Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kokeilu: Kivun hallinta Pectus Excavatum -korjauksen jälkeen, epiduraali vs. PCA (PectusEpiPCA)

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Tuleva satunnaistutkimus: Kivun hallinta Pectus Excavatum -korjauksen jälkeen, epiduraalinen vs. PCA

Pectus excavatum, yleisin rintakehän seinämän epämuodostuma, esiintyy noin yhdellä 1000 lapsesta. Etummaisen rintakehän koveruuden operatiivisessa korjaamisessa on siirrytty minimaalisesti invasiiviseen lähestymistapaan, jossa rintalastan alapuolinen tanko asetetaan pienten kainaloviiltojen kautta (Nuss-menettely ja useita muutoksia). Nämä menettelyt otettiin nopeasti käyttöön suurten volyymien keskuksissa ympäri maailmaa, mukaan lukien omamme. Leikkaus on varmasti nopeampi ja siihen liittyy vähemmän verenhukkaa kuin avoleikkaus, mutta toisin kuin useimmat minimaalisesti invasiiviset leikkauksen versiot, potilaat eivät poistu sairaalasta aikaisemmin tangon asettamisen jälkeen ja kokevat enemmän leikkauksen jälkeistä kipua.

Kipu leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana on hallitseva hoitokysymys baarin sijoittamisen jälkeen. Aiheeseen liittyvä harva kirjallisuus on ehdottanut, että rintakehän epiduraali on tehokkain tapa vaimentaa kipua muutaman ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Siksi useimmat keskukset lähestyvät kaikkia potilaita, joille tehdään pectus-epämuodostuman korjaus, yrittämällä asettaa epiduraalia olettaen, että tämä on tehokkain strategia kivunhallintaan.

Tutkijat suorittivat kuitenkin retrospektiivisen arvioinnin tutkiakseen tämän oletuksen paikkansapitävyyttä ja selvittääkseen, onko prospektiivisellä tutkimuksella merkitystä näiden potilaiden optimaalisen postoperatiivisen kivunhallinnan määrittämiseksi. Tulokset osoittavat, että potilailla, joita ei hoidettu epiduraalilla (PCA), oleskelun kesto lyheni, vaikka kivunhallinnassa ei ollut haittaa. Lisäksi 30 %:lla, joista epiduraalia yritettiin, katetrin asettaminen epäonnistui.

Nämä tiedot kyseenalaistavat varmasti oletuksen, että epiduraali on optimaalinen hoito näille potilaille, ja vastaa vakuuttavasti kysymykseen siitä, onko tulevalla satunnaistetulla tutkimuksella merkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Pectus excavatum, yleisin rintakehän epämuodostuma, esiintyy suunnilleen yhdellä lapsella 1000:sta.1 Rintakehän etummaisen koveruuden operatiivisessa korjaamisessa on siirrytty minimaalisesti invasiiviseen lähestymistapaan, jossa rintalastan alapuolinen tanko asetetaan pienten kainaloviiltojen kautta (Nuss-menetelmä ja useita modifikaatioita). Nämä menettelyt otettiin nopeasti käyttöön suurten volyymien keskuksissa ympäri maailmaa, mukaan lukien omamme.2-7 Leikkaus on varmasti nopeampi ja siihen liittyy vähemmän verenhukkaa kuin avoleikkaus, mutta toisin kuin useimmat minimaalisesti invasiiviset leikkauksen versiot, potilaat eivät poistu sairaalasta aikaisemmin tangon asettamisen jälkeen ja kokevat enemmän leikkauksen jälkeistä kipua.6,7, 8 Kipu leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana on hallitseva hoitokysymys baarin sijoittamisen jälkeen. Aiheeseen liittyvä harva kirjallisuus on ehdottanut, että rintakehän epiduraali on tehokkain tapa vaimentaa kipua muutaman ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana.10-12 Siksi; useimmat keskukset lähestyvät kaikkia potilaita, joille tehdään pectus-epämuodostuma korjaus, yrittämällä asettaa epiduraalia olettaen, että tämä on tehokkain strategia kivunhallintaan.3-9, 13 Tutkija suoritti kuitenkin retrospektiivisen arvioinnin tutkiakseen tämän oletuksen paikkansapitävyyttä ja selvittääkseen, onko prospektiivisellä tutkimuksella merkitystä näiden potilaiden optimaalisen postoperatiivisen kivunhallinnan määrittämiseksi.14 Tutkija havaitsi, että oleskelun kesto oli lyhyempi PCA:lla ja kipupisteet olivat samanlaiset. Se, mitä tutkija löysi, kyseenalaistaa varmasti oletuksen, että epiduraali on optimaalinen hoito näille potilaille, ja vastasi vakuuttavasti kysymykseen, onko tulevalla satunnaistetulla tutkimuksella merkitystä.

Tutkija suoritti prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen 110 potilaalla.15 Tutkija havaitsi, että kipupisteet olivat parempia epiduraalilla ensimmäisten 2 päivän aikana ja parempia PCA:lla viimeisen 2 päivän aikana. Oleskelun pituudessa ei ollut eroa, vaikka se suuntautui suosimaan PCA:ta. Epiduraaliryhmälle aiheutui paljon enemmän toiminta-aikoja ja maksuja. Pragmaattinen tulkinta oli, että tutkijan tulisi käyttää vain PCA:ta. Anestesian tulkinta on, että tutkija tarvitsee paremman epiduraalin. Siksi tutkijat ovat kehittäneet paremman protokollan siirtymistä varten yrittääkseen parantaa kivunhallintaa viimeisen kahden päivän aikana. Lisäksi tutkija tunnistaa useita puutteita viimeisessä tutkimuksessa; tutkijaan kuului äärimmäisen ikäisiä potilaita, jotka eivät edusta normaalia kulkua. Toiseksi tutkija piti potilaita sairaalassa, kunnes heillä oli ulostaminen, mikä saattoi pidentää hoitoa tarpeettomasti PCA-ryhmässä. Tutkija käyttää samaa otoskokoa kuin viime kerralla, koska ero oleskelun pituudessa, jonka tutkijan oli suunniteltu havaitsemaan, oli enemmän kuin yksi päivä, mikä on kliinisesti merkityksellistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään pectus excavatum -korjaus tangon sijoittelulla.
  • Pectus-potilaat 12–17,9-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoin korjaus
  • Toista toimenpide
  • Tunnettu allergia protokollan kipulääkettä kohtaan
  • Epiduraalikatetrin asennuksen olemassa olevat vasta-aiheet
  • Vaatimus 2 tangon asettamisesta (harvinainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PCA-kivunhallinta
Potilailla on PCA kivunhallintaan
Potilailla on PCA kivunhallintaan
Active Comparator: Epiduraalinen kivunhallinta
Potilaat saavat epiduraalin kivunhallintaan
Potilaat saavat epiduraalin kivunhallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-8 päivää
Ensisijainen tulosmuuttuja on sairaalahoidon pituus toimenpiteen jälkeen.
3-8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toiminnan kesto, keskimäärin 1 tunti
Toiminnan kesto minuutteina
Toiminnan kesto, keskimäärin 1 tunti
Koko leikkaussalin aika
Aikaikkuna: Leikkaussalissa oleskelun kesto
Leikkaussalin kokonaisaika minuuteissa
Leikkaussalissa oleskelun kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa