Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő próba: fájdalomcsillapítás Pectus Excavatum javítás után, epidurális kontra PCA (PectusEpiPCA)

2020. október 9. frissítette: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Leendő véletlenszerű vizsgálat: Fájdalomcsillapítás Pectus Excavatum javítás után, epidurális kontra PCA

A Pectus excavatum, a mellkasfal leggyakoribb deformitása, nagyjából 1000 gyermekből egynél fordul elő. Az elülső mellkasi homorúság műtéti javítása áttért a minimálisan invazív megközelítésre, a szegycsont alatti rudak kis hónaljmetszések révén történő elhelyezésével (Nuss eljárás és többszöri módosítások). Ezeket az eljárásokat gyorsan beépítették a világ nagy volumenű központjaiba, beleértve a sajátunkat is. A műtét minden bizonnyal gyorsabb és kevesebb vérveszteséggel jár, mint a nyílt műtét, de a legtöbb minimálisan invazív műtéti változattal szemben a betegek nem hagyják el hamarabb a kórházat a rúd felhelyezése után, és több posztoperatív fájdalmat tapasztalnak.

A posztoperatív kórházi tartózkodás során jelentkező fájdalom a domináns kezelési probléma a bár elhelyezése után. A témával foglalkozó ritka irodalom azt sugallja, hogy a mellkasi epidurális a leghatékonyabb eszköz a fájdalom csillapítására a műtét utáni első napokban. Ezért a legtöbb központ minden olyan beteget megkeres, akinél a pectus deformitás helyreállítása megkísérlik az epidurális elhelyezést, abból a feltételezésből, hogy ez a leghatékonyabb fájdalomcsillapítási stratégia.

A kutatók azonban retrospektív értékelést végeztek, hogy megvizsgálják ennek a feltételezésnek az érvényességét, és megvizsgálják, van-e szerepe egy prospektív vizsgálatnak, amely meghatározza e betegek optimális posztoperatív fájdalomkezelését. Az eredmények azt mutatják, hogy az epidurálisan (PCA) nem kezelt betegeknél a tartózkodási idő csökkent, annak ellenére, hogy a fájdalomcsillapításban nem volt hátrány. Továbbá, 30%-ban, akiknél epidurálist kíséreltek meg, a katéter behelyezése sikertelen volt.

Ezek az adatok kétségtelenül megkérdőjelezik azt a feltételezést, hogy az epidurális kezelés az optimális kezelés ezeknél a betegeknél, és meggyőzően válaszol arra a kérdésre, hogy van-e szerepe egy prospektív randomizált vizsgálatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pectus excavatum, a mellkasfal leggyakoribb deformitása, nagyjából 1000 gyermekből egynél fordul elő.1 Az elülső mellkasi homorúság műtéti helyreállítása áttért a minimálisan invazív megközelítésre, ahol a mellkas alatti rudat kis hónaljmetszések révén helyezik el (Nuss eljárás és többszöri módosítások). Ezeket az eljárásokat gyorsan beépítették a világ nagy volumenű központjaiba, beleértve a sajátunkat is.2-7 A műtét minden bizonnyal gyorsabb és kevesebb vérveszteséggel jár, mint a nyílt műtét, de a legtöbb minimálisan invazív műtéti változattal szemben a betegek nem hagyják el hamarabb a kórházat a rúd elhelyezése után, és több posztoperatív fájdalmat tapasztalnak.6,7, 8 A posztoperatív kórházi tartózkodás során jelentkező fájdalom a domináns kezelési probléma a bár elhelyezése után. A témával foglalkozó ritka irodalom azt sugallja, hogy a mellkasi epidurális a leghatékonyabb eszköz a fájdalom csillapítására a műtét utáni első napokban.10-12. Ebből adódóan; a legtöbb központ minden olyan beteget megkeres, akinél pectus deformitást javítanak, és megkísérlik az epidurális elhelyezést, feltételezve, hogy ez a leghatékonyabb fájdalomcsillapítási stratégia.3-9, 13 A vizsgáló azonban retrospektív értékelést végzett, hogy megvizsgálja ennek a feltételezésnek az érvényességét, és hogy megvizsgálja, van-e szerepe egy prospektív vizsgálatnak, amely meghatározza e betegek optimális posztoperatív fájdalomkezelését.14 A vizsgáló azt találta, hogy a tartózkodás időtartama rövidebb volt PCA esetén, és a fájdalom pontszáma hasonló volt. Amit a vizsgáló talált, minden bizonnyal megkérdőjelezi azt a feltételezést, hogy az epidurális kezelés az optimális kezelés ezeknél a betegeknél, és meggyőzően válaszolt arra a kérdésre, hogy van-e szerepe egy prospektív randomizált vizsgálatnak.

A vizsgáló a prospektív, randomizált vizsgálatot 110 beteg bevonásával végezte.15 A vizsgáló azt találta, hogy a fájdalompontszám jobb volt az epidurális kezeléssel az első 2 napban, és jobb volt a PCA-val az utolsó 2 napban. Nem volt különbség a tartózkodási idő között, bár a tendencia a PCA-t részesítette előnyben. Az epidurális csoport sokkal hosszabb működési időt és költséget jelentett. A pragmatikus értelmezés szerint a vizsgálónak csak PCA-t kell használnia. Az érzéstelenítés értelmezése szerint a vizsgálónak jobb epidurálisra van szüksége. Ezért a vizsgáló jobb protokollt dolgozott ki az átmenethez, hogy megpróbálja javítani a fájdalomcsillapítást az elmúlt 2 napban. Ezenkívül a vizsgáló több hibáját is felismerte az utolsó vizsgálatban; a vizsgáló olyan szélsőséges életkorú betegeket vont be, akik nem képviselik a normális lefolyást. Másodszor, a vizsgáló a betegeket a kórházban tartotta, amíg székletürítésük meg nem történt, ami szükségtelenül meghosszabbíthatta az ellátást a PCA-csoportban. A vizsgáló ugyanazt a mintaméretet fogja használni, mint legutóbb, mivel a vizsgáló által észlelni kívánt tartózkodási idő különbsége több mint egy nap volt, ami klinikailag releváns.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pectus excavatum javításon átesett betegek rúd elhelyezéssel.
  • Pectus betegek 12 és 17,9 év között.

Kizárási kritériumok:

  • Nyissa meg a javítást
  • Ismételje meg a műveletet
  • Ismert allergia a protokollban szereplő fájdalomcsillapítókra
  • Az epidurális katéter elhelyezésének meglévő ellenjavallatai
  • 2 rúd elhelyezésének követelménye (ritka)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PCA fájdalomcsillapítás
A fájdalomcsillapítás érdekében a betegek PCA-t kapnak
A fájdalomcsillapítás érdekében a betegek PCA-t kapnak
Aktív összehasonlító: Epidurális fájdalomcsillapítás
A fájdalomcsillapítás érdekében a betegek epidurált kapnak
A fájdalomcsillapítás érdekében a betegek epidurált kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama a műtét után
Időkeret: 3-8 nap
Az elsődleges kimeneti változó a kórházi kezelés időtartama a beavatkozás után.
3-8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Működési idő, átlagosan 1 óra
A működés időtartama percben
Működési idő, átlagosan 1 óra
Teljes műtőidő
Időkeret: A műtőben eltöltött idő
Teljes műtőidő percben
A műtőben eltöltött idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pectus Excavatum

Klinikai vizsgálatok a PCA

3
Iratkozz fel