Comparación cinemática in vivo de la artroplastia total de rodilla de Stryker o Zimmer
8 de octubre de 2019 actualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Comparación in vivo de la cinemática para pacientes implantados con una artroplastia total de rodilla con retención del cruzado posterior Stryker o Zimmer
Este estudio comparará los datos cinemáticos recopilados de pacientes con implantes creados por diferentes fabricantes para ver cuál de estos implantes proporciona un patrón cinemático más normal en comparación con la rodilla normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una mejor comprensión de la cinemática de la articulación de la rodilla es importante para explicar las fallas prematuras por desgaste del polietileno dentro de los implantes de rodilla y para ayudar a diseñar una prótesis que se aproxime lo más posible a la rodilla normal.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son comparar los patrones cinemáticos in vivo para sujetos implantados con un diseño de artroplastia total de rodilla (TKA) con retención del cruzado posterior (PCR) de Triathlon de Stryker o un diseño de TKA con PCR NexGen de Zimmer para determinar si existen diferencias cinemáticas entre estos diseños TKA.
Se le pedirá a cada sujeto que se someta a una evaluación fluoroscópica mientras realiza actividades de soporte de peso bajo vigilancia utilizando la nueva unidad fluoroscópica de seguimiento móvil de la Universidad de Tennessee mientras realiza actividades de flexión profunda de rodilla y aumento y disminución gradual.
La unidad móvil de fluoroscopia está aprobada para su uso por el estado de Tennessee según cada estudio después de obtener la aprobación del IRB para cada estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Science and Engineering Research Facility
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán pacientes del Dr. Harold E. Cates de Tennessee Orthopaedic Clinics y deben haber sido implantados con un Stryker Triathlon CR TKA o Zimmer PCR TKA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 3 meses después de la operación sin otros procedimientos quirúrgicos realizados en los últimos 6 meses
- Debe tener un peso corporal de menos de 250 libras
- Debe tener un índice de masa corporal de menos de 38
- Debe considerarse clínicamente exitoso con una puntuación de la Sociedad de la Rodilla > 90
- Debe tener una flexión pasiva posoperatoria del 100 % sin laxitud ni dolor de los ligamentos
- Debe poder caminar en terreno llano sin ayuda de ningún tipo.
- Debe poder subir y bajar una rampa con una inclinación de 10 grados sin ayuda
- Debe estar dispuesto a firmar los formularios de Consentimiento informado y HIPAA
- Debe tener entre 160 cm (5'3) y 193 cm (6'4) de altura
Criterio de exclusión:
- Hembras preñadas o potencialmente preñadas
- No está dispuesto a firmar los formularios de Consentimiento informado o HIPAA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Stryker Triathlon CR TKA
Pacientes implantados con una artroplastia total de rodilla con retención del cruzado posterior Triathlon de Stryker.
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El procedimiento de fluoroscopia en sí se utiliza como medio de recopilación de datos y no es la intervención bajo investigación; por lo tanto, el estudio es observacional y no intervencionista.
Otros nombres:
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Pacientes con una TKA PCR de Zimmer
Pacientes implantados con una artroplastia total de rodilla con retención del cruzado posterior Zimmer NexGen.
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El procedimiento de fluoroscopia en sí se utiliza como medio de recopilación de datos y no es la intervención bajo investigación; por lo tanto, el estudio es observacional y no intervencionista.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática - Actividad de flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Traslación lateral anterior posterior (LAP) y medial anterior posterior (MAP), y rotación axial (AR) y flexión máxima de los cóndilos femorales mediales durante la actividad de flexión profunda de la rodilla (DKB)
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3 meses postoperatorio
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Cinemática - Actividad de aceleración
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Lateral Anterior Posterior (LAP) [durante 3 momentos - 0-33%, 33-66% y 66-100%] y Medial Anterior Posterior (MAP) [durante 3 momentos - 0-33%, 33-66% y 66- 100 %], traslaciones y rotación axial (AR) [durante 3 momentos: 0-33 %, 33-66 % y 66-100 %] de los cóndilos femorales mediales durante la actividad de aceleración
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3 meses postoperatorio
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Cinemática - Actividad de rampa descendente
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Lateral Anterior Posterior (LAP) [durante 3 momentos - 0-33%, 33-66% y 66-100%] y Medial Anterior Posterior (MAP) [durante 3 momentos - 0-33%, 33-66% y 66- 100 %], traslaciones y rotación axial (AR) [durante 3 momentos: 0-33 %, 33-66 % y 66-100 %] de los cóndilos femorales mediales durante la actividad de rampa descendente
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
- Investigador principal: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Investigador principal: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
- Investigador principal: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 130180/2012017
- R011373454 (Otro número de subvención/financiamiento: Stryker Orthopaedic)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .