Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons op intranasale griepvaccinatie

5 december 2023 bijgewerkt door: Rebecca Cox, University of Bergen

De systemische en lokale immuunrespons op intranasale griepvaccinatie

Dit onderzoek gedurende het laatste decennium heeft zich gericht op de kinetiek van de systemische en lokale immuunrespons op parenteraal griepvaccin bij mensen. De onderzoekers hebben aangetoond dat in het neusslijmvlies van gezonde volwassenen normaal gesproken hoge aantallen influenza-specifieke antilichaam-uitscheidende cellen (ASC) aanwezig zijn, maar na parenterale vaccinatie blijven de aantallen stabiel. Na parenterale vaccinatie wordt echter een snelle voorbijgaande toename van specifieke ASC waargenomen in de amandelen en het perifere bloed. In de amandelen gaat dit gepaard met een significante afname van zowel naïeve/effector (CD45RA+) als geheugen (CD45RO+) CD4+-cellen na vaccinatie. In deze studie zullen de onderzoekers ons werk uitbreiden om de kenmerken te onderzoeken van influenza-specifieke T- en B-cellen die lokaal en systemisch worden geïnduceerd na intranasale vaccinatie bij de mens.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef zal een open studie zijn. Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor tonsillectomie in het Haukeland University Hospital binnen de gespecificeerde leeftijdscategorie (kinderen: 2 tot jonger dan 18 jaar oud en volwassenen >18-59 jaar oud) zullen een uitnodiging ontvangen om deel te nemen aan het onderzoek. De primaire eindpunten van de studie zijn de evaluatie van de systemische en lokale immuunrespons na levend verzwakt griepvaccin. De vaccinspecifieke immuunrespons zal worden beoordeeld door middel van de inductie van specifieke lokale en systemische antilichaam- en cellulaire immuunresponsen, en analyses van de epitopen waarop de respons is gericht. Verder zal het vermogen van het vaccin om kruisreactieve en langdurige immuniteit op te wekken worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N5021
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen (leeftijd ≥2 en <18 jaar oud) of volwassenen (>18-59 jaar oud) zoals geconcludeerd uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel) gepland voor tonsillectomie;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of beide ouders/beide voogden en van proefpersonen van 12 jaar en ouder;
  • Proefpersonen of voogden die in staat zijn het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven en het formulier voor ongewenste voorvallen in te vullen:
  • Proefpersonen die de geplande bezoeken kunnen bijwonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige reacties op een vaccin;
  • Persoon met een bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten (bijv. gelatine, gentamicine, eieren of ei-eiwitten (bijv. ovalbumine);
  • Personen die zwanger zijn
  • Personen die de afgelopen 72 uur een temperatuur >38oC hebben gehad;
  • Personen die de afgelopen 7 dagen een acute luchtweginfectie hebben gehad;
  • Personen die klinisch immuundeficiënt zijn als gevolg van aandoeningen of immunosuppressieve therapie zoals: acute en chronische leukemieën; lymfoom; symptomatische hiv-infectie; cellulaire immuundeficiënties; en hooggedoseerde corticosteroïden;
  • Personen met ernstig verzwakte familieleden;
  • Personen met ernstige astma of actieve piepende ademhaling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluenz-vaccin
LAIV-vaccin
Geneesmiddel: FLUNZ
levend verzwakt griepvaccin
Andere namen:
  • FLUMIST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de systemische en lokale immuunrespons na levend verzwakt griepvaccin.
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van systemische en lokale immuunresponsen in immunologische assays
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Influenza-specifieke reacties
Tijdsspanne: 31.12.2015
inductie van specifieke lokale en systemische antilichaam- en cellulaire immuunresponsen, en analyses van de epitopen waarop de respons is gericht. Verder zal het vermogen van het vaccin om kruisreactieve en langdurige immuniteit op te wekken worden geëvalueerd
31.12.2015

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bergen

Medewerkers

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Jørgen Aarstad, Haukeland University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAIV-tonsilsv2 Version 2
  • 2012-002848-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren