- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01863498
Tuleva kokeilu: Kivun hallinta Pectus Excavatum -korjauksen jälkeen, epiduraali vs. PCA (PectusEpiPCA)
Tuleva satunnaistutkimus: Kivun hallinta Pectus Excavatum -korjauksen jälkeen, epiduraalinen vs. PCA
Pectus excavatum, yleisin rintakehän seinämän epämuodostuma, esiintyy noin yhdellä 1000 lapsesta. Etummaisen rintakehän koveruuden operatiivisessa korjaamisessa on siirrytty minimaalisesti invasiiviseen lähestymistapaan, jossa rintalastan alapuolinen tanko asetetaan pienten kainaloviiltojen kautta (Nuss-menettely ja useita muutoksia). Nämä menettelyt otettiin nopeasti käyttöön suurten volyymien keskuksissa ympäri maailmaa, mukaan lukien omamme. Leikkaus on varmasti nopeampi ja siihen liittyy vähemmän verenhukkaa kuin avoleikkaus, mutta toisin kuin useimmat minimaalisesti invasiiviset leikkauksen versiot, potilaat eivät poistu sairaalasta aikaisemmin tangon asettamisen jälkeen ja kokevat enemmän leikkauksen jälkeistä kipua.
Kipu leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana on hallitseva hoitokysymys baarin sijoittamisen jälkeen. Aiheeseen liittyvä harva kirjallisuus on ehdottanut, että rintakehän epiduraali on tehokkain tapa vaimentaa kipua muutaman ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Siksi useimmat keskukset lähestyvät kaikkia potilaita, joille tehdään pectus-epämuodostuman korjaus, yrittämällä asettaa epiduraalia olettaen, että tämä on tehokkain strategia kivunhallintaan.
Tutkijat suorittivat kuitenkin retrospektiivisen arvioinnin tutkiakseen tämän oletuksen paikkansapitävyyttä ja selvittääkseen, onko prospektiivisellä tutkimuksella merkitystä näiden potilaiden optimaalisen postoperatiivisen kivunhallinnan määrittämiseksi. Tulokset osoittavat, että potilailla, joita ei hoidettu epiduraalilla (PCA), oleskelun kesto lyheni, vaikka kivunhallinnassa ei ollut haittaa. Lisäksi 30 %:lla, joista epiduraalia yritettiin, katetrin asettaminen epäonnistui.
Nämä tiedot kyseenalaistavat varmasti oletuksen, että epiduraali on optimaalinen hoito näille potilaille, ja vastaa vakuuttavasti kysymykseen siitä, onko tulevalla satunnaistetulla tutkimuksella merkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pectus excavatum, yleisin rintakehän epämuodostuma, esiintyy suunnilleen yhdellä lapsella 1000:sta.1 Rintakehän etummaisen koveruuden operatiivisessa korjaamisessa on siirrytty minimaalisesti invasiiviseen lähestymistapaan, jossa rintalastan alapuolinen tanko asetetaan pienten kainaloviiltojen kautta (Nuss-menetelmä ja useita modifikaatioita). Nämä menettelyt otettiin nopeasti käyttöön suurten volyymien keskuksissa ympäri maailmaa, mukaan lukien omamme.2-7 Leikkaus on varmasti nopeampi ja siihen liittyy vähemmän verenhukkaa kuin avoleikkaus, mutta toisin kuin useimmat minimaalisesti invasiiviset leikkauksen versiot, potilaat eivät poistu sairaalasta aikaisemmin tangon asettamisen jälkeen ja kokevat enemmän leikkauksen jälkeistä kipua.6,7, 8 Kipu leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana on hallitseva hoitokysymys baarin sijoittamisen jälkeen. Aiheeseen liittyvä harva kirjallisuus on ehdottanut, että rintakehän epiduraali on tehokkain tapa vaimentaa kipua muutaman ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana.10-12 Siksi; useimmat keskukset lähestyvät kaikkia potilaita, joille tehdään pectus-epämuodostuma korjaus, yrittämällä asettaa epiduraalia olettaen, että tämä on tehokkain strategia kivunhallintaan.3-9, 13 Tutkija suoritti kuitenkin retrospektiivisen arvioinnin tutkiakseen tämän oletuksen paikkansapitävyyttä ja selvittääkseen, onko prospektiivisellä tutkimuksella merkitystä näiden potilaiden optimaalisen postoperatiivisen kivunhallinnan määrittämiseksi.14 Tutkija havaitsi, että oleskelun kesto oli lyhyempi PCA:lla ja kipupisteet olivat samanlaiset. Se, mitä tutkija löysi, kyseenalaistaa varmasti oletuksen, että epiduraali on optimaalinen hoito näille potilaille, ja vastasi vakuuttavasti kysymykseen, onko tulevalla satunnaistetulla tutkimuksella merkitystä.
Tutkija suoritti prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen 110 potilaalla.15 Tutkija havaitsi, että kipupisteet olivat parempia epiduraalilla ensimmäisten 2 päivän aikana ja parempia PCA:lla viimeisen 2 päivän aikana. Oleskelun pituudessa ei ollut eroa, vaikka se suuntautui suosimaan PCA:ta. Epiduraaliryhmälle aiheutui paljon enemmän toiminta-aikoja ja maksuja. Pragmaattinen tulkinta oli, että tutkijan tulisi käyttää vain PCA:ta. Anestesian tulkinta on, että tutkija tarvitsee paremman epiduraalin. Siksi tutkijat ovat kehittäneet paremman protokollan siirtymistä varten yrittääkseen parantaa kivunhallintaa viimeisen kahden päivän aikana. Lisäksi tutkija tunnistaa useita puutteita viimeisessä tutkimuksessa; tutkijaan kuului äärimmäisen ikäisiä potilaita, jotka eivät edusta normaalia kulkua. Toiseksi tutkija piti potilaita sairaalassa, kunnes heillä oli ulostaminen, mikä saattoi pidentää hoitoa tarpeettomasti PCA-ryhmässä. Tutkija käyttää samaa otoskokoa kuin viime kerralla, koska ero oleskelun pituudessa, jonka tutkijan oli suunniteltu havaitsemaan, oli enemmän kuin yksi päivä, mikä on kliinisesti merkityksellistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pectus excavatum -korjaus tangon sijoittelulla.
- Pectus-potilaat 12–17,9-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin korjaus
- Toista toimenpide
- Tunnettu allergia protokollan kipulääkettä kohtaan
- Epiduraalikatetrin asennuksen olemassa olevat vasta-aiheet
- Vaatimus 2 tangon asettamisesta (harvinainen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PCA-kivunhallinta
Potilailla on PCA kivunhallintaan
|
Potilailla on PCA kivunhallintaan
|
|
Active Comparator: Epiduraalinen kivunhallinta
Potilaat saavat epiduraalin kivunhallintaan
|
Potilaat saavat epiduraalin kivunhallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-8 päivää
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on sairaalahoidon pituus toimenpiteen jälkeen.
|
3-8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toiminnan kesto, keskimäärin 1 tunti
|
Toiminnan kesto minuutteina
|
Toiminnan kesto, keskimäärin 1 tunti
|
|
Koko leikkaussalin aika
Aikaikkuna: Leikkaussalissa oleskelun kesto
|
Leikkaussalin kokonaisaika minuuteissa
|
Leikkaussalissa oleskelun kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12120535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .