In vivo kinematikksammenligning av Stryker eller Zimmer total kneartroplastikk
8. oktober 2019 oppdatert av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo-sammenligning av kinematikk for pasienter implantert med enten en Stryker eller en Zimmer Bakre korsbåndsbeholder total kneartroplastikk
Denne studien vil sammenligne kinematikkdataene samlet inn fra pasienter med implantater laget av forskjellige produsenter for å se hvilke av disse implantatene som gir et mer normallignende kinematisk mønster sammenlignet med det normale kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En bedre forståelse av kneleddets kinematikk er viktig for å forklare prematur polyetylen-slitasjesvikt i kneimplantater og for å hjelpe til med å designe en protese som nærmest tilnærmer det normale kneet.
Derfor er målene for denne studien å sammenligne de kinematiske in vivo-mønstrene for forsøkspersoner implantert med enten en Stryker Triathlon Posterior Cruciate Retaining (PCR) Total Knee Artroplasty (TKA) eller Zimmer NexGen PCR TKA-design for å avgjøre om det er noen kinematiske forskjeller mellom disse TKA-designene.
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å gjennomgå en fluoroskopisk evaluering mens de utfører vektbærende aktiviteter under overvåking ved hjelp av University of Tennessees nye mobile sporingsfluoroskopiske enhet mens de utfører dype knebøy og rampe opp og rampe ned aktiviteter.
Den mobile fluoroskopienheten er godkjent for bruk av staten Tennessee på studie-for-studie-basis etter at IRB-godkjenning er oppnådd for hver studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Science and Engineering Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være pasienter ved Dr. Harold E. Cates of Tennessee Orthopedic Clinics og må ha blitt implantert med enten en Stryker Triathlon CR TKA eller Zimmer PCR TKA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 3 måneder etter operasjonen uten andre kirurgiske prosedyrer utført i løpet av de siste 6 månedene
- Må ha en kroppsvekt på mindre enn 250 lbs
- Må ha kroppsmasseindeks på mindre enn 38
- Må bedømmes som klinisk vellykket med en Knee Society-score >90
- Må ha 100 % postoperativ passiv fleksjon uten ligamentøs slapphet eller smerte
- Må kunne gå på jevnt underlag uten noen form for hjelpemidler
- Må kunne stige opp og ned en rampe med 10 graders stigning uten hjelp
- Må være villig til å signere både informert samtykke og HIPAA-skjemaer
- Må være mellom 160 cm (5'3) og 193 cm (6'4) høy
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller potensielt gravide kvinner
- Uvillig til å signere informert samtykke eller HIPAA-skjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med en Stryker Triathlon CR TKA
Pasienter implantert med en Stryker Triathlon Posterior Cruciate Retaining Total Knee Artroplasty.
|
Selve fluoroskopi-prosedyren brukes som et middel for datainnsamling og er ikke intervensjonen som undersøkes; derfor er studien observasjonsbasert og ikke intervensjonell.
Andre navn:
|
|
Pasienter med Zimmer PCR TKA
Pasienter implantert med en Zimmer NexGen Posterior Cruciate Retaining Total Knee Artroplasty.
|
Selve fluoroskopi-prosedyren brukes som et middel for datainnsamling og er ikke intervensjonen som undersøkes; derfor er studien observasjonsbasert og ikke intervensjonell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematikk - Dyp knebøy aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Lateral Anterior Posterior (LAP) og Medial Anterior Posterior (MAP) translasjoner, og aksial rotasjon (AR) og maksimal fleksjon av mediale femorale kondyler under aktivitet med dyp knebøy (DKB)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kinematikk - Opptrappingsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Lateral Anterior Posterior (LAP) [i løpet av 3 øyeblikk - 0-33%, 33-66% og 66-100%] og Medial Anterior Posterior (MAP) [i løpet av 3 øyeblikk - 0-33%, 33-66% og 66- 100 %] translasjoner og aksial rotasjon (AR) [i løpet av 3 øyeblikk - 0-33 %, 33-66 % og 66-100 %] av mediale femorale kondyler under opptrappingsaktivitet
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kinematikk - Nedtrappingsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Lateral Anterior Posterior (LAP) [i løpet av 3 øyeblikk - 0-33%, 33-66% og 66-100%] og Medial Anterior Posterior (MAP) [i løpet av 3 øyeblikk - 0-33%, 33-66% og 66- 100 %] translasjoner og aksial rotasjon (AR) [i 3 øyeblikk - 0-33 %, 33-66 % og 66-100 %] av mediale lårbenskondyler under nedtrappingsaktivitet
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
- Hovedetterforsker: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Hovedetterforsker: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
- Hovedetterforsker: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 130180/2012017
- R011373454 (Annet stipend/finansieringsnummer: Stryker Orthopaedic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .