Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na donosowe szczepienie przeciw grypie

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rebecca Cox, University of Bergen

Ogólnoustrojowa i lokalna odpowiedź immunologiczna na donosowe szczepienie przeciw grypie

Badania te prowadzone w ciągu ostatniej dekady koncentrowały się na kinetyce ogólnoustrojowej i miejscowej odpowiedzi immunologicznej na pozajelitową szczepionkę przeciw grypie u ludzi. Badacze wykazali, że normalnie duża liczba komórek wydzielających przeciwciała specyficzne dla grypy (ASC) jest obecna w błonie śluzowej nosa zdrowych osób dorosłych, ale po szczepieniu pozajelitowym liczba ta pozostaje stabilna. Jednak po szczepieniu pozajelitowym obserwuje się szybki przejściowy wzrost swoistej ASC w migdałkach i krwi obwodowej. W migdałkach wiąże się to ze znacznym spadkiem zarówno komórek naiwnych/efektorowych (CD45RA+), jak i komórek pamięci (CD45RO+) CD4+ po szczepieniu. W tym badaniu badacze rozszerzą naszą pracę o zbadanie charakterystyki komórek T i B specyficznych dla grypy indukowanych miejscowo i ogólnoustrojowo po donosowym szczepieniu u człowieka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne będzie badaniem otwartym. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do wycięcia migdałków w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland w określonym przedziale wiekowym (dzieci: od 2 do mniej niż 18 lat i dorośli >18-59 lat) otrzymają zaproszenie do udziału w badaniu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania jest ocena ogólnoustrojowej i miejscowej odpowiedzi immunologicznej po żywej atenuowanej szczepionce przeciw grypie. Specyficzna odpowiedź immunologiczna na szczepionkę będzie oceniana poprzez indukcję swoistych lokalnych i ogólnoustrojowych przeciwciał i komórkowych odpowiedzi immunologicznych oraz analizy epitopów, na które odpowiedź jest skierowana. Ponadto zostanie oceniona zdolność szczepionki do wywołania reaktywnej krzyżowo i długotrwałej odporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci (przedział wiekowy ≥2 i <18 lat) lub dorośli (>18-59 lat) na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny klinicznej) zakwalifikowani do wycięcia migdałków;
  • Podpisana świadoma zgoda uczestnika lub obojga rodziców/opiekunów oraz uczestników w wieku 12 lat i starszych;
  • Osoby lub opiekunowie, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu badania oraz wypełnić formularz zdarzenia niepożądanego:
  • Osoby mogące uczestniczyć w zaplanowanych wizytach.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią anafilaksji lub poważnymi reakcjami na jakąkolwiek szczepionkę;
  • Osoba o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki (np. żelatyna, gentamycyna, jaja lub białka jaj (np. albumina jaja kurzego);
  • Osoby w ciąży
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 72 godzin miały temperaturę >38oC;
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 7 dni przebyły ostrą infekcję dróg oddechowych;
  • Osoby z klinicznym niedoborem odporności z powodu chorób lub leczenia immunosupresyjnego, takich jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowa infekcja HIV; niedobory odporności komórkowej; i kortykosteroidy w dużych dawkach;
  • Osoby z poważnie obniżoną odpornością członków rodziny;
  • Osoby z ciężką astmą lub aktywnym świszczącym oddechem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie
Szczepionka LAIV
Lek: FLUENZ
żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie
Inne nazwy:
  • FLUMISTKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena ogólnoustrojowej i miejscowej odpowiedzi immunologicznej po żywej atenuowanej szczepionce przeciw grypie.
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar ogólnoustrojowych i lokalnych odpowiedzi immunologicznych w testach immunologicznych
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje swoiste dla grypy
Ramy czasowe: 31.12.2015
indukcję specyficznych lokalnych i ogólnoustrojowych przeciwciał i komórkowych odpowiedzi immunologicznych oraz analizy epitopów, na które skierowana jest odpowiedź. Ponadto zostanie oceniona zdolność szczepionki do wywołania reaktywnej krzyżowo i długotrwałej odporności
31.12.2015

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Współpracownicy

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Jørgen Aarstad, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAIV-tonsilsv2 Version 2
  • 2012-002848-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj