Сравнение кинематики In Vivo тотального эндопротезирования коленного сустава Stryker и Zimmer
8 октября 2019 г. обновлено: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Сравнение кинематики in vivo у пациентов с имплантированными протезами Stryker или Zimmer с сохранением задней крестообразной кости тотальное эндопротезирование коленного сустава
В этом исследовании будут сравниваться данные кинематики, полученные от пациентов с имплантатами, созданными разными производителями, чтобы увидеть, какой из этих имплантатов обеспечивает более нормальный кинематический рисунок по сравнению с нормальным коленным суставом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лучшее понимание кинематики коленного сустава важно для объяснения преждевременного износа полиэтилена в коленных имплантатах и для разработки протеза, который максимально приближен к нормальному коленному суставу.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение кинематических паттернов in vivo у субъектов, которым имплантировали конструкцию Stryker Triathlon с сохранением задней крестообразной связки (PCR), тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA) или конструкцию Zimmer NexGen PCR TKA, чтобы определить, существуют ли какие-либо кинематические различия между эти конструкции ТКА.
Каждому субъекту будет предложено пройти рентгеноскопическую оценку во время выполнения упражнений с весовой нагрузкой под наблюдением с использованием нового мобильного рентгеноскопического устройства Университета Теннесси, выполняя глубокое сгибание колена, а также действия с нарастанием и снижением.
Мобильная рентгеноскопическая установка одобрена для использования штатом Теннесси для каждого исследования после получения разрешения IRB для каждого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- Science and Engineering Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут пациентами ортопедических клиник доктора Гарольда Э. Кейтса из Теннесси и должны быть имплантированы либо Stryker Triathlon CR TKA, либо Zimmer PCR TKA.
Описание
Критерии включения:
- Должно быть не менее 3 месяцев после операции без каких-либо других хирургических вмешательств, проведенных в течение последних 6 месяцев.
- Должен иметь массу тела менее 250 фунтов
- Должен иметь индекс массы тела менее 38
- Должен быть признан клинически успешным с показателем общества коленного сустава > 90.
- Должно быть 100% послеоперационное пассивное сгибание без слабости связок или боли
- Должен быть в состоянии ходить по ровной поверхности без какой-либо посторонней помощи
- Должен уметь подниматься и спускаться по пандусу с уклоном 10 градусов без посторонней помощи.
- Должен быть готов подписать формы информированного согласия и HIPAA.
- Рост должен быть от 160 см (5'3) до 193 см (6'4)
Критерий исключения:
- Беременные или потенциально беременные женщины
- Нежелание подписывать формы информированного согласия или HIPAA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с Stryker Triathlon CR TKA
Пациенты с имплантатом Stryker Triathlon Posterior Cruciate Retaining Total Artroplasty коленного сустава.
|
Сама процедура рентгеноскопии используется как средство сбора данных и не является исследуемым вмешательством; поэтому исследование является обсервационным, а не интервенционным.
Другие имена:
|
|
Пациенты с Zimmer PCR TKA
Пациенты, которым имплантировано тотальное эндопротезирование коленного сустава Zimmer NexGen с задней крестообразной опорой.
|
Сама процедура рентгеноскопии используется как средство сбора данных и не является исследуемым вмешательством; поэтому исследование является обсервационным, а не интервенционным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика — глубокое сгибание коленей
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Латеральная передне-задняя (LAP) и медиально-передне-задняя (MAP) трансляции, а также осевое вращение (AR) и максимальное сгибание медиальных мыщелков бедра во время глубокого сгибания колена (DKB)
|
3 месяца после операции
|
|
Кинематика — наращивание активности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Латеральная передне-задняя (LAP) [в течение 3-х моментов - 0-33%, 33-66% и 66-100%] и медиально-передне-задняя (MAP) [в течение 3-х моментов - 0-33%, 33-66% и 66-100%] 100%] переводов и осевое вращение (AR) [в течение 3 моментов - 0-33%, 33-66% и 66-100%] медиальных мыщелков бедра во время нарастания активности
|
3 месяца после операции
|
|
Кинематика — замедление активности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Латеральная передне-задняя (LAP) [в течение 3-х моментов - 0-33%, 33-66% и 66-100%] и медиально-передне-задняя (MAP) [в течение 3-х моментов - 0-33%, 33-66% и 66-100%] 100%] переводов и осевое вращение (AR) [в течение 3 моментов - 0-33%, 33-66% и 66-100%] медиальных мыщелков бедра во время активности рамп-даун
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
- Главный следователь: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Главный следователь: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
- Главный следователь: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 130180/2012017
- R011373454 (Другой номер гранта/финансирования: Stryker Orthopaedic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .