Comparação cinemática in vivo da artroplastia total de joelho Stryker ou Zimmer
8 de outubro de 2019 atualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Comparação In Vivo da Cinemática para Pacientes Implantados com Artroplastia Total de Joelho com Retenção Cruzada Posterior Stryker ou Zimmer
Este estudo comparará os dados cinemáticos coletados de pacientes com implantes criados por diferentes fabricantes para ver qual desses implantes fornece um padrão cinemático mais normal em comparação com o joelho normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma melhor compreensão da cinemática da articulação do joelho é importante para explicar falhas prematuras de desgaste do polietileno em implantes de joelho e para ajudar a projetar uma prótese que mais se aproxime do joelho normal.
Portanto, os objetivos deste estudo são comparar os padrões cinemáticos in vivo para indivíduos implantados com Artroplastia Total de Joelho (ATJ) Stryker Triathlon de Retenção Cruzada Posterior (PCR) ou projeto de ATJ Zimmer NexGen PCR para determinar se há alguma diferença cinemática entre esses projetos TKA.
Cada indivíduo será submetido a uma avaliação fluoroscópica durante a realização de atividades de levantamento de peso sob vigilância usando a nova unidade fluoroscópica de rastreamento móvel da Universidade do Tennessee, durante a realização de atividades de flexão profunda do joelho e aceleração e desaceleração.
A unidade de fluoroscopia móvel é aprovada para uso pelo estado do Tennessee em uma base de estudo após a obtenção da aprovação do IRB para cada estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Science and Engineering Research Facility
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão pacientes do Dr. Harold E. Cates das Clínicas Ortopédicas do Tennessee e devem ter sido implantados com um Stryker Triathlon CR TKA ou Zimmer PCR TKA
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 3 meses de pós-operatório sem nenhum outro procedimento cirúrgico realizado nos últimos 6 meses
- Deve ter peso corporal inferior a 250 libras
- Deve ter Índice de Massa Corporal inferior a 38
- Deve ser considerado clinicamente bem-sucedido com um Knee Society Score >90
- Deve ter 100% de flexão passiva pós-operatória sem frouxidão ligamentar ou dor
- Deve ser capaz de andar em terreno plano sem ajuda de qualquer tipo
- Deve ser capaz de subir e descer uma rampa com inclinação de 10 graus sem ajuda
- Deve estar disposto a assinar os formulários de Consentimento Informado e HIPAA
- Deve ter entre 160 cm (5'3) e 193 cm (6'4) de altura
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou potencialmente grávidas
- Não está disposto a assinar os formulários de Consentimento Informado ou HIPAA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Stryker Triathlon CR ATJ
Pacientes implantados com Artroplastia Total de Joelho com Retenção Cruzada Posterior Stryker Triathlon.
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O próprio procedimento de fluoroscopia é usado como meio de coleta de dados e não é a intervenção sob investigação; portanto, o estudo é observacional e não intervencional.
Outros nomes:
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Pacientes com ATJ Zimmer PCR
Pacientes implantados com Artroplastia Total de Joelho com Retenção Cruzada Posterior Zimmer NexGen.
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O próprio procedimento de fluoroscopia é usado como meio de coleta de dados e não é a intervenção sob investigação; portanto, o estudo é observacional e não intervencional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática - Atividade de Flexão Profunda do Joelho
Prazo: 3 meses pós operatório
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Translações Lateral Anterior Posterior (LAP) e Medial Anterior Posterior (MAP), e Rotação Axial (AR) e flexão máxima dos côndilos femorais mediais durante atividade de flexão profunda do joelho (DKB)
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3 meses pós operatório
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Cinemática - Atividade de aceleração
Prazo: 3 meses pós operatório
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Lateral Anterior Posterior (LAP) [durante 3 momentos - 0-33%, 33-66% e 66-100%] e Medial Anterior Posterior (MAP) [durante 3 momentos - 0-33%, 33-66% e 66- 100%] translações e Rotação Axial (AR) [durante 3 momentos - 0-33%, 33-66% e 66-100%] dos côndilos femorais mediais durante a atividade de aceleração
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3 meses pós operatório
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Cinemática - Atividade de Desaceleração
Prazo: 3 meses pós operatório
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Lateral Anterior Posterior (LAP) [durante 3 momentos - 0-33%, 33-66% e 66-100%] e Medial Anterior Posterior (MAP) [durante 3 momentos - 0-33%, 33-66% e 66- 100%] translações e Rotação Axial (AR) [durante 3 momentos - 0-33%, 33-66% e 66-100%] dos côndilos femorais mediais durante a atividade de rampa descendente
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3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
- Investigador principal: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Investigador principal: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
- Investigador principal: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 130180/2012017
- R011373454 (Número de outro subsídio/financiamento: Stryker Orthopaedic)
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