- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01863498
전향적 시험: 오목가슴 수리 후 통증 관리, 경막 외 대 PCA (PectusEpiPCA)
전향적 무작위 시험: 오목가슴 수리 후 통증 관리, 경막 외 대 PCA
가장 흔한 흉벽 기형인 오목가슴은 소아 1000명 중 약 1명꼴로 발생합니다. 전방 흉부의 수술적 수리는 작은 겨드랑이 절개를 통해 흉골하 막대를 배치하는 최소 침습적 접근 방식으로 전환되었습니다(Nuss 절차 및 여러 수정). 이러한 절차는 당사를 포함하여 전 세계의 대규모 센터에서 신속하게 통합되었습니다. 이 수술은 개복 수술보다 확실히 더 빠르고 혈액 손실이 적지만 대부분의 최소 침습 수술과 달리 환자는 바 배치 후 더 빨리 병원을 떠나지 않고 수술 후 통증을 더 많이 경험합니다.
수술 후 입원 기간 동안 통증은 막대 배치 후 지배적인 관리 문제입니다. 이 주제에 대한 드문 문헌은 흉부 경막외마취가 수술 후 처음 몇 일 동안 통증을 완화하는 가장 효과적인 수단이라고 제안했습니다. 따라서 대부분의 센터는 흉부 기형 교정술을 받는 모든 환자에게 통증 조절을 위한 가장 효과적인 전략을 제공한다는 가정하에 경막외 삽입술을 시도합니다.
그러나 조사관은 이 가정의 타당성을 조사하고 이러한 환자의 최적의 수술 후 통증 관리를 결정하기 위한 전향적 연구의 역할이 있는지 조사하기 위해 후향적 평가를 수행했습니다. 결과는 통증 조절에 불리한 점이 없음에도 불구하고 경막외(PCA)로 치료받지 않은 환자의 입원 기간이 감소했음을 보여줍니다. 또한 경막외 마취를 시도한 30%는 카테터 삽입에 실패했습니다.
이 데이터는 경막외 약물이 이러한 환자에게 최적의 관리라는 가정에 확실히 도전하고 전향적 무작위 시험의 역할이 있는지에 대한 질문에 설득력 있게 대답합니다.
연구 개요
상세 설명
가장 흔한 흉벽 기형인 오목가슴은 약 1000명의 어린이 중 한 명꼴로 발생합니다.1 전방 흉강의 수술적 수리는 작은 겨드랑이 절개를 통해 흉골하 막대를 배치하는 최소 침습적 접근 방식으로 전환되었습니다(Nuss 절차 및 여러 변형). 이러한 절차는 우리 센터를 포함하여 전 세계의 대규모 센터에서 빠르게 통합되었습니다.2-7 이 수술은 개복 수술보다 확실히 빠르고 출혈이 적지만 대부분의 최소 침습 수술과 달리 환자는 바 배치 후 더 빨리 병원을 떠나지 않고 수술 후 통증을 더 많이 경험합니다.6,7, 8 수술 후 입원 기간 동안 통증은 막대 배치 후 지배적인 관리 문제입니다. 이 주제에 대한 드문 문헌은 흉부 경막외마취가 수술 후 처음 몇 일 동안 통증을 완화하는 가장 효과적인 수단이라고 제안했습니다.10-12 그러므로; 대부분의 센터는 이것이 통증 조절을 위한 가장 효과적인 전략을 제공한다는 가정하에 경막외 삽입을 시도하여 가슴 기형 수리를 받는 모든 환자에게 접근합니다.3-9, 13 그러나 연구자는 이 가정의 타당성을 조사하고 이들 환자의 최적의 수술 후 통증 관리를 결정하기 위한 전향적 연구의 역할이 있는지 조사하기 위해 후향적 평가를 수행했습니다.14 조사관은 PCA에서 체류 기간이 더 짧고 통증 점수가 비슷하다는 것을 발견했습니다. 연구자가 발견한 것은 경막외 약물이 이러한 환자들에게 최적의 관리라는 가정에 확실히 도전하고 전향적 무작위 시험의 역할이 있는지에 대한 질문에 설득력 있게 대답했습니다.
연구자는 110명의 환자를 대상으로 전향적 무작위 시험을 실시했습니다.15 조사자는 통증 점수가 처음 2일 동안 경막외로 더 좋았고 마지막 2일 동안 PCA로 더 좋았다는 것을 발견했습니다. PCA를 선호하는 경향이 있지만 체류 기간에는 차이가 없었습니다. 경막 외 그룹은 훨씬 더 많은 수술 시간과 비용이 발생했습니다. 실용적인 해석은 연구자가 PCA를 사용해야 한다는 것이었습니다. 마취 해석은 조사자에게 더 나은 경막외 마취가 필요하다는 것입니다. 따라서 연구자는 지난 2일 동안 통증 조절을 개선하기 위해 전환을 위한 더 나은 프로토콜을 개발했습니다. 또한 조사자는 마지막 연구에서 몇 가지 결함을 인식합니다. 조사자는 정상적인 과정을 나타내지 않는 극한 연령의 환자를 포함했습니다. 둘째, 연구자는 PCA 그룹에서 치료를 불필요하게 연장할 수 있는 배변이 있을 때까지 환자를 병원에 두었습니다. 조사자가 감지하도록 설계된 체류 기간의 차이가 임상적으로 관련된 하루 이상이었기 때문에 조사자는 지난번과 동일한 샘플 크기를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 바 배치와 함께 오목가슴 수리를 받는 환자.
- 12세에서 17.9세 사이의 가슴 환자.
제외 기준:
- 오픈 수리
- 재실행 작업
- 프로토콜의 진통제에 대한 알려진 알레르기
- 경막외 카테터 배치에 대한 기존 금기 사항
- 바 2개 설치 조건(희귀)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PCA 통증 조절
환자는 통증 조절을 위해 PCA를 받게 됩니다.
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환자는 통증 조절을 위해 PCA를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 경막 외 통증 조절
환자는 통증 조절을 위해 경막외 마취를 합니다.
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환자는 통증 조절을 위해 경막외 마취를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 3-8일
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주요 결과 변수는 개입 후 입원 기간입니다.
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3-8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 작업시간, 평균 1시간
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작동 시간(분)
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작업시간, 평균 1시간
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총 수술실 시간
기간: 수술실 체류시간
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총 수술실 시간(분)
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수술실 체류시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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오목가슴에 대한 임상 시험
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Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical Corporation알려지지 않은
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Pomeranian Medical University Szczecin완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati초대로 등록
PCA에 대한 임상 시험
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