Comparaison cinématique in vivo de l'arthroplastie totale du genou Stryker ou Zimmer
8 octobre 2019 mis à jour par: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Comparaison in vivo de la cinématique pour les patients implantés avec un Stryker ou un Zimmer Postérieur Cruciate Retaining Total Knee Arthroplasty
Cette étude comparera les données cinématiques recueillies auprès de patients porteurs d'implants créés par différents fabricants pour voir lequel de ces implants fournit un schéma cinématique plus normal par rapport au genou normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une meilleure compréhension de la cinématique de l'articulation du genou est importante pour expliquer les défaillances prématurées de l'usure du polyéthylène dans les implants du genou et pour aider à concevoir une prothèse qui se rapproche le plus du genou normal.
Par conséquent, les objectifs de cette étude sont de comparer les schémas cinématiques in vivo pour les sujets implantés soit avec une conception d'arthroplastie totale du genou (TKA) avec maintien croisé postérieur (PCR) de Stryker Triathlon, soit avec une conception de TKA PCR Zimmer NexGen pour déterminer s'il existe des différences cinématiques entre ces conceptions TKA.
Chaque sujet sera invité à subir une évaluation fluoroscopique tout en effectuant des activités de mise en charge sous surveillance à l'aide de la nouvelle unité fluoroscopique de suivi mobile de l'Université du Tennessee tout en effectuant une flexion profonde du genou et des activités de montée et de descente en puissance.
L'unité mobile de fluoroscopie est approuvée pour une utilisation par l'État du Tennessee, étude par étude, après obtention de l'approbation de l'IRB pour chaque étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Science and Engineering Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront des patients des cliniques orthopédiques du Dr Harold E. Cates du Tennessee et doivent avoir été implantés avec un Stryker Triathlon CR TKA ou Zimmer PCR TKA
La description
Critère d'intégration:
- Doit être au moins 3 mois après l'opération sans aucune autre intervention chirurgicale effectuée au cours des 6 derniers mois
- Doit avoir un poids corporel inférieur à 250 lb
- Doit avoir un indice de masse corporelle inférieur à 38
- Doit être jugé cliniquement réussi avec un score de la Knee Society> 90
- Doit avoir une flexion passive postopératoire à 100 % sans laxité ligamentaire ni douleur
- Doit être capable de marcher sur un terrain plat sans aide d'aucune sorte
- Doit être capable de monter et de descendre une rampe avec une pente de 10 degrés sans assistance
- Doit être prêt à signer les formulaires de consentement éclairé et HIPAA
- Doit mesurer entre 160 cm (5'3) et 193 cm (6'4)
Critère d'exclusion:
- Femmes gestantes ou potentiellement gestantes
- Refus de signer les formulaires de consentement éclairé ou HIPAA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients avec une PTG Stryker Triathlon CR
Patients implantés avec une arthroplastie totale du genou avec maintien croisé postérieur de Stryker Triathlon.
|
La procédure de fluoroscopie elle-même est utilisée comme moyen de collecte de données et n'est pas l'intervention à l'étude ; par conséquent, l'étude est observationnelle et non interventionnelle.
Autres noms:
|
|
Patients avec une PTG Zimmer PCR
Patients implantés avec une arthroplastie totale du genou avec maintien croisé postérieur Zimmer NexGen.
|
La procédure de fluoroscopie elle-même est utilisée comme moyen de collecte de données et n'est pas l'intervention à l'étude ; par conséquent, l'étude est observationnelle et non interventionnelle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cinématique - Activité de flexion profonde du genou
Délai: 3 mois post opératoire
|
Translations latérales antérieures postérieures (LAP) et médiales antérieures postérieures (MAP), et rotation axiale (AR) et flexion maximale des condyles fémoraux médiaux pendant l'activité de flexion profonde du genou (DKB)
|
3 mois post opératoire
|
|
Cinématique - Accélération de l'activité
Délai: 3 mois post opératoire
|
Latéral Antérieur Postérieur (LAP) [pendant 3 moments - 0-33%, 33-66% et 66-100%] et Médial Antérieur Postérieur (MAP) [pendant 3 moments - 0-33%, 33-66% et 66- 100 %] translations et rotation axiale (AR) [pendant 3 moments - 0-33 %, 33-66 % et 66-100 %] des condyles fémoraux médiaux pendant l'accélération de l'activité
|
3 mois post opératoire
|
|
Cinématique - Activité de ralentissement
Délai: 3 mois post opératoire
|
Latéral Antérieur Postérieur (LAP) [pendant 3 moments - 0-33%, 33-66% et 66-100%] et Médial Antérieur Postérieur (MAP) [pendant 3 moments - 0-33%, 33-66% et 66- 100 %] translations et rotation axiale (AR) [pendant 3 moments - 0-33 %, 33-66 % et 66-100 %] des condyles fémoraux médiaux pendant l'activité de décélération
|
3 mois post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
- Chercheur principal: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Chercheur principal: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
- Chercheur principal: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Première publication (Estimation)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 130180/2012017
- R011373454 (Autre subvention/numéro de financement: Stryker Orthopaedic)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .