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Immunantwort auf die intranasale Grippeimpfung

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Rebecca Cox, University of Bergen

Die systemische und lokale Immunantwort auf die intranasale Influenza-Impfung

Diese Forschung im letzten Jahrzehnt konzentrierte sich auf die Kinetik der systemischen und lokalen Immunantwort auf den parenteralen Grippeimpfstoff beim Menschen. Die Forscher haben gezeigt, dass in der Nasenschleimhaut gesunder Erwachsener normalerweise eine hohe Anzahl von Influenza-spezifischen Antikörper-sekretierenden Zellen (ASC) vorhanden ist, nach parenteraler Impfung bleibt die Anzahl jedoch stabil. Allerdings wird nach parenteraler Impfung ein rascher vorübergehender Anstieg der spezifischen ASC in den Mandeln und im peripheren Blut beobachtet. In den Mandeln ist dies mit einer signifikanten Abnahme sowohl der naiven/Effektor- (CD45RA+) als auch der Gedächtnis-CD4+-Zellen (CD45RO+) nach der Impfung verbunden. In dieser Studie werden die Forscher unsere Arbeit erweitern, um die Eigenschaften von Influenza-spezifischen T- und B-Zellen zu untersuchen, die lokal und systemisch nach einer intranasalen Impfung beim Menschen induziert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie wird eine offene Studie sein. Alle Probanden, die innerhalb der angegebenen Altersspanne (Kinder: 2 bis unter 18 Jahre und Erwachsene > 18–59 Jahre) für eine Tonsillektomie am Haukeland University Hospital in Frage kommen, erhalten eine Einladung zur Teilnahme an der Studie. Die primären Endpunkte der Studie sind die Bewertung der systemischen und lokalen Immunantwort nach einer abgeschwächten Influenza-Lebendimpfung. Die impfstoffspezifische Immunantwort wird durch die Induktion spezifischer lokaler und systemischer Antikörper und zellulärer Immunantworten sowie durch Analysen der Epitope, auf die die Reaktion gerichtet ist, bewertet. Darüber hinaus wird die Fähigkeit des Impfstoffs bewertet, eine kreuzreaktive und langanhaltende Immunität hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder (Altersbereich ≥2 und <18 Jahre) oder Erwachsene (>18–59 Jahre, wie aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung hervorgeht), bei denen eine Tonsillektomie geplant ist;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden oder beider Elternteile/beide Erziehungsberechtigten und von Probanden ab 12 Jahren;
  • Probanden oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten und das Formular für unerwünschte Ereignisse auszufüllen:
  • Probanden, die an den geplanten Besuchen teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Impfstoff;
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile (z. B. Gelatine, Gentamicin, Eier oder Eiproteine ​​(z. B. Ovalbumin);
  • Personen, die schwanger sind
  • Personen, die in den letzten 72 Stunden eine Temperatur von >38 °C hatten;
  • Personen, die in den letzten 7 Tagen eine akute Atemwegsinfektion hatten;
  • Personen, die aufgrund von Erkrankungen oder einer immunsuppressiven Therapie klinisch immungeschwächt sind, wie zum Beispiel: akute und chronische Leukämien; Lymphom; symptomatische HIV-Infektion; zelluläre Immundefizite; und hochdosierte Kortikosteroide;
  • Personen mit stark immungeschwächten Familienmitgliedern;
  • Personen mit schwerem Asthma oder aktivem Keuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluenz-Impfstoff
LAIV-Impfstoff
Arzneimittel: FLÜNZ
Lebendimpfstoff gegen Influenza
Andere Namen:
  • FLUMIST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der systemischen und lokalen Immunantwort nach einem abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff.
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung systemischer und lokaler Immunantworten in immunologischen Tests
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Influenzaspezifische Reaktionen
Zeitfenster: 31.12.2015
Induktion spezifischer lokaler und systemischer Antikörper- und zellulärer Immunantworten sowie Analyse der Epitope, auf die die Antwort gerichtet ist. Darüber hinaus wird die Fähigkeit des Impfstoffs bewertet, eine kreuzreaktive und langanhaltende Immunität hervorzurufen
31.12.2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Jørgen Aarstad, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAIV-tonsilsv2 Version 2
  • 2012-002848-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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