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Risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'influenza intranasale

5 dicembre 2023 aggiornato da: Rebecca Cox, University of Bergen

La risposta immunitaria sistemica e locale alla vaccinazione influenzale intranasale

Questa ricerca durante l'ultimo decennio si è concentrata sulla cinetica della risposta immunitaria sistemica e locale al vaccino antinfluenzale parenterale nell'uomo. I ricercatori hanno dimostrato che un numero normalmente elevato di cellule secernenti anticorpi specifici per l'influenza (ASC) è presente nella mucosa nasale di adulti sani, ma dopo la vaccinazione parenterale il numero rimane stabile. Tuttavia, dopo la vaccinazione parenterale si osserva un rapido aumento transitorio di ASC specifico nelle tonsille e nel sangue periferico. Nelle tonsille, questo è associato a una significativa diminuzione delle cellule CD4+ naïve/effettrici (CD45RA+) e di memoria (CD45RO+) dopo la vaccinazione. In questo studio i ricercatori estenderanno il nostro lavoro per studiare le caratteristiche delle cellule T e B specifiche dell'influenza indotte localmente e sistemicamente dopo la vaccinazione intranasale nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica sarà uno studio aperto. Tutti i soggetti idonei per la tonsillectomia presso l'Haukeland University Hospital all'interno della fascia di età specificata (bambini: da 2 a meno di 18 anni e adulti> 18-59 anni) riceveranno un invito a partecipare allo studio. Gli endpoint primari dello studio sono la valutazione della risposta immunitaria sistemica e locale dopo il vaccino influenzale vivo attenuato. La risposta immunitaria specifica del vaccino sarà valutata attraverso l'induzione di specifiche risposte anticorpali locali e sistemiche e cellulari, e l'analisi degli epitopi verso i quali la risposta è diretta. Inoltre sarà valutata la capacità del vaccino di indurre immunità cross-reattiva e di lunga durata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani (fascia di età ≥2 e <18 anni) o adulti (>18-59 anni) come concluso dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico) in attesa di tonsillectomia;
  • Consenso informato firmato dal soggetto o da entrambi i genitori/tutori e da soggetti di età pari o superiore a 12 anni;
  • Soggetti o tutori in grado di comprendere e rispettare il protocollo di studio e completare il modulo per gli eventi avversi:
  • Soggetti in grado di partecipare alle visite programmate.

Criteri di esclusione:

  • Persone con una storia di anafilassi o gravi reazioni a qualsiasi vaccino;
  • Persona con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (ad es. gelatina, gentamicina, uova o proteine ​​dell'uovo (ad es. ovoalbumina);
  • Persone in stato di gravidanza
  • Persone che hanno avuto una temperatura >38°C nelle precedenti 72 ore;
  • Persone che hanno avuto un'infezione respiratoria acuta negli ultimi 7 giorni;
  • Persone che sono clinicamente immunodeficienti a causa di condizioni o terapia immunosoppressiva come: leucemie acute e croniche; linfoma; infezione sintomatica da HIV; deficienze immunitarie cellulari; e corticosteroidi ad alte dosi;
  • Persone con familiari gravemente immunocompromessi;
  • Persone con asma grave o respiro sibilante attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Fluenz
Vaccino LAIV
Droga: FLUENZA
vaccino influenzale vivo attenuato
Altri nomi:
  • FLUMISTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della risposta immunitaria sistemica e locale dopo vaccino influenzale vivo attenuato.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione delle risposte immunitarie sistemiche e locali nei saggi immunologici
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte specifiche dell'influenza
Lasso di tempo: 31.12.2015
induzione di risposte anticorpali e cellulari specifiche locali e sistemiche e analisi degli epitopi verso i quali la risposta è diretta. Inoltre sarà valutata la capacità del vaccino di indurre immunità cross-reattiva e di lunga durata
31.12.2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Jørgen Aarstad, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAIV-tonsilsv2 Version 2
  • 2012-002848-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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