Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons på intranasal influensavaksinasjon

5. desember 2023 oppdatert av: Rebecca Cox, University of Bergen

Den systemiske og lokale immunresponsen på intranasal influensavaksinasjon

Denne forskningen i løpet av det siste tiåret har fokusert på kinetikken til den systemiske og lokale immunresponsen på parenteral influensavaksine hos mennesker. Etterforskerne har vist at normalt høye antall influensaspesifikke antistoffutskillende celler (ASC) er tilstede i neseslimhinnen til friske voksne, men ved parenteral vaksinasjon forblir tallene stabile. Imidlertid observeres en rask forbigående økning i spesifikk ASC i mandlene og perifert blod etter parenteral vaksinasjon. I mandlene er dette assosiert med en signifikant reduksjon i både naive/effektor (CD45RA+) og minne (CD45RO+) CD4+ celler ved vaksinasjon. I denne studien vil etterforskerne utvide vårt arbeid med å undersøke egenskapene til influensaspesifikke T- og B-celler indusert lokalt og systemisk etter intranasal vaksinasjon hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien vil være en åpen studie. Alle forsøkspersoner som er kvalifisert for tonsillektomi ved Haukeland Universitetssykehus innenfor spesifisert aldersgruppe (barn: 2 til under 18 år og voksne >18-59 år) vil motta en invitasjon til å delta i studien. De primære endepunktene for studien er evalueringen av den systemiske og lokale immunresponsen etter levende svekket influensavaksine. Den vaksinespesifikke immunresponsen vil bli vurdert gjennom induksjon av spesifikke lokale og systemiske antistoff- og cellulære immunresponser, og analyser av epitopene som responsen er rettet mot. Videre vil vaksinens kapasitet til å fremkalle kryssreaktiv og langvarig immunitet bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn (aldersgruppe ≥2 og <18 år) eller voksne (>18-59 år) som konkludert fra sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering) planlagt for tonsillektomi;
  • Signert informert samtykke fra forsøkspersonen eller begge foreldre/begge foresatte og fra forsøkspersoner i alderen 12 år og eldre;
  • Forsøkspersoner eller foresatte som kan forstå og overholde studieprotokollen og fylle ut bivirkningsskjemaet:
  • Emner som kan delta på de planlagte besøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med anafylaksi eller alvorlige reaksjoner på en hvilken som helst vaksine;
  • Person med kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter (f. gelatin, gentamicin, egg eller eggeproteiner (f.eks. ovalbumin);
  • Personer som er gravide
  • Personer som har hatt temperatur >38oC i løpet av de siste 72 timer;
  • Personer som har hatt en akutt luftveisinfeksjon i løpet av de siste 7 dagene;
  • Personer som er klinisk immundefekt på grunn av tilstander eller immunsuppressiv terapi som: akutte og kroniske leukemier; lymfom; symptomatisk HIV-infeksjon; cellulære immundefekter; og høydose kortikosteroider;
  • Personer med alvorlig immunkompromitterte familiemedlemmer;
  • Personer med alvorlig astma eller aktiv hvesing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluenz-vaksine
LAIV-vaksine
Legemiddel: FLUENZ
levende svekket influensavaksine
Andre navn:
  • FLUMIST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av systemisk og lokal immunrespons etter levende svekket influensavaksine.
Tidsramme: 1 år
Måling av systemiske og lokale immunresponser i immunologiske analyser
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Influensaspesifikke reaksjoner
Tidsramme: 31.12.2015
induksjon av spesifikke lokale og systemiske antistoffer og cellulære immunresponser, og analyser av epitopene som responsen er rettet mot. Videre vil vaksinens kapasitet til å fremkalle kryssreaktiv og langvarig immunitet bli evaluert
31.12.2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bergen

Samarbeidspartnere

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Jørgen Aarstad, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

31. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAIV-tonsilsv2 Version 2
  • 2012-002848-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere