- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01863498
Prospektivt forsøg: Smertebehandling efter reparation af Pectus Excavatum, epidural versus PCA (PectusEpiPCA)
Prospektivt randomiseret forsøg: Smertebehandling efter Pectus Excavatum reparation, epidural versus PCA
Pectus excavatum, den mest almindelige brystvægsdeformitet, forekommer hos omkring et ud af 1000 børn. Operativ reparation af den forreste thoraxkonkavitet er gået over til den minimalt invasive tilgang med substernal stangplacering gennem små aksillære snit (Nuss-procedure og flere modifikationer). Disse procedurer blev hurtigt indarbejdet af højvolumencentre rundt om i verden, inklusive vores eget. Operationen er bestemt hurtigere og forbundet med mindre blodtab end den åbne operation, men i modsætning til de fleste minimalt invasive versioner af en operation, forlader patienterne ikke hospitalet hurtigere efter barplacering og oplever flere postoperative smerter.
Smerter under det postoperative hospitalsophold er det dominerende behandlingsproblem efter stangplacering. Den sparsomme litteratur om emnet har antydet, at en thorax epidural er det mest effektive middel til at dæmpe smerten i de første par postoperative dage. Derfor henvender de fleste centre sig til alle patienter, der gennemgår en pectusdeformitetsreparation, med et forsøg på epidural anbringelse under den antagelse, at dette giver den mest effektive strategi til smertekontrol.
Forskerne gennemførte imidlertid en retrospektiv evaluering for at undersøge validiteten af denne antagelse og for at undersøge, om der er en rolle for en prospektiv undersøgelse for at bestemme den optimale postoperative smertebehandling af disse patienter. Resultaterne viser, at der var en reduceret liggetid hos patienter, der ikke blev behandlet med epidural (PCA), på trods af ingen ulempe i smertekontrol. Ydermere mislykkedes kateterplacering hos 30 %, hos hvem der blev forsøgt epidural.
Disse data udfordrer bestemt antagelsen om, at en epidural er den optimale behandling for disse patienter, og besvarer overbevisende spørgsmålet om, hvorvidt der er en rolle for et prospektivt randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pectus excavatum, den mest almindelige brystvægsdeformitet, forekommer hos ca. ét ud af 1000 børn.1 Operativ reparation af den forreste thoraxkonkavitet er gået over til den minimalt invasive tilgang med substernal stangplacering gennem små aksillære snit (Nuss-procedure og flere modifikationer). Disse procedurer blev hurtigt indarbejdet af højvolumencentre rundt om i verden, inklusive vores egne.2-7 Operationen er bestemt hurtigere og forbundet med mindre blodtab end den åbne operation, men i modsætning til de fleste minimalt invasive versioner af en operation, forlader patienterne ikke hospitalet hurtigere efter barplacering og oplever flere postoperative smerter.6,7, 8 Smerter under det postoperative hospitalsophold er det dominerende behandlingsproblem efter stangplacering. Den sparsomme litteratur om emnet har antydet, at en thorax epidural er det mest effektive middel til at dæmpe smerten i de første par postoperative dage.10-12 Derfor; de fleste centre henvender sig til alle patienter, der gennemgår en pectus-deformitetsreparation, med et forsøg på epidural anbringelse under den antagelse, at dette giver den mest effektive strategi til smertekontrol.3-9, 13 Investigator gennemførte imidlertid en retrospektiv evaluering for at undersøge validiteten af denne antagelse og for at undersøge, om der er en rolle for en prospektiv undersøgelse for at bestemme den optimale postoperative smertebehandling af disse patienter.14 Efterforskeren fandt, at liggetiden var kortere med PCA, og smertescore var ens. Det, efterforskeren fandt, udfordrer bestemt antagelsen om, at en epidural er den optimale behandling for disse patienter, og besvarede overbevisende spørgsmålet om, hvorvidt der er en rolle for et prospektivt randomiseret forsøg.
Investigatoren udførte det prospektive, randomiserede forsøg med 110 patienter.15 Efterforskeren fandt, at smertescorerne var bedre med epidural i de første 2 dage og bedre med PCA de sidste 2 dage. Der var ingen forskel i opholdets længde, selvom det havde tendens til at favorisere PCA. Epiduralgruppen pådrog sig langt længere operationstider og afgifter. Den pragmatiske fortolkning var, at efterforskeren bare skulle bruge PCA. Anæstesifortolkningen er, at investigator har brug for en bedre epidural. Derfor har investigator udviklet en bedre protokol for overgangen for at forsøge at forbedre smertekontrol de sidste 2 dage. Yderligere genkender efterforskeren adskillige fejl i den sidste undersøgelse; investigatoren inkluderede patienter i ekstreme alder, som ikke repræsenterer et normalt forløb. For det andet holdt investigator patienter på hospitalet, indtil de havde en afføring, hvilket kan have forlænget behandlingen unødigt i PCA-gruppen. Investigatoren vil bruge samme stikprøvestørrelse som sidste gang, da forskellen i opholdslængde, som investigator var designet til at opdage, var mere end en dag, hvilket er klinisk relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en pectus excavatum reparation med stangplacering.
- Pectus-patienter mellem 12 og 17,9 år.
Ekskluderingskriterier:
- Åben reparation
- Gentag operation
- Kendt allergi over for en smertestillende medicin i protokollen
- Eksisterende kontraindikationer for epidural kateterplacering
- Krav om at 2 stænger skal placeres (sjældent)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCA smertekontrol
Patienterne vil have PCA til smertekontrol
|
Patienterne vil have PCA til smertekontrol
|
|
Aktiv komparator: Epidural smertekontrol
Patienter vil have en epidural for smertekontrol
|
Patienter vil have en epidural for smertekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af indlæggelse efter operation
Tidsramme: 3-8 dage
|
Den primære udfaldsvariabel er længden af indlæggelsen efter interventionen.
|
3-8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Driftens varighed, i gennemsnit 1 time
|
Driftens varighed i minutter
|
Driftens varighed, i gennemsnit 1 time
|
|
Samlet operationsstuetid
Tidsramme: Varighed af tid på operationsstuen
|
Samlet operationsstuetid i minutter
|
Varighed af tid på operationsstuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12120535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .