- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01863498
Проспективное исследование: обезболивание после операции воронкообразной деформации грудной клетки, эпидуральная анестезия в сравнении с АКП (PectusEpiPCA)
Проспективное рандомизированное исследование: обезболивание после операции воронкообразной деформации грудной клетки, эпидуральная анестезия в сравнении с АКП
Воронкообразная деформация грудной клетки, наиболее распространенная деформация грудной клетки, встречается примерно у одного из 1000 детей. Оперативное восстановление передней вогнутости грудной клетки перешло в малоинвазивный доступ с установкой балки за грудиной через небольшие подмышечные разрезы (операция Nuss и ее многочисленные модификации). Эти процедуры были быстро внедрены крупными центрами по всему миру, включая наш собственный. Операция, безусловно, проходит быстрее и связана с меньшей кровопотерей, чем открытая операция, но, в отличие от большинства минимально инвазивных вариантов операции, пациенты не покидают больницу раньше после установки балки и испытывают более сильную послеоперационную боль.
Боль во время послеоперационного пребывания в стационаре является доминирующей проблемой после установки балки. Немногочисленная литература по этой теме предполагает, что торакальная эпидуральная анестезия является наиболее эффективным средством ослабления боли в течение первых нескольких послеоперационных дней. Таким образом, большинство центров подходят ко всем пациентам, перенесшим пластику деформации грудной клетки, с попыткой эпидуральной установки, предполагая, что это обеспечивает наиболее эффективную стратегию контроля боли.
Тем не менее, исследователи провели ретроспективную оценку, чтобы проверить обоснованность этого предположения и выяснить, есть ли роль проспективного исследования для определения оптимального послеоперационного обезболивания у этих пациентов. Результаты показывают, что у пациентов, не получавших эпидуральную анестезию (АПА), продолжительность пребывания в стационаре сократилась, несмотря на отсутствие недостатков в контроле боли. Кроме того, у 30% пациентов, которым была предпринята попытка эпидуральной анестезии, установка катетера не удалась.
Эти данные, безусловно, ставят под сомнение предположение о том, что эпидуральная анестезия является оптимальным методом лечения этих пациентов, и убедительно отвечают на вопрос, есть ли роль в проспективном рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воронкообразная деформация грудной клетки, наиболее распространенная деформация грудной клетки, встречается примерно у одного из 1000 детей.1 Оперативное восстановление передней грудной вогнутости перешло к минимально инвазивному подходу с размещением балки за грудиной через небольшие подмышечные разрезы (операция Насса и многочисленные модификации). Эти процедуры были быстро внедрены крупными центрами по всему миру, включая наш собственный.2-7 Операция, безусловно, проходит быстрее и связана с меньшей кровопотерей, чем открытая операция, но, в отличие от большинства минимально инвазивных вариантов операции, пациенты не покидают больницу раньше после установки балки и испытывают более сильную послеоперационную боль.6,7, 8 Боль во время послеоперационного пребывания в стационаре является доминирующей проблемой после установки балки. Скудная литература по этой теме предполагает, что торакальная эпидуральная анестезия является наиболее эффективным средством ослабления боли в течение первых нескольких послеоперационных дней.10-12 Поэтому; большинство центров подходят ко всем пациентам, перенесшим пластику деформации грудной клетки, с попыткой эпидуральной установки, предполагая, что это обеспечивает наиболее эффективную стратегию контроля боли.3-9, 13 Тем не менее, исследователь провел ретроспективную оценку, чтобы проверить обоснованность этого предположения и выяснить, есть ли роль проспективного исследования для определения оптимального послеоперационного обезболивания у этих пациентов.14 Исследователь обнаружил, что продолжительность пребывания в стационаре была короче при АКП, а показатели боли были схожими. То, что обнаружил исследователь, несомненно, ставит под сомнение предположение о том, что эпидуральная анестезия является оптимальным лечением для этих пациентов, и дает убедительный ответ на вопрос, есть ли роль в проспективном рандомизированном исследовании.
Исследователь провел проспективное рандомизированное исследование с участием 110 пациентов.15 Исследователь обнаружил, что показатели боли были лучше при эпидуральной анестезии в течение первых 2 дней и лучше при АКП в последние 2 дня. Не было никакой разницы в продолжительности пребывания, хотя она имела тенденцию в пользу PCA. Эпидуральная анестезия повлекла за собой гораздо большее время операции и затраты. Прагматическая интерпретация заключалась в том, что исследователь должен просто использовать PCA. Интерпретация анестезии заключается в том, что исследователю нужна лучшая эпидуральная анестезия. Поэтому исследователь разработал лучший протокол перехода, чтобы попытаться улучшить контроль над болью в течение последних 2 дней. Кроме того, исследователь признает несколько недостатков в последнем исследовании; исследователь включил пациентов в крайнем возрасте, что не соответствует нормальному течению. Во-вторых, исследователь держал пациентов в больнице до тех пор, пока у них не возникнет опорожнение кишечника, что могло излишне продлить лечение в группе АКП. Исследователь будет использовать тот же размер выборки, что и в прошлый раз, поскольку разница в продолжительности пребывания, которую исследователь должен был выявить, составляла более одного дня, что является клинически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие пластику воронкообразной деформации грудной клетки с установкой балки.
- Пациенты с грудной клеткой в возрасте от 12 до 17,9 лет.
Критерий исключения:
- Открытый ремонт
- Повторить операцию
- Известная аллергия на обезболивающее в протоколе
- Существующие противопоказания к установке эпидурального катетера
- Требуется разместить 2 бара (редко)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PCA контроль боли
Пациенты будут иметь PCA для контроля боли
|
Пациенты будут иметь PCA для контроля боли
|
|
Активный компаратор: Эпидуральное обезболивание
Пациентам будет назначена эпидуральная анестезия для обезболивания.
|
Пациентам будет назначена эпидуральная анестезия для обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации после операции
Временное ограничение: 3-8 дней
|
Первичной переменной результата является продолжительность госпитализации после вмешательства.
|
3-8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Продолжительность операции, в среднем 1 час
|
Продолжительность операции в минутах
|
Продолжительность операции, в среднем 1 час
|
|
Общее время операционной
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в операционной
|
Общее время операционной в минутах
|
Продолжительность пребывания в операционной
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12120535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .