In-vivo-Kinematikvergleich von Stryker- oder Zimmer-Knieendoprothetik
8. Oktober 2019 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In-vivo-Vergleich der Kinematik bei Patienten, denen entweder ein Stryker- oder ein Zimmer-Kniegelenksersatz mit hinterem Kreuzbein implantiert wurde
Diese Studie vergleicht die kinematischen Daten, die von Patienten mit Implantaten verschiedener Hersteller gesammelt wurden, um zu sehen, welches dieser Implantate im Vergleich zum normalen Knie ein normaleres kinematisches Muster aufweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein besseres Verständnis der Kinematik des Kniegelenks ist wichtig, um vorzeitiges Versagen des Polyethylenverschleißes bei Knieimplantaten zu erklären und eine Prothese zu entwickeln, die dem normalen Knie am nächsten kommt.
Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die kinematischen Muster in vivo für Probanden zu vergleichen, denen entweder eine Stryker Triathlon Posterior Cruciate Retaining (PCR) Total Knee Arthroplasty (TKA) oder ein Zimmer NexGen PCR TKA-Design implantiert wurde, um festzustellen, ob es kinematische Unterschiede zwischen ihnen gibt diese TKA-Designs.
Jeder Proband wird gebeten, sich einer fluoroskopischen Untersuchung zu unterziehen, während er gewichtstragende Aktivitäten unter Überwachung mit der neuen mobilen Tracking-Fluoroskopieeinheit der University of Tennessee durchführt, während er tiefe Kniebeuge- und Ramp-Up- und Ramp-Down-Aktivitäten durchführt.
Die mobile Fluoroskopieeinheit wird vom Bundesstaat Tennessee auf Studienbasis zur Verwendung zugelassen, nachdem für jede Studie die Genehmigung des IRB eingeholt wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- Science and Engineering Research Facility
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer sind Patienten von Dr. Harold E. Cates aus Tennessee Orthopaedic Clinics und müssen entweder mit einem Stryker Triathlon CR TKA oder einem Zimmer PCR TKA implantiert worden sein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 3 Monate nach der Operation vergangen sein, wobei in den letzten 6 Monaten keine anderen chirurgischen Eingriffe durchgeführt wurden
- Muss ein Körpergewicht von weniger als 250 Pfund haben
- Muss einen Body-Mass-Index von weniger als 38 haben
- Muss mit einem Knee Society Score >90 als klinisch erfolgreich beurteilt werden
- Muss eine 100%ige postoperative passive Flexion ohne Bänderlaxität oder Schmerzen aufweisen
- Muss in der Lage sein, auf ebenem Boden ohne jegliche Hilfe zu gehen
- Muss in der Lage sein, eine Rampe mit einer Neigung von 10 Grad ohne Hilfe auf- und abzusteigen
- Muss bereit sein, sowohl die Einverständniserklärung als auch das HIPAA-Formular zu unterzeichnen
- Muss zwischen 160 cm (5'3) und 193 cm (6'4) groß sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder potenziell schwangere Frauen
- Nicht bereit, Einverständniserklärungen oder HIPAA-Formulare zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit einem Stryker Triathlon CR TKA
Patienten mit implantierter Stryker Triathlon-Totalendoprothese für das hintere Kreuzband.
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Das Durchleuchtungsverfahren selbst dient der Datenerhebung und ist nicht der untersuchte Eingriff; Daher ist die Studie beobachtend und nicht interventionell.
Andere Namen:
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Patienten mit einem Zimmer-PCR-TKA
Patienten, denen eine Zimmer NexGen-Totalendoprothetik für das hintere Kreuzband implantiert wurde.
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Das Durchleuchtungsverfahren selbst dient der Datenerhebung und ist nicht der untersuchte Eingriff; Daher ist die Studie beobachtend und nicht interventionell.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinematik - Aktivität mit tiefer Kniebeuge
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Seitliche anteriore posteriore (LAP) und mediale anteriore posteriore (MAP) Translationen sowie axiale Rotation (AR) und maximale Beugung der medialen Femurkondylen während einer tiefen Kniebeuge (DKB).
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3 Monate postoperativ
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Kinematik – Steigerung der Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Lateral Anterior Posterior (LAP) [während 3 Momenten – 0–33 %, 33–66 % und 66–100 %] und Medial Anterior Posterior (MAP) [während 3 Momenten – 0–33 %, 33–66 % und 66– 100 %] Translationen und Axialrotation (AR) [während 3 Momenten – 0–33 %, 33–66 % und 66–100 %] der medialen Femurkondylen während der Ramp-up-Aktivität
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3 Monate postoperativ
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Kinematik - Ramp-Down-Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Lateral Anterior Posterior (LAP) [während 3 Momenten – 0–33 %, 33–66 % und 66–100 %] und Medial Anterior Posterior (MAP) [während 3 Momenten – 0–33 %, 33–66 % und 66– 100 %] Translationen und Axialrotation (AR) [während 3 Momenten – 0–33 %, 33–66 % und 66–100 %] der medialen Femurkondylen während der Rampdown-Aktivität
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3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
- Hauptermittler: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Hauptermittler: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
- Hauptermittler: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 130180/2012017
- R011373454 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stryker Orthopaedic)
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