Stryker または Zimmer 人工膝関節全置換術の生体内運動学的比較
2019年10月8日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
ストライカーまたはジマー後十字靭帯保持人工膝関節置換術を移植された患者の運動学の in vivo 比較
この研究では、患者から収集された運動学的データをさまざまなメーカーによって作成されたインプラントと比較して、これらのインプラントのどれが正常な膝と比較してより正常な運動学的パターンを提供するかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
膝関節のキネマティクスをよりよく理解することは、膝インプラント内のポリエチレンの早期摩耗障害を説明し、正常な膝に最も近いプロテーゼを設計するために重要です。
したがって、この研究の目的は、ストライカー トライアスロン後十字靭帯保持術 (PCR) 人工膝関節全置換術 (TKA) または Zimmer NexGen PCR TKA 設計のいずれかを移植した被験者の in vivo 運動学的パターンを比較して、両者の間に運動学的な違いがあるかどうかを判断することです。これらのTKAデザイン。
各被験者は、テネシー大学の新しいモバイル追跡蛍光透視ユニットを使用して、監視下で体重負荷活動を行いながら、深く膝を曲げたり、ランプアップおよびランプダウンの活動を行ったりしながら、透視評価を受けるように求められます。
モバイル蛍光透視ユニットは、IRB の承認が各研究に対して取得された後、研究ごとにテネシー州によって使用が承認されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- Science and Engineering Research Facility
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、Dr. Harold E. Cates of Tennessee Orthopaedic Clinic の患者であり、Stryker Triathlon CR TKA または Zimmer PCR TKA のいずれかが埋め込まれている必要があります。
説明
包含基準:
- -手術後少なくとも3か月で、過去6か月以内に他の外科的処置が行われていない必要があります
- 体重が250ポンド未満である必要があります
- 体格指数が38未満である必要があります
- Knee Society Score > 90で臨床的に成功したと判断されなければならない
- 靭帯の弛緩や痛みがなく、術後 100% の受動的屈曲が必要です
- 平地を補助なしで歩けること
- 傾斜10度のスロープを介助なしで上り下りできること
- インフォームド コンセントと HIPAA フォームの両方に署名する意思があること
- 身長が 160 cm (5'3) から 193 cm (6'4) の間である必要があります
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
- インフォームド コンセントまたは HIPAA フォームに署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Stryker Triathlon CR TKAの患者
Stryker Triathlon 後十字靭帯保持型膝関節全置換術を移植された患者。
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透視手順自体はデータ収集の手段として使用され、調査中の介入ではありません。したがって、この研究は観察的であり、介入的ではありません。
他の名前：
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Zimmer PCR TKAの患者
Zimmer NexGen Postterior Cruciate Retaining Total Knee Arthroplasty を移植された患者。
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透視手順自体はデータ収集の手段として使用され、調査中の介入ではありません。したがって、この研究は観察的であり、介入的ではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キネマティクス - 膝を深く曲げるアクティビティ
時間枠：術後3ヶ月
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外側前方後方 (LAP) および内側前方後方 (MAP) の移動、軸回転 (AR) および深膝屈曲 (DKB) 活動中の内側大腿顆の最大屈曲
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術後3ヶ月
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キネマティクス - ランプアップ アクティビティ
時間枠：術後3ヶ月
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外側前方後方 (LAP) [3 つの瞬間の間 - 0 ～ 33%、33 ～ 66%、および 66 ～ 100%] および内側前方後方 (MAP) [3 つの瞬間の間 - 0 ～ 33%、33 ～ 66%、および 66- 100%] 平行移動、およびランプアップ活動中の内側大腿顆の軸回転 (AR) [3 分間 - 0 ～ 33%、33 ～ 66%、および 66 ～ 100%]
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術後3ヶ月
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キネマティクス - ランプ ダウン アクティビティ
時間枠：術後3ヶ月
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外側前方後方 (LAP) [3 つの瞬間の間 - 0 ～ 33%、33 ～ 66%、および 66 ～ 100%] および内側前方後方 (MAP) [3 つの瞬間の間 - 0 ～ 33%、33 ～ 66%、および 66- 100%] 平行移動、およびランプ ダウン アクティビティ中の内側大腿顆の軸回転 (AR) [3 分間 - 0 ～ 33%、33 ～ 66%、および 66 ～ 100%]
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrija Sharma, Ph D、The University of Tennessee
- 主任研究者：Richard D Komistek, Ph D、The University of Tennessee
- 主任研究者：William R Hamel, Ph D、The University of Tennessee
- 主任研究者：Harold E Cates, MD、Tennessee Orthopaedic Clinics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。