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Respuesta inmunitaria a la vacunación intranasal contra la influenza

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Rebecca Cox, University of Bergen

La respuesta inmune sistémica y local a la vacunación intranasal contra la influenza

Esta investigación durante la última década se ha centrado en la cinética de la respuesta inmune sistémica y local a la vacuna parenteral contra la influenza en humanos. Los investigadores han demostrado que, normalmente, un alto número de células secretoras de anticuerpos específicos contra la influenza (ASC) están presentes en la mucosa nasal de adultos sanos, pero después de la vacunación parenteral, los números permanecen estables. Sin embargo, se observa un rápido aumento transitorio de ASC específico en las amígdalas y sangre periférica después de la vacunación parenteral. En las amígdalas, esto se asocia con una disminución significativa de las células CD4+ tanto ingenuas/efectoras (CD45RA+) como de memoria (CD45RO+) tras la vacunación. En este estudio, los investigadores ampliarán nuestro trabajo para investigar las características de las células T y B específicas de la influenza inducidas local y sistémicamente después de la vacunación intranasal en el hombre.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico será un estudio abierto. Todos los sujetos elegibles para amigdalectomía en el Haukeland University Hospital dentro del rango de edad especificado (niños: 2 a menos de 18 años y adultos> 18-59 años) recibirán una invitación para unirse al estudio. Los criterios de valoración principales del ensayo son la evaluación de la respuesta inmunitaria sistémica y local después de la vacuna contra la influenza viva atenuada. La respuesta inmunitaria específica de la vacuna se evaluará mediante la inducción de respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos locales y sistémicas específicas, y análisis de los epítopos a los que se dirige la respuesta. Además, se evaluará la capacidad de la vacuna para provocar una inmunidad de reacción cruzada y de larga duración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N5021
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 59 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos (rango de edad ≥2 y <18 años) o adultos (>18-59 años) según la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico) programados para amigdalectomía;
  • Consentimiento informado firmado del sujeto o de ambos padres/ambos tutores y de sujetos mayores de 12 años;
  • Sujetos o tutores capaces de comprender y cumplir con el protocolo del estudio y completar el Formulario de eventos adversos:
  • Sujetos capaces de asistir a las visitas programadas.

Criterio de exclusión:

  • Personas con antecedentes de anafilaxia o reacciones graves a alguna vacuna;
  • Persona con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (p. gelatina, gentamicina, huevos o proteínas de huevo (p. ovoalbúmina);
  • Personas que están embarazadas
  • Personas que hayan tenido temperatura >38oC durante las últimas 72 horas;
  • Personas que hayan tenido una infección respiratoria aguda durante los últimos 7 días;
  • Personas clínicamente inmunodeficientes debido a condiciones o terapia inmunosupresora tales como: leucemias agudas y crónicas; linfoma; infección por VIH sintomática; deficiencias inmunes celulares; y corticosteroides en dosis altas;
  • Personas con familiares gravemente inmunocomprometidos;
  • Personas con asma grave o sibilancias activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna fluenz
Vacuna LAIV
Droga: FLUENZ
vacuna viva atenuada contra la influenza
Otros nombres:
  • FLUMISTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la respuesta inmune sistémica y local después de la vacuna viva atenuada contra la influenza.
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de respuestas inmunitarias sistémicas y locales en ensayos inmunológicos
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas específicas de la influenza
Periodo de tiempo: 31.12.2015
inducción de anticuerpos locales y sistémicos específicos y respuestas inmunitarias celulares, y análisis de los epítopos a los que se dirige la respuesta. Además, se evaluará la capacidad de la vacuna para provocar una inmunidad de reacción cruzada y de larga duración.
31.12.2015

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bergen

Colaboradores

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Jørgen Aarstad, Haukeland University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAIV-tonsilsv2 Version 2
  • 2012-002848-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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