Porównanie kinematyki in vivo totalnej alloplastyki stawu kolanowego firmy Stryker lub Zimmer
8 października 2019 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Porównanie kinematyki in vivo u pacjentów, którym wszczepiono implant Stryker lub Zimmer, zachowując całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z zachowaniem tylnego krzyża
W tym badaniu porównane zostaną dane kinematyczne zebrane od pacjentów z implantami stworzonymi przez różnych producentów, aby zobaczyć, który z tych implantów zapewnia bardziej normalny wzór kinematyczny w porównaniu z normalnym kolanem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Lepsze zrozumienie kinematyki stawu kolanowego jest ważne, aby wyjaśnić przedwczesne uszkodzenia polietylenu w implantach kolana i pomóc w zaprojektowaniu protezy najbardziej zbliżonej do normalnego kolana.
Dlatego też celem tego badania jest porównanie wzorców kinematycznych in vivo u pacjentów, którym wszczepiono protezę całkowitej stawu kolanowego (TKA) firmy Stryker Triathlon Triathlon z zachowaniem tylnego krzyża (PCR) lub projekt TKA Zimmer NexGen PCR, aby określić, czy istnieją jakiekolwiek różnice kinematyczne między te projekty TKA.
Każdy pacjent zostanie poproszony o poddanie się badaniu fluoroskopowemu podczas wykonywania czynności z obciążeniem pod nadzorem przy użyciu nowego mobilnego urządzenia fluoroskopowego śledzącego University of Tennessee podczas wykonywania czynności związanych z głębokim zginaniem kolana oraz podnoszeniem i opuszczaniem.
Mobilna jednostka do fluoroskopii jest dopuszczona do użytku przez stan Tennessee na zasadzie badania po badaniu po uzyskaniu zgody IRB dla każdego badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Science and Engineering Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą pacjentami dr Harolda E. Catesa z Tennessee Orthopaedic Clinics i muszą mieć wszczepiony implant Stryker Triathlon CR TKA lub Zimmer PCR TKA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi minąć co najmniej 3 miesiące po operacji, bez innych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Musi mieć masę ciała mniejszą niż 250 funtów
- Musi mieć wskaźnik masy ciała poniżej 38
- Musi zostać uznany za klinicznie skutecznego z wynikiem >90 w skali społeczeństwa kolanowego
- Musi mieć 100% biernego zgięcia pooperacyjnego bez wiotkości więzadeł lub bólu
- Musi być w stanie chodzić po płaskim terenie bez jakiejkolwiek pomocy
- Musi być w stanie wjeżdżać i schodzić z rampy o nachyleniu 10 stopni bez pomocy
- Musi być gotowy do podpisania zarówno formularza świadomej zgody, jak i formularza HIPAA
- Musi mieć od 160 cm (5'3) do 193 cm (6'4) wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub potencjalnie w ciąży
- Niechęć do podpisania formularzy świadomej zgody lub HIPAA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z TKA Stryker Triathlon CR
Pacjenci, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego utrzymującą tylną część krzyżową firmy Stryker Triathlon.
|
Sama procedura fluoroskopii służy do zbierania danych i nie jest badaną interwencją; dlatego badanie ma charakter obserwacyjny, a nie interwencyjny.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z Zimmer PCR TKA
Pacjenci, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego Zimmer NexGen utrzymującą tylną część stawu krzyżowego.
|
Sama procedura fluoroskopii służy do zbierania danych i nie jest badaną interwencją; dlatego badanie ma charakter obserwacyjny, a nie interwencyjny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka — aktywność w głębokim zgięciu kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Translacje bocznego przedniego tylnego (LAP) i przyśrodkowego przedniego tylnego (MAP) oraz rotacja osiowa (AR) i maksymalne zgięcie kłykci przyśrodkowych kości udowej podczas aktywności głębokiego zgięcia kolana (DKB)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kinematyka — Zwiększ aktywność
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Boczna przednia tylna (LAP) [w ciągu 3 chwil - 0-33%, 33-66% i 66-100%] i przyśrodkowa przednia tylna (MAP) [w ciągu 3 chwil - 0-33%, 33-66% i 66- 100%] translacji i rotacji osiowej (AR) [w ciągu 3 chwil - 0-33%, 33-66% i 66-100%] przyśrodkowych kłykci kości udowej podczas zwiększania aktywności
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kinematyka — czynność zwalniania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Boczna przednia tylna (LAP) [w ciągu 3 chwil - 0-33%, 33-66% i 66-100%] i przyśrodkowa przednia tylna (MAP) [w ciągu 3 chwil - 0-33%, 33-66% i 66- 100%] przesunięć i rotacji osiowej (AR) [w ciągu 3 chwil - 0-33%, 33-66% i 66-100%] przyśrodkowych kłykci kości udowej podczas aktywności ramp down
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
- Główny śledczy: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Główny śledczy: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
- Główny śledczy: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130180/2012017
- R011373454 (Inny numer grantu/finansowania: Stryker Orthopaedic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .