In Vivo Kinematics Vergelijking van Stryker of Zimmer totale knieartroplastiek
8 oktober 2019 bijgewerkt door: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo vergelijking van kinematica voor patiënten geïmplanteerd met een Stryker of een Zimmer achterste kruisband met behoud van totale knieartroplastiek
Deze studie zal de kinematicagegevens vergelijken die zijn verzameld van patiënten met implantaten die door verschillende fabrikanten zijn gemaakt om te zien welke van deze implantaten een meer normaal kinematisch patroon biedt in vergelijking met de normale knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beter begrip van de kinematica van het kniegewricht is belangrijk om voortijdige slijtage van polyethyleen in knie-implantaten te verklaren en om een prothese te helpen ontwerpen die de normale knie het dichtst benadert.
Daarom zijn de doelstellingen van deze studie het vergelijken van de in vivo kinematische patronen voor proefpersonen bij wie ofwel een Stryker Triathlon Posterior Cruciate Retaining (PCR) totale knieartroplastiek (TKA) of een Zimmer NexGen PCR TKA-ontwerp is geïmplanteerd om te bepalen of er kinematische verschillen zijn tussen deze TKA-ontwerpen.
Elke proefpersoon zal worden gevraagd om een fluoroscopie-evaluatie te ondergaan tijdens het uitvoeren van gewichtdragende activiteiten onder toezicht met behulp van de nieuwe mobiele tracking-fluoroscopie-eenheid van de Universiteit van Tennessee, terwijl hij diepe kniebuigingen uitvoert en activiteiten op en neer voert.
De mobiele fluoroscopie-eenheid is goedgekeurd voor gebruik door de staat Tennessee op studiebasis nadat IRB-goedkeuring voor elk onderzoek is verkregen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Science and Engineering Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zijn patiënten van Dr. Harold E. Cates van Tennessee Orthopaedic Clinics en moeten geïmplanteerd zijn met een Stryker Triathlon CR TKA of Zimmer PCR TKA
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ten minste 3 maanden postoperatief zijn en er zijn geen andere chirurgische ingrepen uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
- Moet een lichaamsgewicht hebben van minder dan 250 lbs
- Moet een Body Mass Index van minder dan 38 hebben
- Moet als klinisch succesvol beoordeeld worden met een Knee Society Score >90
- Moet 100% postoperatieve passieve flexie hebben zonder laxiteit of pijn van de ligamenten
- Moet zonder enige vorm van hulp op een vlakke ondergrond kunnen lopen
- Moet zonder hulp een oprit met een helling van 10 graden kunnen op- en afrijden
- Moet bereid zijn om zowel geïnformeerde toestemming als HIPAA-formulieren te ondertekenen
- Moet tussen de 160 cm (5'3) en 193 cm (6'4) lang zijn
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of mogelijk zwangere vrouwtjes
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming of HIPAA-formulieren te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een Stryker Triathlon CR TKA
Patiënten bij wie een Stryker Triathlon posterieure kruisbandretentie totale knieartroplastiek is geïmplanteerd.
|
De fluoroscopieprocedure zelf wordt gebruikt als middel voor gegevensverzameling en is niet de interventie die wordt onderzocht; daarom is de studie observationeel en niet interventioneel.
Andere namen:
|
|
Patiënten met een Zimmer PCR TKP
Patiënten bij wie een Zimmer NexGen achterste kruisband behoudende totale knieartroplastiek is geïmplanteerd.
|
De fluoroscopieprocedure zelf wordt gebruikt als middel voor gegevensverzameling en is niet de interventie die wordt onderzocht; daarom is de studie observationeel en niet interventioneel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematica - Diepe kniebuigactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Laterale anterieure posterieure (LAP) en mediale anterieure posterieure (MAP) translaties, en axiale rotatie (AR) en maximale flexie van mediale femurcondylen tijdens diepe kniebuiging (DKB) activiteit
|
3 maanden postoperatief
|
|
Kinematica - Verhoog de activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Lateral Anterior Posterior (LAP) [gedurende 3 momenten - 0-33%, 33-66% en 66-100%] en Medial Anterior Posterior (MAP) [gedurende 3 momenten - 0-33%, 33-66% en 66- 100%] translaties en axiale rotatie (AR) [gedurende 3 momenten - 0-33%, 33-66% en 66-100%] van mediale femurcondylen tijdens oplopende activiteit
|
3 maanden postoperatief
|
|
Kinematica - Ramp Down-activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Lateral Anterior Posterior (LAP) [gedurende 3 momenten - 0-33%, 33-66% en 66-100%] en Medial Anterior Posterior (MAP) [gedurende 3 momenten - 0-33%, 33-66% en 66- 100%] translaties en Axiale Rotatie (AR) [gedurende 3 momenten - 0-33%, 33-66% en 66-100%] van mediale femurcondylen tijdens afbouwactiviteit
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
- Hoofdonderzoeker: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Hoofdonderzoeker: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
- Hoofdonderzoeker: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 130180/2012017
- R011373454 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stryker Orthopaedic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .