- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01866540
Иммунный ответ на интраназальную вакцинацию против гриппа
5 декабря 2023 г. обновлено: Rebecca Cox, University of Bergen
Системный и местный иммунный ответ на интраназальную вакцинацию против гриппа
Эти исследования в течение последнего десятилетия были сосредоточены на кинетике системного и местного иммунного ответа на парентеральную гриппозную вакцину у людей.
Исследователи показали, что обычно в слизистой оболочке носа здоровых взрослых присутствует большое количество клеток, секретирующих специфические антитела к гриппу (ASC), но при парентеральной вакцинации их количество остается стабильным.
Однако после парентеральной вакцинации наблюдается быстрое транзиторное повышение специфических АСК в миндалинах и периферической крови.
В миндалинах это связано со значительным снижением как наивных/эффекторных (CD45RA+), так и клеток памяти (CD45RO+) CD4+ после вакцинации.
В этом исследовании исследователи расширят нашу работу по изучению характеристик специфических для гриппа Т- и В-клеток, индуцированных локально и системно после интраназальной вакцинации человека.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование будет открытым.
Все субъекты, имеющие право на тонзиллэктомию в университетской больнице Хаукеланд в указанном возрастном диапазоне (дети: от 2 до 18 лет и взрослые > 18–59 лет), получат приглашение присоединиться к исследованию.
Первичными конечными точками исследования являются оценка системного и местного иммунного ответа после введения живой аттенуированной гриппозной вакцины.
Специфический иммунный ответ на вакцину будет оцениваться посредством индукции специфических местных и системных антител и клеточных иммунных ответов, а также анализа эпитопов, на которые направлен ответ.
Кроме того, будет оцениваться способность вакцины вызывать перекрестно-реактивный и длительный иммунитет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, N5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 59 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети (возрастной диапазон ≥2 и <18 лет) или взрослые (>18-59 лет) на основании анамнеза, медицинского осмотра и клинического заключения), которым назначена тонзиллэктомия;
- Подписанное информированное согласие от субъекта или обоих родителей/обоих опекунов и от субъектов в возрасте 12 лет и старше;
- Субъекты или опекуны, способные понять и соблюдать протокол исследования и заполнить Форму нежелательного явления:
- Субъекты могут посещать запланированные визиты.
Критерий исключения:
- Лица с историей анафилаксии или серьезных реакций на любую вакцину;
- Человек с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов вакцины (например, желатин, гентамицин, яйца или яичные белки (например, овальбумин);
- Лица, которые беременны
- Лица, у которых в течение предыдущих 72 часов была температура >38oC;
- Лица, перенесшие острую респираторную инфекцию в течение последних 7 дней;
- Лица с клиническим иммунодефицитом из-за состояний или иммуносупрессивной терапии, таких как: острые и хронические лейкозы; лимфома; симптоматическая ВИЧ-инфекция; дефицит клеточного иммунитета; и высокие дозы кортикостероидов;
- Лица с членами семьи с тяжелым иммунодефицитом;
- Лица с тяжелой астмой или активным свистящим дыханием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вакцина против гриппа
Вакцина против ЖГВ
|
живая аттенуированная вакцина против гриппа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка системного и местного иммунного ответа после введения живой аттенуированной гриппозной вакцины.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение системных и местных иммунных ответов в иммунологических анализах
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Специфические реакции на грипп
Временное ограничение: 31.12.2015
|
индукция специфических местных и системных гуморальных и клеточных иммунных ответов и анализы эпитопов, на которые направлен ответ.
Кроме того, будет оцениваться способность вакцины вызывать перекрестно-реактивный и длительный иммунитет.
|
31.12.2015
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hans Jørgen Aarstad, Haukeland University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lartey S, Zhou F, Brokstad KA, Mohn KG, Slettevoll SA, Pathirana RD, Cox RJ. Live-Attenuated Influenza Vaccine Induces Tonsillar Follicular T Helper Cell Responses That Correlate With Antibody Induction. J Infect Dis. 2020 Jan 1;221(1):21-32. doi: 10.1093/infdis/jiz321.
- Islam S, Zhou F, Lartey S, Mohn KGI, Krammer F, Cox RJ, Brokstad KA. Functional immune response to influenza H1N1 in children and adults after live attenuated influenza virus vaccination. Scand J Immunol. 2019 Oct;90(4):e12801. doi: 10.1111/sji.12801. Epub 2019 Sep 2.
- Islam S, Mohn KG, Krammer F, Sanne M, Bredholt G, Jul-Larsen A, Tete SM, Zhou F, Brokstad KA, Cox RJ. Influenza A haemagglutinin specific IgG responses in children and adults after seasonal trivalent live attenuated influenza vaccination. Vaccine. 2017 Oct 9;35(42):5666-5673. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.044. Epub 2017 Sep 9.
- Mohn KGI, Zhou F, Brokstad KA, Sridhar S, Cox RJ. Boosting of Cross-Reactive and Protection-Associated T Cells in Children After Live Attenuated Influenza Vaccination. J Infect Dis. 2017 May 15;215(10):1527-1535. doi: 10.1093/infdis/jix165.
- Manenti A, Tete SM, Mohn KG, Jul-Larsen A, Gianchecchi E, Montomoli E, Brokstad KA, Cox RJ. Comparative analysis of influenza A(H3N2) virus hemagglutinin specific IgG subclass and IgA responses in children and adults after influenza vaccination. Vaccine. 2017 Jan 3;35(1):191-198. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.024. Epub 2016 Oct 24.
- Mohn KG, Brokstad KA, Pathirana RD, Bredholt G, Jul-Larsen A, Trieu MC, Lartey SL, Montomoli E, Tondel C, Aarstad HJ, Cox RJ. Live Attenuated Influenza Vaccine in Children Induces B-Cell Responses in Tonsils. J Infect Dis. 2016 Sep 1;214(5):722-31. doi: 10.1093/infdis/jiw230. Epub 2016 May 30. Erratum In: J Infect Dis. 2016 Oct 3;:
- Panapasa JA, Cox RJ, Mohn KG, Aqrawi LA, Brokstad KA. The expression of B & T cell activation markers in children's tonsils following live attenuated influenza vaccine. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(7):1663-72. doi: 10.1080/21645515.2015.1032486.
- Mohn KG, Bredholt G, Brokstad KA, Pathirana RD, Aarstad HJ, Tondel C, Cox RJ. Longevity of B-cell and T-cell responses after live attenuated influenza vaccination in children. J Infect Dis. 2015 May 15;211(10):1541-9. doi: 10.1093/infdis/jiu654. Epub 2014 Nov 25.
- Pidelaserra Marti G, Isdahl Mohn KG, Cox RJ, Brokstad KA. The influence of tonsillectomy on total serum antibody levels. Scand J Immunol. 2014 Nov;80(5):377-9. doi: 10.1111/sji.12213. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Ортомиксовирусные инфекции
- Фарингит
- Грипп, Человек
- Гипертрофия
- Тонзиллит
Другие идентификационные номера исследования
- LAIV-tonsilsv2 Version 2
- 2012-002848-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФЛУЭНЦ
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйВирус синдрома приобретенного иммунодефицитаСоединенное Королевство
-
Public Health EnglandЗавершенныйГрипп | Вакцинация | Вакцинация против гриппаСоединенное Королевство
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Imperial College London; Public Health EnglandЗавершенныйЯйцо ГиперчувствительностьСоединенное Королевство
-
University of OxfordStanford University; European CommissionЗавершенныйИммунизацияСоединенное Королевство
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustLiverpool School of Tropical Medicine; Sponsor GmbHЗавершенныйПневмония | Грипп, ЧеловекСоединенное Королевство