Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv prøve: Smertebehandling etter Pectus Excavatum-reparasjon, epidural versus PCA (PectusEpiPCA)

9. oktober 2020 oppdatert av: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospektiv randomisert studie: Smertebehandling etter Pectus Excavatum-reparasjon, epidural versus PCA

Pectus excavatum, den vanligste deformasjonen i brystveggen, forekommer hos omtrent ett av 1000 barn. Operativ reparasjon av den fremre thoraxkonkavitet har gått over til den minimalt invasive tilnærmingen med substernal stangplassering gjennom små aksillære snitt (Nuss-prosedyre og flere modifikasjoner). Disse prosedyrene ble raskt innlemmet av høyvolumsentre rundt om i verden, inkludert våre egne. Operasjonen er absolutt raskere og forbundet med mindre blodtap enn den åpne operasjonen, men i motsetning til de fleste minimalt invasive versjoner av en operasjon, forlater ikke pasienter sykehuset tidligere etter stangplassering og opplever mer postoperativ smerte.

Smerte under det postoperative sykehusoppholdet er det dominerende behandlingsproblemet etter stangplassering. Den sparsomme litteraturen om emnet har antydet at en thorax epidural er det mest effektive middelet for å dempe smerten i løpet av de første postoperative dagene. Derfor henvender de fleste sentre seg til alle pasienter som gjennomgår en pectusdeformitetsreparasjon med et forsøk på epidural plassering under forutsetning av at dette gir den mest effektive strategien for smertekontroll.

Imidlertid utførte etterforskerne en retrospektiv evaluering for å undersøke gyldigheten av denne antakelsen og for å undersøke om det er en rolle for en prospektiv studie for å bestemme den optimale postoperative smertebehandlingen for disse pasientene. Resultatene viser at det var redusert liggetid hos pasientene som ikke ble behandlet med epidural (PCA), til tross for at det ikke var noen ulempe med smertekontroll. Videre mislyktes kateterplassering hos 30 % av hvem epidural ble forsøkt.

Disse dataene utfordrer absolutt antakelsen om at en epidural er den optimale behandlingen for disse pasientene, og svarer overbevisende på spørsmålet om det er en rolle for en prospektiv randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pectus excavatum, den vanligste deformiteten i brystveggen, forekommer hos omtrent ett av 1000 barn.1 Operativ reparasjon av den fremre thoraxkonkavitet har gått over til den minimalt invasive tilnærmingen med substernal stangplassering gjennom små aksillære snitt (Nuss-prosedyre og flere modifikasjoner). Disse prosedyrene ble raskt innlemmet av høyvolumsentre rundt om i verden, inkludert våre egne.2-7 Operasjonen er absolutt raskere og forbundet med mindre blodtap enn den åpne operasjonen, men i motsetning til de fleste minimalt invasive versjoner av en operasjon, forlater ikke pasienter sykehuset raskere etter stangplassering og opplever mer postoperativ smerte.6,7, 8 Smerte under det postoperative sykehusoppholdet er det dominerende behandlingsproblemet etter stangplassering. Den sparsomme litteraturen om emnet har antydet at en thorax epidural er det mest effektive middelet for å dempe smertene de første postoperative dagene.10-12 Derfor; de fleste sentre henvender seg til alle pasienter som gjennomgår en pectusdeformitetsreparasjon med et forsøk på epidural plassering under antagelsen om at dette gir den mest effektive strategien for smertekontroll.3-9, 13 Utforskeren utførte imidlertid en retrospektiv evaluering for å undersøke gyldigheten av denne antakelsen og for å undersøke om det er en rolle for en prospektiv studie for å bestemme den optimale postoperative smertebehandlingen for disse pasientene.14 Etterforskeren fant at liggetiden var kortere med PCA og smerteskårene var like. Det etterforskeren fant utfordrer absolutt antakelsen om at en epidural er den optimale behandlingen for disse pasientene, og svarte overbevisende på spørsmålet om det er en rolle for en prospektiv randomisert studie.

Utforskeren gjennomførte den prospektive, randomiserte studien med 110 pasienter.15 Etterforskeren fant at smerteskårene var bedre med epidural de første 2 dagene og bedre med PCA de siste 2 dagene. Det var ingen forskjell i lengden på oppholdet, selv om det hadde en tendens til å favorisere PCA. Epiduralgruppen pådro seg langt større operasjonstider og belastninger. Den pragmatiske tolkningen var at etterforskeren bare skulle bruke PCA. Anestesitolkningen er at utrederen trenger en bedre epidural. Derfor har etterforskeren utviklet en bedre protokoll for overgangen for å prøve å forbedre smertekontroll de siste 2 dagene. Videre gjenkjenner etterforskeren flere feil i den siste studien; etterforskeren inkluderte pasienter i ekstrem alder som ikke representerer et normalt forløp. For det andre holdt etterforskeren pasienter på sykehuset til de hadde avføring som kan ha forlenget behandlingen unødvendig i PCA-gruppen. Utforskeren vil bruke samme prøvestørrelse som forrige gang siden forskjellen i liggetid utrederen var designet for å oppdage var mer enn en dag, noe som er klinisk relevant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en pectus excavatum-reparasjon med stangplassering.
  • Pectuspasienter mellom 12 og 17,9 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen reparasjon
  • Gjenta operasjon
  • Kjent allergi mot et smertestillende medikament i protokollen
  • Eksisterende kontraindikasjoner for plassering av epiduralkateter
  • Krav om at 2 stenger skal plasseres (sjelden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCA smertekontroll
Pasienter vil ha PCA for smertekontroll
Pasienter vil ha PCA for smertekontroll
Aktiv komparator: Epidural smertekontroll
Pasienter vil ha en epidural for smertekontroll
Pasienter vil ha en epidural for smertekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse etter operasjon
Tidsramme: 3-8 dager
Den primære utfallsvariabelen er lengden på sykehusinnleggelsen etter intervensjonen.
3-8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Driftsvarighet, gjennomsnittlig 1 time
Driftsvarighet i minutter
Driftsvarighet, gjennomsnittlig 1 time
Total operasjonsromtid
Tidsramme: Varighet på operasjonsstue
Total operasjonsstuetid i minutter
Varighet på operasjonsstue

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere