Confronto cinematico in vivo tra l'artroplastica totale del ginocchio Stryker o Zimmer
8 ottobre 2019 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Confronto in vivo della cinematica per i pazienti sottoposti a impianto di artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato posteriore Stryker o Zimmer
Questo studio confronterà i dati cinematici raccolti da pazienti con impianti creati da diversi produttori per vedere quale di questi impianti fornisce un modello cinematico più normale rispetto al ginocchio normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una migliore comprensione della cinematica dell'articolazione del ginocchio è importante per spiegare i fallimenti prematuri dell'usura del polietilene all'interno degli impianti del ginocchio e per aiutare a progettare una protesi che si avvicini il più possibile al ginocchio normale.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono confrontare i modelli cinematici in vivo per i soggetti impiantati con un disegno di artroplastica totale del ginocchio (TKA) Stryker Triathlon Posterior Cruciate Retaining (PCR) o Zimmer NexGen PCR TKA per determinare se ci sono differenze cinematiche tra questi modelli TKA.
Ad ogni soggetto verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione fluoroscopica durante l'esecuzione di attività di carico sotto sorveglianza utilizzando la nuova unità fluoroscopica di tracciamento mobile dell'Università del Tennessee durante l'esecuzione di attività di flessione profonda del ginocchio e di salita e discesa.
L'unità mobile per fluoroscopia è approvata per l'uso dallo Stato del Tennessee su base studio per studio dopo aver ottenuto l'approvazione dell'IRB per ciascuno studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Science and Engineering Research Facility
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno pazienti del Dr. Harold E. Cates delle cliniche ortopediche del Tennessee e devono essere stati impiantati con un TKA Stryker Triathlon CR o TKA Zimmer PCR
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere almeno 3 mesi post-operatorio senza altre procedure chirurgiche condotte negli ultimi 6 mesi
- Deve avere un peso corporeo inferiore a 250 libbre
- Deve avere un indice di massa corporea inferiore a 38
- Deve essere giudicato clinicamente positivo con un punteggio della Knee Society >90
- Deve avere una flessione passiva post-operatoria del 100% senza lassità legamentosa o dolore
- Deve essere in grado di camminare su un terreno pianeggiante senza aiuti di alcun tipo
- Deve essere in grado di salire e scendere una rampa con un'inclinazione di 10 gradi senza assistenza
- Deve essere disposto a firmare sia il consenso informato che i moduli HIPAA
- Deve essere alto tra 160 cm (5'3) e 193 cm (6'4).
Criteri di esclusione:
- Donne gravide o potenzialmente gravide
- Riluttante a firmare moduli di consenso informato o HIPAA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con TKA Stryker Triathlon CR
Pazienti sottoposti a impianto di artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato posteriore Stryker Triathlon.
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La stessa procedura di fluoroscopia viene utilizzata come mezzo di raccolta dei dati e non è l'intervento in esame; pertanto, lo studio è osservazionale e non interventistico.
Altri nomi:
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Pazienti con TKA Zimmer PCR
Pazienti impiantati con un'artroplastica totale del ginocchio a conservazione del crociato posteriore Zimmer NexGen.
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La stessa procedura di fluoroscopia viene utilizzata come mezzo di raccolta dei dati e non è l'intervento in esame; pertanto, lo studio è osservazionale e non interventistico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica - Attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Traslazioni laterale antero-posteriore (LAP) e mediale antero-posteriore (MAP), rotazione assiale (AR) e massima flessione dei condili femorali mediali durante l'attività di flessione profonda del ginocchio (DKB)
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3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica - Attività di accelerazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Lateral Anterior Posterior (LAP) [durante 3 momenti - 0-33%, 33-66% e 66-100%] e Medial Anterior Posterior (MAP) [durante 3 momenti - 0-33%, 33-66% e 66- 100%] traslazioni e rotazione assiale (AR) [durante 3 momenti - 0-33%, 33-66% e 66-100%] dei condili femorali mediali durante l'attività di accelerazione
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3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica - Attività di decelerazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Lateral Anterior Posterior (LAP) [durante 3 momenti - 0-33%, 33-66% e 66-100%] e Medial Anterior Posterior (MAP) [durante 3 momenti - 0-33%, 33-66% e 66- 100%] e rotazione assiale (AR) [durante 3 momenti - 0-33%, 33-66% e 66-100%] dei condili femorali mediali durante l'attività ramp down
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
- Investigatore principale: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Investigatore principale: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
- Investigatore principale: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130180/2012017
- R011373454 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stryker Orthopaedic)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protesi del ginocchio
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