- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01863498
Prospektiv prøve: Smertebehandling etter Pectus Excavatum-reparasjon, epidural versus PCA (PectusEpiPCA)
Prospektiv randomisert studie: Smertebehandling etter Pectus Excavatum-reparasjon, epidural versus PCA
Pectus excavatum, den vanligste deformasjonen i brystveggen, forekommer hos omtrent ett av 1000 barn. Operativ reparasjon av den fremre thoraxkonkavitet har gått over til den minimalt invasive tilnærmingen med substernal stangplassering gjennom små aksillære snitt (Nuss-prosedyre og flere modifikasjoner). Disse prosedyrene ble raskt innlemmet av høyvolumsentre rundt om i verden, inkludert våre egne. Operasjonen er absolutt raskere og forbundet med mindre blodtap enn den åpne operasjonen, men i motsetning til de fleste minimalt invasive versjoner av en operasjon, forlater ikke pasienter sykehuset tidligere etter stangplassering og opplever mer postoperativ smerte.
Smerte under det postoperative sykehusoppholdet er det dominerende behandlingsproblemet etter stangplassering. Den sparsomme litteraturen om emnet har antydet at en thorax epidural er det mest effektive middelet for å dempe smerten i løpet av de første postoperative dagene. Derfor henvender de fleste sentre seg til alle pasienter som gjennomgår en pectusdeformitetsreparasjon med et forsøk på epidural plassering under forutsetning av at dette gir den mest effektive strategien for smertekontroll.
Imidlertid utførte etterforskerne en retrospektiv evaluering for å undersøke gyldigheten av denne antakelsen og for å undersøke om det er en rolle for en prospektiv studie for å bestemme den optimale postoperative smertebehandlingen for disse pasientene. Resultatene viser at det var redusert liggetid hos pasientene som ikke ble behandlet med epidural (PCA), til tross for at det ikke var noen ulempe med smertekontroll. Videre mislyktes kateterplassering hos 30 % av hvem epidural ble forsøkt.
Disse dataene utfordrer absolutt antakelsen om at en epidural er den optimale behandlingen for disse pasientene, og svarer overbevisende på spørsmålet om det er en rolle for en prospektiv randomisert studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pectus excavatum, den vanligste deformiteten i brystveggen, forekommer hos omtrent ett av 1000 barn.1 Operativ reparasjon av den fremre thoraxkonkavitet har gått over til den minimalt invasive tilnærmingen med substernal stangplassering gjennom små aksillære snitt (Nuss-prosedyre og flere modifikasjoner). Disse prosedyrene ble raskt innlemmet av høyvolumsentre rundt om i verden, inkludert våre egne.2-7 Operasjonen er absolutt raskere og forbundet med mindre blodtap enn den åpne operasjonen, men i motsetning til de fleste minimalt invasive versjoner av en operasjon, forlater ikke pasienter sykehuset raskere etter stangplassering og opplever mer postoperativ smerte.6,7, 8 Smerte under det postoperative sykehusoppholdet er det dominerende behandlingsproblemet etter stangplassering. Den sparsomme litteraturen om emnet har antydet at en thorax epidural er det mest effektive middelet for å dempe smertene de første postoperative dagene.10-12 Derfor; de fleste sentre henvender seg til alle pasienter som gjennomgår en pectusdeformitetsreparasjon med et forsøk på epidural plassering under antagelsen om at dette gir den mest effektive strategien for smertekontroll.3-9, 13 Utforskeren utførte imidlertid en retrospektiv evaluering for å undersøke gyldigheten av denne antakelsen og for å undersøke om det er en rolle for en prospektiv studie for å bestemme den optimale postoperative smertebehandlingen for disse pasientene.14 Etterforskeren fant at liggetiden var kortere med PCA og smerteskårene var like. Det etterforskeren fant utfordrer absolutt antakelsen om at en epidural er den optimale behandlingen for disse pasientene, og svarte overbevisende på spørsmålet om det er en rolle for en prospektiv randomisert studie.
Utforskeren gjennomførte den prospektive, randomiserte studien med 110 pasienter.15 Etterforskeren fant at smerteskårene var bedre med epidural de første 2 dagene og bedre med PCA de siste 2 dagene. Det var ingen forskjell i lengden på oppholdet, selv om det hadde en tendens til å favorisere PCA. Epiduralgruppen pådro seg langt større operasjonstider og belastninger. Den pragmatiske tolkningen var at etterforskeren bare skulle bruke PCA. Anestesitolkningen er at utrederen trenger en bedre epidural. Derfor har etterforskeren utviklet en bedre protokoll for overgangen for å prøve å forbedre smertekontroll de siste 2 dagene. Videre gjenkjenner etterforskeren flere feil i den siste studien; etterforskeren inkluderte pasienter i ekstrem alder som ikke representerer et normalt forløp. For det andre holdt etterforskeren pasienter på sykehuset til de hadde avføring som kan ha forlenget behandlingen unødvendig i PCA-gruppen. Utforskeren vil bruke samme prøvestørrelse som forrige gang siden forskjellen i liggetid utrederen var designet for å oppdage var mer enn en dag, noe som er klinisk relevant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en pectus excavatum-reparasjon med stangplassering.
- Pectuspasienter mellom 12 og 17,9 år.
Ekskluderingskriterier:
- Åpen reparasjon
- Gjenta operasjon
- Kjent allergi mot et smertestillende medikament i protokollen
- Eksisterende kontraindikasjoner for plassering av epiduralkateter
- Krav om at 2 stenger skal plasseres (sjelden)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCA smertekontroll
Pasienter vil ha PCA for smertekontroll
|
Pasienter vil ha PCA for smertekontroll
|
|
Aktiv komparator: Epidural smertekontroll
Pasienter vil ha en epidural for smertekontroll
|
Pasienter vil ha en epidural for smertekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse etter operasjon
Tidsramme: 3-8 dager
|
Den primære utfallsvariabelen er lengden på sykehusinnleggelsen etter intervensjonen.
|
3-8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Driftsvarighet, gjennomsnittlig 1 time
|
Driftsvarighet i minutter
|
Driftsvarighet, gjennomsnittlig 1 time
|
|
Total operasjonsromtid
Tidsramme: Varighet på operasjonsstue
|
Total operasjonsstuetid i minutter
|
Varighet på operasjonsstue
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12120535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .