- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01863498
Leendő próba: fájdalomcsillapítás Pectus Excavatum javítás után, epidurális kontra PCA (PectusEpiPCA)
Leendő véletlenszerű vizsgálat: Fájdalomcsillapítás Pectus Excavatum javítás után, epidurális kontra PCA
A Pectus excavatum, a mellkasfal leggyakoribb deformitása, nagyjából 1000 gyermekből egynél fordul elő. Az elülső mellkasi homorúság műtéti javítása áttért a minimálisan invazív megközelítésre, a szegycsont alatti rudak kis hónaljmetszések révén történő elhelyezésével (Nuss eljárás és többszöri módosítások). Ezeket az eljárásokat gyorsan beépítették a világ nagy volumenű központjaiba, beleértve a sajátunkat is. A műtét minden bizonnyal gyorsabb és kevesebb vérveszteséggel jár, mint a nyílt műtét, de a legtöbb minimálisan invazív műtéti változattal szemben a betegek nem hagyják el hamarabb a kórházat a rúd felhelyezése után, és több posztoperatív fájdalmat tapasztalnak.
A posztoperatív kórházi tartózkodás során jelentkező fájdalom a domináns kezelési probléma a bár elhelyezése után. A témával foglalkozó ritka irodalom azt sugallja, hogy a mellkasi epidurális a leghatékonyabb eszköz a fájdalom csillapítására a műtét utáni első napokban. Ezért a legtöbb központ minden olyan beteget megkeres, akinél a pectus deformitás helyreállítása megkísérlik az epidurális elhelyezést, abból a feltételezésből, hogy ez a leghatékonyabb fájdalomcsillapítási stratégia.
A kutatók azonban retrospektív értékelést végeztek, hogy megvizsgálják ennek a feltételezésnek az érvényességét, és megvizsgálják, van-e szerepe egy prospektív vizsgálatnak, amely meghatározza e betegek optimális posztoperatív fájdalomkezelését. Az eredmények azt mutatják, hogy az epidurálisan (PCA) nem kezelt betegeknél a tartózkodási idő csökkent, annak ellenére, hogy a fájdalomcsillapításban nem volt hátrány. Továbbá, 30%-ban, akiknél epidurálist kíséreltek meg, a katéter behelyezése sikertelen volt.
Ezek az adatok kétségtelenül megkérdőjelezik azt a feltételezést, hogy az epidurális kezelés az optimális kezelés ezeknél a betegeknél, és meggyőzően válaszol arra a kérdésre, hogy van-e szerepe egy prospektív randomizált vizsgálatnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Pectus excavatum, a mellkasfal leggyakoribb deformitása, nagyjából 1000 gyermekből egynél fordul elő.1 Az elülső mellkasi homorúság műtéti helyreállítása áttért a minimálisan invazív megközelítésre, ahol a mellkas alatti rudat kis hónaljmetszések révén helyezik el (Nuss eljárás és többszöri módosítások). Ezeket az eljárásokat gyorsan beépítették a világ nagy volumenű központjaiba, beleértve a sajátunkat is.2-7 A műtét minden bizonnyal gyorsabb és kevesebb vérveszteséggel jár, mint a nyílt műtét, de a legtöbb minimálisan invazív műtéti változattal szemben a betegek nem hagyják el hamarabb a kórházat a rúd elhelyezése után, és több posztoperatív fájdalmat tapasztalnak.6,7, 8 A posztoperatív kórházi tartózkodás során jelentkező fájdalom a domináns kezelési probléma a bár elhelyezése után. A témával foglalkozó ritka irodalom azt sugallja, hogy a mellkasi epidurális a leghatékonyabb eszköz a fájdalom csillapítására a műtét utáni első napokban.10-12. Ebből adódóan; a legtöbb központ minden olyan beteget megkeres, akinél pectus deformitást javítanak, és megkísérlik az epidurális elhelyezést, feltételezve, hogy ez a leghatékonyabb fájdalomcsillapítási stratégia.3-9, 13 A vizsgáló azonban retrospektív értékelést végzett, hogy megvizsgálja ennek a feltételezésnek az érvényességét, és hogy megvizsgálja, van-e szerepe egy prospektív vizsgálatnak, amely meghatározza e betegek optimális posztoperatív fájdalomkezelését.14 A vizsgáló azt találta, hogy a tartózkodás időtartama rövidebb volt PCA esetén, és a fájdalom pontszáma hasonló volt. Amit a vizsgáló talált, minden bizonnyal megkérdőjelezi azt a feltételezést, hogy az epidurális kezelés az optimális kezelés ezeknél a betegeknél, és meggyőzően válaszolt arra a kérdésre, hogy van-e szerepe egy prospektív randomizált vizsgálatnak.
A vizsgáló a prospektív, randomizált vizsgálatot 110 beteg bevonásával végezte.15 A vizsgáló azt találta, hogy a fájdalompontszám jobb volt az epidurális kezeléssel az első 2 napban, és jobb volt a PCA-val az utolsó 2 napban. Nem volt különbség a tartózkodási idő között, bár a tendencia a PCA-t részesítette előnyben. Az epidurális csoport sokkal hosszabb működési időt és költséget jelentett. A pragmatikus értelmezés szerint a vizsgálónak csak PCA-t kell használnia. Az érzéstelenítés értelmezése szerint a vizsgálónak jobb epidurálisra van szüksége. Ezért a vizsgáló jobb protokollt dolgozott ki az átmenethez, hogy megpróbálja javítani a fájdalomcsillapítást az elmúlt 2 napban. Ezenkívül a vizsgáló több hibáját is felismerte az utolsó vizsgálatban; a vizsgáló olyan szélsőséges életkorú betegeket vont be, akik nem képviselik a normális lefolyást. Másodszor, a vizsgáló a betegeket a kórházban tartotta, amíg székletürítésük meg nem történt, ami szükségtelenül meghosszabbíthatta az ellátást a PCA-csoportban. A vizsgáló ugyanazt a mintaméretet fogja használni, mint legutóbb, mivel a vizsgáló által észlelni kívánt tartózkodási idő különbsége több mint egy nap volt, ami klinikailag releváns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pectus excavatum javításon átesett betegek rúd elhelyezéssel.
- Pectus betegek 12 és 17,9 év között.
Kizárási kritériumok:
- Nyissa meg a javítást
- Ismételje meg a műveletet
- Ismert allergia a protokollban szereplő fájdalomcsillapítókra
- Az epidurális katéter elhelyezésének meglévő ellenjavallatai
- 2 rúd elhelyezésének követelménye (ritka)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: PCA fájdalomcsillapítás
A fájdalomcsillapítás érdekében a betegek PCA-t kapnak
|
A fájdalomcsillapítás érdekében a betegek PCA-t kapnak
|
Aktív összehasonlító: Epidurális fájdalomcsillapítás
A fájdalomcsillapítás érdekében a betegek epidurált kapnak
|
A fájdalomcsillapítás érdekében a betegek epidurált kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi kezelés időtartama a műtét után
Időkeret: 3-8 nap
|
Az elsődleges kimeneti változó a kórházi kezelés időtartama a beavatkozás után.
|
3-8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: Működési idő, átlagosan 1 óra
|
A működés időtartama percben
|
Működési idő, átlagosan 1 óra
|
Teljes műtőidő
Időkeret: A műtőben eltöltött idő
|
Teljes műtőidő percben
|
A műtőben eltöltött idő
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12120535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABBefejezvePectus Excavatum deformitásFranciaország, Svédország
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationIsmeretlenPectus Excavatum javításaEgyesült Államok, Kanada
-
Medical University InnsbruckBefejezvePectus Excavatum | Pectus CarinatumAusztria
-
Acibadem UniversityIsmeretlenTesti fogyatékosság | Pszichoszociális károsodás | Pectus deformitásPulyka
-
University of Sao PauloToborzásPectus Carinatum, ChondromanubrialBrazília
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXToborzásPectus Excavatum | Pectus CarinatumFranciaország
-
University Hospital, LimogesBefejezve
-
University of FlorenceMeyer Children's Hospital IRCCSBefejezvePectus Excavatum | Pectus CarinatumOlaszország
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.ToborzásTölcsérláda | Pectus ExcavatumHollandia
-
Zuyderland Medisch CentrumIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a PCA
-
Aljazeera HospitalBefejezve
-
Boston Scientific CorporationToborzásRák | ProsztataEgyesült Államok
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Hadassah Medical OrganizationBefejezve
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
SOTIO a.s.Befejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalIsmeretlenTérd Osteoarthritis | Metabolikus betegség
-
Taichung Veterans General HospitalIsmeretlen
-
Intermountain Health Care, Inc.NuView DiagnosticsIsmeretlenProsztata rák | Vesekövek | Jóindulatú prosztata hipertrófia | HólyagkövekEgyesült Államok
-
Bora BilalMég nincs toborzásPosztoperatív fájdalomPulyka