- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01863498
Prospectieve proef: pijnbehandeling na reparatie van pectus excavatum, epiduraal versus PCA (PectusEpiPCA)
Prospectief gerandomiseerd onderzoek: pijnbehandeling na reparatie van pectus excavatum, epiduraal versus PCA
Pectus excavatum, de meest voorkomende misvorming van de borstwand, komt voor bij ongeveer één op de 1000 kinderen. Operatief herstel van de anterieure thoracale concaafheid is overgegaan naar de minimaal invasieve benadering met substernale plaatsing van de staaf door middel van kleine okselincisies (Nuss-procedure en meerdere modificaties). Deze procedures werden snel overgenomen door grootschalige centra over de hele wereld, waaronder de onze. De operatie is zeker sneller en gaat gepaard met minder bloedverlies dan de open operatie, maar in tegenstelling tot de meeste minimaal invasieve versies van een operatie, verlaten patiënten het ziekenhuis niet eerder na het plaatsen van de staaf en ervaren ze meer postoperatieve pijn.
Pijn tijdens het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis is het dominante managementprobleem na plaatsing van de staaf. De schaarse literatuur over dit onderwerp heeft gesuggereerd dat een thoracale ruggenprik het meest effectieve middel is om de pijn tijdens de eerste paar postoperatieve dagen te verzachten. Daarom benaderen de meeste centra alle patiënten die een pectusdeformiteitsherstel ondergaan met een poging tot epidurale plaatsing in de veronderstelling dat dit de meest effectieve strategie voor pijnbeheersing is.
De onderzoekers voerden echter een retrospectieve evaluatie uit om de validiteit van deze veronderstelling te onderzoeken en om te onderzoeken of er een rol is weggelegd voor een prospectieve studie om de optimale postoperatieve pijnbehandeling van deze patiënten te bepalen. De resultaten tonen aan dat er een kortere ligduur was bij de patiënten die niet met een ruggenprik werden behandeld, ondanks dat er geen nadeel was wat betreft pijnbestrijding. Verder mislukte 30% bij wie een ruggenprik werd geprobeerd, de plaatsing van de katheter.
Deze gegevens betwisten zeker de veronderstelling dat een ruggenprik de optimale behandeling is voor deze patiënten, en beantwoorden op overtuigende wijze de vraag of er een rol is weggelegd voor een prospectieve gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pectus excavatum, de meest voorkomende misvorming van de borstwand, komt voor bij ongeveer één op de 1000 kinderen.1 Operatief herstel van de anterieure thoracale concaafheid is overgegaan op de minimaal invasieve benadering met plaatsing van de substernale staaf door middel van kleine okselincisies (Nuss-procedure en meerdere aanpassingen). Deze procedures werden snel overgenomen door grootschalige centra over de hele wereld, waaronder de onze.2-7 De operatie is zeker sneller en gaat gepaard met minder bloedverlies dan de open operatie, maar in tegenstelling tot de meeste minimaal invasieve versies van een operatie verlaten patiënten het ziekenhuis niet eerder na het plaatsen van de staaf en ervaren ze meer postoperatieve pijn.6,7, 8 Pijn tijdens het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis is het dominante managementprobleem na plaatsing van de staaf. De schaarse literatuur over dit onderwerp heeft gesuggereerd dat een thoracale ruggenprik het meest effectieve middel is om de pijn tijdens de eerste paar dagen na de operatie te verzachten.10-12 Daarom; de meeste centra benaderen alle patiënten die een pectusdeformiteitsherstel ondergaan met een poging tot epidurale plaatsing in de veronderstelling dat dit de meest effectieve strategie voor pijnbeheersing is.3-9, 13 De onderzoeker voerde echter een retrospectieve evaluatie uit om de validiteit van deze veronderstelling te onderzoeken en om te onderzoeken of er een rol is weggelegd voor een prospectieve studie om de optimale postoperatieve pijnbehandeling van deze patiënten te bepalen.14 De onderzoeker ontdekte dat de verblijfsduur korter was bij PCA en dat de pijnscores vergelijkbaar waren. Wat de onderzoeker vond, betwist zeker de veronderstelling dat een ruggenprik de optimale behandeling is voor deze patiënten, en beantwoordde op overtuigende wijze de vraag of er een rol is voor een prospectieve gerandomiseerde studie.
De onderzoeker voerde de prospectieve, gerandomiseerde studie uit bij 110 patiënten.15 De onderzoeker ontdekte dat de pijnscores beter waren met ruggenprik gedurende de eerste 2 dagen en beter met PCA de laatste 2 dagen. Er was geen verschil in de duur van het verblijf, hoewel het de neiging had om PCA te bevoordelen. De epidurale groep had veel langere operatietijden en kosten. De pragmatische interpretatie was dat de onderzoeker gewoon PCA moest gebruiken. De anesthesie-interpretatie is dat de onderzoeker een betere ruggenprik nodig heeft. Daarom heeft de onderzoeker een beter protocol ontwikkeld voor de overgang om te proberen de pijnbeheersing de laatste 2 dagen te verbeteren. Verder herkent de onderzoeker verschillende tekortkomingen in de laatste studie; de onderzoeker includeerde patiënten van zeer hoge leeftijd die geen normaal beloop vertegenwoordigen. Ten tweede hield de onderzoeker patiënten in het ziekenhuis totdat ze stoelgang hadden, wat de zorg in de PCA-groep mogelijk onnodig verlengde. De onderzoeker zal dezelfde steekproefomvang gebruiken als de vorige keer sinds het verschil in verblijfsduur dat de onderzoeker moest detecteren meer dan een dag was, wat klinisch relevant is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een pectus excavatum-reparatie ondergaan met plaatsing van een staaf.
- Pectuspatiënten tussen 12 en 17,9 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Reparatie openen
- Operatie opnieuw uitvoeren
- Bekende allergie voor een pijnstiller in het protocol
- Bestaande contra-indicaties voor het plaatsen van een epidurale katheter
- Eis voor het plaatsen van 2 spijlen (zeldzaam)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PCA pijnbestrijding
Patiënten zullen PCA hebben voor pijnbestrijding
|
Patiënten zullen PCA hebben voor pijnbestrijding
|
|
Actieve vergelijker: Epidurale pijnbestrijding
Patiënten krijgen een ruggenprik voor pijnbestrijding
|
Patiënten krijgen een ruggenprik voor pijnbestrijding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname na operatie
Tijdsspanne: 3-8 dagen
|
De primaire uitkomstvariabele is de opnameduur na de ingreep.
|
3-8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Duur van de operatie, gemiddeld 1 uur
|
Gebruiksduur in minuten
|
Duur van de operatie, gemiddeld 1 uur
|
|
Totale operatiekamertijd
Tijdsspanne: Duur van de tijd in de operatiekamer
|
Totale operatiekamertijd in minuten
|
Duur van de tijd in de operatiekamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12120535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .