Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo kinematik sammenligning af Stryker eller Zimmer total knæarthroplasty

8. oktober 2019 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo-sammenligning af kinematik for patienter implanteret med enten en Stryker eller en Zimmer Posterior korsbåndsretaining total knæarthroplastik

Denne undersøgelse vil sammenligne kinematikdata indsamlet fra patienter med implantater skabt af forskellige producenter for at se, hvilke af disse implantater, der giver et mere normalt-lignende kinematisk mønster sammenlignet med det normale knæ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En bedre forståelse af knæleddets kinematik er vigtig for at forklare for tidlig polyethylen-slidsvigt i knæimplantater og for at hjælpe med at designe en protese, der nærmest tilnærmer det normale knæ. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne de kinematiske in vivo-mønstre for forsøgspersoner implanteret med enten en Stryker Triathlon Posterior Cruciate Retaining (PCR) Total Knee Artroplasty (TKA) eller Zimmer NexGen PCR TKA-design for at bestemme, om der er nogen kinematiske forskelle mellem disse TKA-designs. Hvert individ vil blive bedt om at gennemgå en fluoroskopisk evaluering, mens de udfører vægtbærende aktiviteter under overvågning ved hjælp af University of Tennessees nye mobile tracking fluoroskopiske enhed, mens de udfører dybe knæbøjninger og rampe op og rampe ned aktiviteter. Den mobile fluoroskopi-enhed er godkendt til brug af staten Tennessee på studie-for-studie-basis, efter IRB-godkendelse er opnået for hver undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Science and Engineering Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Perkins Hall, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Dougherty Engineering Building, Room M007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være patienter fra Dr. Harold E. Cates of Tennessee Orthopaedic Clinics og skal have været implanteret med enten en Stryker Triathlon CR TKA eller Zimmer PCR TKA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 3 måneder efter operationen uden andre kirurgiske procedurer udført inden for de sidste 6 måneder
  • Skal have en kropsvægt på mindre end 250 lbs
  • Skal have Body Mass Index på mindre end 38
  • Skal bedømmes klinisk vellykket med en Knee Society Score >90
  • Skal have 100 % postoperativ passiv fleksion uden ligamentløshed eller smerte
  • Skal kunne gå på jævnt underlag uden nogen form for hjælp
  • Skal være i stand til at stige op og ned ad en rampe med 10 graders hældning uden hjælp
  • Skal være villig til at underskrive både informeret samtykke og HIPAA-formularer
  • Skal være mellem 160 cm (5'3) og 193 cm (6'4) høj

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller potentielt gravide kvinder
  • Uvillig til at underskrive informeret samtykke eller HIPAA-formularer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en Stryker Triathlon CR TKA
Patienter implanteret med en Stryker Triathlon Posterior Cruciate Retaining Total Knee Artroplasty.
Enhed: Stryker posterior cruciat retaining (PCR) total knæ arthroplasty (TKA)
Selve fluoroskopiproceduren bruges som et middel til dataindsamling og er ikke den intervention, der undersøges; derfor er undersøgelsen observationel og ikke interventionel.
Andre navne:
  • Triathlon PCR TKA
Patienter med en Zimmer PCR TKA
Patienter implanteret med en Zimmer NexGen Posterior Cruciate Retaining Total Knee Artroplasty.
Enhed: Zimmer PCR TKA
Selve fluoroskopiproceduren bruges som et middel til dataindsamling og er ikke den intervention, der undersøges; derfor er undersøgelsen observationel og ikke interventionel.
Andre navne:
  • Zimmer NexGen PCR TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematik - Dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Lateral Anterior Posterior (LAP) og Medial Anterior Posterior (MAP) translationer og aksial rotation (AR) og maksimal fleksion af mediale femorale kondyler under dyb knæbøjning (DKB) aktivitet
3 måneder efter operationen
Kinematik - rampe op aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Lateral Anterior Posterior (LAP) [i 3 øjeblikke - 0-33%, 33-66% og 66-100%] og Medial Anterior Posterior (MAP) [i 3 øjeblikke - 0-33%, 33-66% og 66- 100 %] translationer og aksial rotation (AR) [i 3 øjeblikke - 0-33 %, 33-66 % og 66-100 %] af mediale lårbenskondyler under ramp-up-aktivitet
3 måneder efter operationen
Kinematik - Ramp Down-aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Lateral Anterior Posterior (LAP) [i 3 øjeblikke - 0-33%, 33-66% og 66-100%] og Medial Anterior Posterior (MAP) [i 3 øjeblikke - 0-33%, 33-66% og 66- 100 %] translationer og aksial rotation (AR) [i 3 øjeblikke - 0-33 %, 33-66 % og 66-100 %] af mediale lårbenskondyler under ramp down-aktivitet
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
  • Ledende efterforsker: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
  • Ledende efterforsker: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
  • Ledende efterforsker: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130180/2012017
  • R011373454 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stryker Orthopaedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæprotese

Kliniske forsøg med Stryker posterior cruciat retaining (PCR) total knæ arthroplasty (TKA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner