Imunitní odpověď na intranazální očkování proti chřipce
5. prosince 2023 aktualizováno: Rebecca Cox, University of Bergen
Systémová a lokální imunitní odpověď na intranazální očkování proti chřipce
Tento výzkum se v posledním desetiletí zaměřil na kinetiku systémové a lokální imunitní odpovědi na parenterální vakcínu proti chřipce u lidí.
Výzkumníci prokázali, že za normálních okolností jsou v nosní sliznici zdravých dospělých přítomny vysoké počty buněk sekretujících chřipkové specifické protilátky (ASC), ale po parenterální vakcinaci zůstávají počty stabilní.
Po parenterální vakcinaci je však pozorováno rychlé přechodné zvýšení specifické ASC v mandlích a periferní krvi.
V mandlích je to spojeno s významným poklesem jak naivních/efektorových (CD45RA+), tak paměťových (CD45RO+) CD4+ buněk po očkování.
V této studii výzkumníci rozšíří naši práci na zkoumání charakteristik chřipkových specifických T- a B-buněk indukovaných lokálně a systémově po intranazální vakcinaci u člověka.
Přehled studie
Detailní popis
Klinické hodnocení bude otevřenou studií.
Všichni jedinci způsobilí pro tonzilektomii ve Fakultní nemocnici Haukeland ve specifikovaném věkovém rozmezí (děti: 2 až méně než 18 let a dospělí >18-59 let) obdrží pozvánku, aby se připojili ke studii.
Primárními cílovými body studie je hodnocení systémové a lokální imunitní odpovědi po živé atenuované vakcíně proti chřipce.
Imunitní odpověď specifická pro vakcínu bude hodnocena prostřednictvím indukce specifických lokálních a systémových protilátkových a buněčných imunitních odpovědí a analýz epitopů, na které je odpověď zaměřena.
Dále bude hodnocena schopnost vakcíny vyvolat zkříženě reaktivní a dlouhotrvající imunitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, N5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 59 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti (věkové rozmezí ≥2 a <18 let) nebo dospělí (>18-59 let) podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku) plánovaná na tonzilektomii;
- Podepsaný informovaný souhlas od subjektu nebo obou rodičů / obou opatrovníků a od subjektů ve věku 12 let a starších;
- Subjekty nebo opatrovníci, kteří jsou schopni porozumět a dodržovat protokol studie a vyplnit formulář pro nežádoucí příhodu:
- Subjekty schopné navštěvovat plánované návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s anamnézou anafylaxe nebo závažných reakcí na jakoukoli vakcínu;
- Osoba se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku vakcíny (např. želatina, gentamicin, vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin);
- Osoby, které jsou těhotné
- Osoby, které měly teplotu >38oC během předchozích 72 hodin;
- Osoby, které prodělaly akutní respirační infekci během posledních 7 dnů;
- Osoby, které jsou klinicky imunodeficientní v důsledku stavů nebo imunosupresivní terapie, jako jsou: akutní a chronické leukémie; lymfom; symptomatická infekce HIV; buněčná imunitní nedostatečnost; a vysoké dávky kortikosteroidů;
- Osoby s těžce imunokompromitovanými rodinnými příslušníky;
- Osoby s těžkým astmatem nebo aktivním sípáním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína Fluenz
LAIV vakcína
|
živá atenuovaná vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení systémové a lokální imunitní odpovědi po živé atenuované vakcíně proti chřipce.
Časové okno: 1 rok
|
Měření systémových a lokálních imunitních odpovědí v imunologických testech
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické reakce na chřipku
Časové okno: 31.12.2015
|
indukci specifických lokálních a systémových protilátkových a buněčných imunitních odpovědí a analýzy epitopů, na které je odpověď zaměřena.
Dále bude hodnocena schopnost vakcíny vyvolat zkříženě reaktivní a dlouhotrvající imunitu
|
31.12.2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Jørgen Aarstad, Haukeland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lartey S, Zhou F, Brokstad KA, Mohn KG, Slettevoll SA, Pathirana RD, Cox RJ. Live-Attenuated Influenza Vaccine Induces Tonsillar Follicular T Helper Cell Responses That Correlate With Antibody Induction. J Infect Dis. 2020 Jan 1;221(1):21-32. doi: 10.1093/infdis/jiz321.
- Islam S, Zhou F, Lartey S, Mohn KGI, Krammer F, Cox RJ, Brokstad KA. Functional immune response to influenza H1N1 in children and adults after live attenuated influenza virus vaccination. Scand J Immunol. 2019 Oct;90(4):e12801. doi: 10.1111/sji.12801. Epub 2019 Sep 2.
- Islam S, Mohn KG, Krammer F, Sanne M, Bredholt G, Jul-Larsen A, Tete SM, Zhou F, Brokstad KA, Cox RJ. Influenza A haemagglutinin specific IgG responses in children and adults after seasonal trivalent live attenuated influenza vaccination. Vaccine. 2017 Oct 9;35(42):5666-5673. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.044. Epub 2017 Sep 9.
- Mohn KGI, Zhou F, Brokstad KA, Sridhar S, Cox RJ. Boosting of Cross-Reactive and Protection-Associated T Cells in Children After Live Attenuated Influenza Vaccination. J Infect Dis. 2017 May 15;215(10):1527-1535. doi: 10.1093/infdis/jix165.
- Manenti A, Tete SM, Mohn KG, Jul-Larsen A, Gianchecchi E, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Comparative analysis of influenza A(H3N2) virus hemagglutinin specific IgG subclass and IgA responses in children and adults after influenza vaccination. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):191-198. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.024. Epub 2016 Oct 24.
- Mohn KG, Brokstad KA, Pathirana RD, Bredholt G, Jul-Larsen A, Trieu MC, Lartey SL, Montomoli E, Tondel C, Aarstad HJ, Cox RJ. Live Attenuated Influenza Vaccine in Children Induces B-Cell Responses in Tonsils. J Infect Dis. 2016 Sep 1;214(5):722-31. doi: 10.1093/infdis/jiw230. Epub 2016 May 30. Erratum In: J Infect Dis. 2016 Oct 3;:
- Panapasa JA, Cox RJ, Mohn KG, Aqrawi LA, Brokstad KA. The expression of B & T cell activation markers in children's tonsils following live attenuated influenza vaccine. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1663-72. doi: 10.1080/21645515.2015.1032486.
- Mohn KG, Bredholt G, Brokstad KA, Pathirana RD, Aarstad HJ, Tondel C, Cox RJ. Longevity of B-cell and T-cell responses after live attenuated influenza vaccination in children. J Infect Dis. 2015 May 15;211(10):1541-9. doi: 10.1093/infdis/jiu654. Epub 2014 Nov 25.
- Pidelaserra Marti G, Isdahl Mohn KG, Cox RJ, Brokstad KA. The influence of tonsillectomy on total serum antibody levels. Scand J Immunol. 2014 Nov;80(5):377-9. doi: 10.1111/sji.12213. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAIV-tonsilsv2 Version 2
- 2012-002848-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .