрами по всему миру, включая наш собственный. Операция, безусловно, проходит быстрее и связана с меньшей кровопотерей, чем открытая операция, но, в отличие от большинства минимально инвазивных вариантов операции, пациенты не покидают больницу раньше после установки балки и испытывают более сильную послеоперационную боль.

Боль во время послеоперационного пребывания в стационаре является доминирующей проблемой после установки балки. Немногочисленная литература по этой теме предполагает, что торакальная эпидуральная анестезия является наиболее эффективным средством ослабления боли в течение первых нескольких послеоперационных дней. Таким образом, большинство центров подходят ко всем пациентам, перенесшим пластику деформации грудной клетки, с попыткой эпидуральной установки, предполагая, что это обеспечивает наиболее эффективную стратегию контроля боли.

Тем не менее, исследователи провели ретроспективную оценку, чтобы проверить обоснованность этого предположения и выяснить, есть ли роль проспективного исследования для определения оптимального послеоперационного обезболивания у этих пациентов. Результаты показывают, что у пациентов, не получавших эпидуральную анестезию (АПА), продолжительность пребывания в стационаре сократилась, несмотря на отсутствие недостатков в контроле боли. Кроме того, у 30% пациентов, которым была предпринята попытка эпидуральной анестезии, установка катетера не удалась.

Эти данные, безусловно, ставят под сомнение предположение о том, что эпидуральная анестезия является оптимальным методом лечения этих пациентов, и убедительно отвечают на вопрос, есть ли роль в проспективном рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Воронкообразная деформация грудной клетки, наиболее распространенная деформация грудной клетки, встречается примерно у одного из 1000 детей.1 Оперативное восстановление передней грудной вогнутости перешло к минимально инвазивному подходу с размещением балки за грудиной через небольшие подмышечные разрезы (операция Насса и многочисленные модификации). Эти процедуры были быстро внедрены крупными центрами по всему миру, включая наш собственный.2-7 Операция, безусловно, проходит быстрее и связана с меньшей кровопотерей, чем открытая операция, но, в отличие от большинства минимально инвазивных вариантов операции, пациенты не покидают больницу раньше после установки балки и испытывают более сильную послеоперационную боль.6,7, 8 Боль во время послеоперационного пребывания в стационаре является доминирующей проблемой после установки балки. Скудная литература по этой теме предполагает, что торакальная эпидуральная анестезия является наиболее эффективным средством ослабления боли в течение первых нескольких послеоперационных дней.10-12 Поэтому; большинство центров подходят ко всем пациентам, перенесшим пластику деформации грудной клетки, с попыткой эпидуральной установки, предполагая, что это обеспечивает наиболее эффективную стратегию контроля боли.3-9, 13 Тем не менее, исследователь провел ретроспективную оценку, чтобы проверить обоснованность этого предположения и выяснить, есть ли роль проспективного исследования для определения оптимального послеоперационного обезболивания у этих пациентов.14 Исследователь обнаружил, что продолжительность пребывания в стационаре была короче при АКП, а показатели боли были схожими. То, что обнаружил исследователь, несомненно, ставит под сомнение предположение о том, что эпидуральная анестезия является оптимальным лечением для этих пациентов, и дает убедительный ответ на вопрос, есть ли роль в проспективном рандомизированном исследовании.

Исследователь провел проспективное рандомизированное исследование с участием 110 пациентов.15 Исследователь обнаружил, что показатели боли были лучше при эпидуральной анестезии в течение первых 2 дней и лучше при АКП в последние 2 дня. Не было никакой разницы в продолжительности пребывания, хотя она имела тенденцию в пользу PCA. Эпидуральная анестезия повлекла за собой гораздо большее время операции и затраты. Прагматическая интерпретация заключалась в том, что исследователь должен просто использовать PCA. Интерпретация анестезии заключается в том, что исследователю нужна лучшая эпидуральная анестезия. Поэтому исследователь разработал лучший протокол перехода, чтобы попытаться улучшить контроль над болью в течение последних 2 дней. Кроме того, исследователь признает несколько недостатков в последнем исследовании; исследователь включил пациентов в крайнем возрасте, что не соответствует нормальному течению. Во-вторых, исследователь держал пациентов в больнице до тех пор, пока у них не возникнет опорожнение кишечника, что могло излишне продлить лечение в группе АКП. Исследователь будет использовать тот же размер выборки, что и в прошлый раз, поскольку разница в продолжительности пребывания, которую исследователь должен был выявить, составляла более одного дня, что является клинически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие пластику воронкообразной деформации грудной клетки с установкой балки.
  • Пациенты с грудной клеткой в ​​возрасте от 12 до 17,9 лет.

Критерий исключения:

  • Открытый ремонт
  • Повторить операцию
  • Известная аллергия на обезболивающее в протоколе
  • Существующие противопоказания к установке эпидурального катетера
  • Требуется разместить 2 бара (редко)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PCA контроль боли
Пациенты будут иметь PCA для контроля боли
Пациенты будут иметь PCA для контроля боли
Активный компаратор: Эпидуральное обезболивание
Пациентам будет назначена эпидуральная анестезия для обезболивания.
Пациентам будет назначена эпидуральная анестезия для обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации после операции
Временное ограничение: 3-8 дней
Первичной переменной результата является продолжительность госпитализации после вмешательства.
3-8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Продолжительность операции, в среднем 1 час
Продолжительность операции в минутах
Продолжительность операции, в среднем 1 час
Общее время операционной
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в операционной
Общее время операционной в минутах
Продолжительность пребывания в операционной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться