Stryker 或 Zimmer 全膝关节置换术的体内运动学比较
2019年10月8日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
植入 Stryker 或 Zimmer 后十字韧带保留全膝关节置换术患者的体内运动学比较
本研究将比较使用不同制造商生产的植入物从患者身上收集的运动学数据，以了解与正常膝关节相比，这些植入物中的哪一种提供了更接近正常的运动学模式。
研究概览
详细说明
更好地了解膝关节运动学对于解释膝关节植入物中的聚乙烯过早磨损失效以及帮助设计最接近正常膝关节的假体非常重要。
因此，本研究的目的是比较植入 Stryker 铁人三项后十字韧带保留 (PCR) 全膝关节置换术 (TKA) 或 Zimmer NexGen PCR TKA 设计的受试者的体内运动学模式，以确定两者之间是否存在任何运动学差异这些 TKA 设计。
每个受试者都将被要求接受透视评估，同时使用田纳西大学的新型移动跟踪透视装置在监视下进行负重活动，同时进行深膝弯曲和斜坡上升和斜坡下降活动。
在每项研究获得 IRB 批准后，田纳西州批准在逐项研究的基础上使用移动式透视装置。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37996
- Science and Engineering Research Facility
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Knoxville、Tennessee、美国、37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
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Knoxville、Tennessee、美国、37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将是田纳西州骨科诊所的 Harold E. Cates 博士的患者，并且必须已植入 Stryker Triathlon CR TKA 或 Zimmer PCR TKA
描述
纳入标准：
- 必须是术后至少 3 个月且在过去 6 个月内没有进行过其他外科手术
- 体重必须小于 250 磅
- 体重指数必须低于 38
- 必须判断为临床成功，膝关节协会评分 >90
- 必须有 100% 的术后被动屈曲，没有韧带松弛或疼痛
- 必须能够在没有任何帮助的情况下在水平地面上行走
- 必须能够在没有帮助的情况下上升和下降 10 度斜坡
- 必须愿意签署知情同意书和 HIPAA 表格
- 身高必须在 160 厘米（5'3）和 193 厘米（6'4）之间
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕的女性
- 不愿签署知情同意书或 HIPAA 表格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Stryker Triathlon CR TKA 患者
植入 Stryker 铁人三项后十字韧带保留全膝关节置换术的患者。
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透视程序本身用作数据收集的手段，而不是调查中的干预措施；因此，该研究是观察性的，而不是干预性的。
其他名称：
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Zimmer PCR TKA 患者
植入 Zimmer NexGen 后交叉韧带保留全膝关节置换术的患者。
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透视程序本身用作数据收集的手段，而不是调查中的干预措施；因此，该研究是观察性的，而不是干预性的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动学 - 深膝弯曲活动
大体时间：术后3个月
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深膝弯曲 (DKB) 活动期间的横向前后 (LAP) 和内侧前后 (MAP) 平移，以及轴向旋转 (AR) 和股骨内侧髁的最大屈曲
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术后3个月
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运动学 - 加速活动
大体时间：术后3个月
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横向前后 (LAP) [在 3 个时刻 - 0-33%、33-66% 和 66-100%] 和内侧前后 (MAP) [在 3 个时刻 - 0-33%、33-66% 和 66- 100%] 平移和轴向旋转 (AR) [在 3 个时刻 - 0-33%、33-66% 和 66-100%] 的内侧股骨髁在斜坡活动期间
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术后3个月
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运动学 - 斜坡下降活动
大体时间：术后3个月
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横向前后 (LAP) [在 3 个时刻 - 0-33%、33-66% 和 66-100%] 和内侧前后 (MAP) [在 3 个时刻 - 0-33%、33-66% 和 66- 100%] 平移和轴向旋转 (AR) [在 3 个时刻 - 0-33%、33-66% 和 66-100%] 的内侧股骨髁在斜坡下降活动期间
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrija Sharma, Ph D、The University of Tennessee
- 首席研究员：Richard D Komistek, Ph D、The University of Tennessee
- 首席研究员：William R Hamel, Ph D、The University of Tennessee
- 首席研究员：Harold E Cates, MD、Tennessee Orthopaedic Clinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月23日
首次发布 (估计)
2013年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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