Strykerin tai Zimmerin kokonaispolven artroplastian in vivo -kinemaattinen vertailu
tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Kinematiikan in vivo -vertailu potilaille, joille on istutettu joko Stryker tai Zimmer Posterior Cruciate Retaining Total Polven Arthroplasty
Tässä tutkimuksessa verrataan kinemaattisia tietoja, jotka on kerätty potilailta, joilla on eri valmistajien valmistamia implantteja, jotta nähdään, mikä näistä implanteista tarjoaa normaalimman kinemaattisen kuvion normaaliin polveen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvinivelen kinematiikasta parempi ymmärtäminen on tärkeää, jotta voidaan selittää ennenaikaisia polyeteenin kulumisvaurioita polviimplanttien sisällä ja auttaa suunnittelemaan proteesia, joka on lähinnä normaalia polvea.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata in vivo kinemaattisia kuvioita koehenkilöille, joille on istutettu joko Stryker Triathlon Posterior Cruciate Retaining (PCR) Total Knee Arthroplasty (TKA) tai Zimmer NexGen PCR TKA -suunnittelu, jotta voidaan määrittää, onko välillä kinemaattisia eroja. nämä TKA-suunnitelmat.
Jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan fluoroskopinen arviointi, kun hän suorittaa painoa kantavia tehtäviä seurannan alaisena käyttämällä Tennesseen yliopiston uutta liikkuvaa fluoroskopiayksikköä, samalla kun hän suorittaa syvän polven taivutuksen sekä ylös- ja alasajotoimintoja.
Tennesseen osavaltio hyväksyy liikkuvan fluoroskopiayksikön käytettäväksi tutkimuskohtaisesti sen jälkeen, kun jokaiselle tutkimukselle on saatu IRB-hyväksyntä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Science and Engineering Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat Tennessee Orthopedic Clinicsin Dr. Harold E. Catesin potilaita, ja heille on täytynyt istuttaa joko Stryker Triathlon CR TKA tai Zimmer PCR TKA
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen eikä muita kirurgisia toimenpiteitä ole suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kehon painon tulee olla alle 250 paunaa
- Painoindeksin tulee olla alle 38
- On arvioitava kliinisesti onnistuneeksi Knee Society -pistemäärällä >90
- Täytyy olla 100 % leikkauksen jälkeinen passiivinen taivutus ilman nivelsiteiden löysyyttä tai kipua
- Pitää pystyä kävelemään tasaisella alustalla ilman minkäänlaista apua
- On kyettävä nousemaan ja laskeutumaan ramppia, jonka kaltevuus on 10 astetta ilman apua
- On oltava valmis allekirjoittamaan sekä tietoisen suostumuksen että HIPAA-lomakkeet
- On oltava 160 cm (5'3) ja 193 cm (6'4) korkea
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
- Haluton allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai HIPAA-lomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on Stryker Triathlon CR TKA
Potilaat, joille on istutettu Stryker Triathlon Posterior Cruciate Retaining Total Knee Arthroplasty.
|
Itse fluoroskopiamenettelyä käytetään tiedonkeruuvälineenä, eikä se ole tutkittava toimenpide; siksi tutkimus on havainnollistava eikä interventio.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on Zimmer PCR TKA
Potilaat, joille on implantoitu Zimmer NexGen Posterior Cruciate Retaining Total Knee Arthroplasty.
|
Itse fluoroskopiamenettelyä käytetään tiedonkeruuvälineenä, eikä se ole tutkittava toimenpide; siksi tutkimus on havainnollistava eikä interventio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinematiikka – syvän polven taivutuksen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lateral Anterior Posterior (LAP) ja Medial Anterior Posterior (MAP) käännökset sekä aksiaalinen pyöriminen (AR) ja mediaalisten reisiluun nivelten maksimaalinen taipuminen syvän polven taivutuksen (DKB) aikana
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kinematiikka - Nouseva toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lateral Anterior Posterior (LAP) [3 hetken aikana - 0-33%, 33-66% ja 66-100%] ja mediaal Anterior Posterior (MAP) [3 hetken aikana - 0-33%, 33-66% ja 66- 100 %] käännöksiä ja aksiaalikiertoa (AR) [3 hetken aikana - 0-33%, 33-66 % ja 66-100 %] mediaalisista reisiluun nivelistä ylösajon aikana
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kinematiikka - Ramp Down -toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lateral Anterior Posterior (LAP) [3 hetken aikana - 0-33%, 33-66% ja 66-100%] ja mediaal Anterior Posterior (MAP) [3 hetken aikana - 0-33%, 33-66% ja 66- 100 %] käännöksiä ja aksiaalikiertoa (AR) [3 hetken aikana - 0-33%, 33-66 % ja 66-100 %] mediaalisista reisiluun nivelistä hidastumisen aikana
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
- Päätutkija: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Päätutkija: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
- Päätutkija: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130180/2012017
- R011373454 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stryker Orthopaedic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .