Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg: Smertebehandling efter reparation af Pectus Excavatum, epidural versus PCA (PectusEpiPCA)

9. oktober 2020 opdateret af: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospektivt randomiseret forsøg: Smertebehandling efter Pectus Excavatum reparation, epidural versus PCA

Pectus excavatum, den mest almindelige brystvægsdeformitet, forekommer hos omkring et ud af 1000 børn. Operativ reparation af den forreste thoraxkonkavitet er gået over til den minimalt invasive tilgang med substernal stangplacering gennem små aksillære snit (Nuss-procedure og flere modifikationer). Disse procedurer blev hurtigt indarbejdet af højvolumencentre rundt om i verden, inklusive vores eget. Operationen er bestemt hurtigere og forbundet med mindre blodtab end den åbne operation, men i modsætning til de fleste minimalt invasive versioner af en operation, forlader patienterne ikke hospitalet hurtigere efter barplacering og oplever flere postoperative smerter.

Smerter under det postoperative hospitalsophold er det dominerende behandlingsproblem efter stangplacering. Den sparsomme litteratur om emnet har antydet, at en thorax epidural er det mest effektive middel til at dæmpe smerten i de første par postoperative dage. Derfor henvender de fleste centre sig til alle patienter, der gennemgår en pectusdeformitetsreparation, med et forsøg på epidural anbringelse under den antagelse, at dette giver den mest effektive strategi til smertekontrol.

Forskerne gennemførte imidlertid en retrospektiv evaluering for at undersøge validiteten af ​​denne antagelse og for at undersøge, om der er en rolle for en prospektiv undersøgelse for at bestemme den optimale postoperative smertebehandling af disse patienter. Resultaterne viser, at der var en reduceret liggetid hos patienter, der ikke blev behandlet med epidural (PCA), på trods af ingen ulempe i smertekontrol. Ydermere mislykkedes kateterplacering hos 30 %, hos hvem der blev forsøgt epidural.

Disse data udfordrer bestemt antagelsen om, at en epidural er den optimale behandling for disse patienter, og besvarer overbevisende spørgsmålet om, hvorvidt der er en rolle for et prospektivt randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pectus excavatum, den mest almindelige brystvægsdeformitet, forekommer hos ca. ét ud af 1000 børn.1 Operativ reparation af den forreste thoraxkonkavitet er gået over til den minimalt invasive tilgang med substernal stangplacering gennem små aksillære snit (Nuss-procedure og flere modifikationer). Disse procedurer blev hurtigt indarbejdet af højvolumencentre rundt om i verden, inklusive vores egne.2-7 Operationen er bestemt hurtigere og forbundet med mindre blodtab end den åbne operation, men i modsætning til de fleste minimalt invasive versioner af en operation, forlader patienterne ikke hospitalet hurtigere efter barplacering og oplever flere postoperative smerter.6,7, 8 Smerter under det postoperative hospitalsophold er det dominerende behandlingsproblem efter stangplacering. Den sparsomme litteratur om emnet har antydet, at en thorax epidural er det mest effektive middel til at dæmpe smerten i de første par postoperative dage.10-12 Derfor; de fleste centre henvender sig til alle patienter, der gennemgår en pectus-deformitetsreparation, med et forsøg på epidural anbringelse under den antagelse, at dette giver den mest effektive strategi til smertekontrol.3-9, 13 Investigator gennemførte imidlertid en retrospektiv evaluering for at undersøge validiteten af ​​denne antagelse og for at undersøge, om der er en rolle for en prospektiv undersøgelse for at bestemme den optimale postoperative smertebehandling af disse patienter.14 Efterforskeren fandt, at liggetiden var kortere med PCA, og smertescore var ens. Det, efterforskeren fandt, udfordrer bestemt antagelsen om, at en epidural er den optimale behandling for disse patienter, og besvarede overbevisende spørgsmålet om, hvorvidt der er en rolle for et prospektivt randomiseret forsøg.

Investigatoren udførte det prospektive, randomiserede forsøg med 110 patienter.15 Efterforskeren fandt, at smertescorerne var bedre med epidural i de første 2 dage og bedre med PCA de sidste 2 dage. Der var ingen forskel i opholdets længde, selvom det havde tendens til at favorisere PCA. Epiduralgruppen pådrog sig langt længere operationstider og afgifter. Den pragmatiske fortolkning var, at efterforskeren bare skulle bruge PCA. Anæstesifortolkningen er, at investigator har brug for en bedre epidural. Derfor har investigator udviklet en bedre protokol for overgangen for at forsøge at forbedre smertekontrol de sidste 2 dage. Yderligere genkender efterforskeren adskillige fejl i den sidste undersøgelse; investigatoren inkluderede patienter i ekstreme alder, som ikke repræsenterer et normalt forløb. For det andet holdt investigator patienter på hospitalet, indtil de havde en afføring, hvilket kan have forlænget behandlingen unødigt i PCA-gruppen. Investigatoren vil bruge samme stikprøvestørrelse som sidste gang, da forskellen i opholdslængde, som investigator var designet til at opdage, var mere end en dag, hvilket er klinisk relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en pectus excavatum reparation med stangplacering.
  • Pectus-patienter mellem 12 og 17,9 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Åben reparation
  • Gentag operation
  • Kendt allergi over for en smertestillende medicin i protokollen
  • Eksisterende kontraindikationer for epidural kateterplacering
  • Krav om at 2 stænger skal placeres (sjældent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCA smertekontrol
Patienterne vil have PCA til smertekontrol
Patienterne vil have PCA til smertekontrol
Aktiv komparator: Epidural smertekontrol
Patienter vil have en epidural for smertekontrol
Patienter vil have en epidural for smertekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af indlæggelse efter operation
Tidsramme: 3-8 dage
Den primære udfaldsvariabel er længden af ​​indlæggelsen efter interventionen.
3-8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Driftens varighed, i gennemsnit 1 time
Driftens varighed i minutter
Driftens varighed, i gennemsnit 1 time
Samlet operationsstuetid
Tidsramme: Varighed af tid på operationsstuen
Samlet operationsstuetid i minutter
Varighed af tid på operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner