Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozpustné receptory pro pokročilé glykační koncové produkty a PCI

29. května 2013 aktualizováno: University of Saskatchewan

Rozpustné receptory pro pokročilé glykační koncové produkty k predikci typu implantátu stentu

Předpokládá se, že pacienti s nízkými hladinami sRAGE v séru před PCI by měli dostat implantaci DES a/nebo postupy ke zvýšení hladin sRAGE v séru a/nebo snížení hladin AGE v séru.

Účelem této pilotní studie je poskytnout invazivním kardiologům další podložené informace, které jim pomohou při rozhodování o tom, kteří pacienti by měli dostat BMS nebo DES pro koronární implantaci.

Cílem studie je zjistit, zda:

  1. U pacientů s nízkými hladinami sRAGE v séru před PCI, kteří dostávají holé kovové stenty, se rozvine restenóza
  2. Pacienti s vysokými hladinami sRAGE v séru před PCI, kteří dostávají holé kovové stenty, budou mít snížené riziko rozvoje restenózy
  3. Pacienti s nízkou sérovou hladinou sRAGE před PCI, kteří dostávají stenty uvolňující léky, budou mít zvýšené riziko rozvoje restenózy

Přehled studie

Detailní popis

Koncové produkty pokročilé glykace (AGE) jsou ireverzibilní adukty vzniklé neenzymatickou glykací a oxidací proteinů, lipidů a nukleových kyselin. 1-4 AGE interaguje se třemi typy buněčných receptorů pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE), konkrétně s RAGE plné délky, N-zkrácenými a C-zkrácenými rozpustnými receptory pro AGE (sRAGE). Interakce RAGE plné délky s AGE zvyšuje expresi adhezních molekul, včetně solubilní vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 (sVCAM-1) a cytokinového tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) aktivace nukleárního faktoru kappa B (NFκB ), což zase zvyšuje expresi prozánětlivých genů pro adhezní molekuly a cytokiny a tvorbu reaktivních forem kyslíku (ROS). Funkce N-zkráceného RAGE je špatně pochopena. sRAGE není vázán na membránu a cirkuluje v plazmě. SRAGE, který působí jako návnada pro ligandy RAGE (AGE), soutěží s RAGE plné délky o vazbu ligandu. V důsledku toho hraje sRAGE ochrannou roli tím, že brání aktivaci RAGE plné délky.

Adhezní molekuly, cytokiny a ROS se podílejí na rozvoji a progresi aterosklerózy a nestability lézí. Na vzniku aterosklerózy u diabetu se podílí osa AGE a RAGE. Balónkové poškození v krční tepně a denudace endotelu na zvířecích modelech zvyšuje hladiny RAGE a AGE v arteriální stěně a způsobuje neointimální hyperplazii. Léčba sRAGE na zvířecích modelech snižuje neointimální růst, snižuje proliferaci a migraci buněk hladkého svalstva a expresi extracelulární matrix. sRAGE redukuje aterosklerotické léze u Apo-E -/- myší a tento účinek je spojen se snížením aortálního VCAM-1 a tkáňového faktoru.

Nedávno jsme prokázali, že hladiny sRAGE v séru jsou nižší, zatímco hladiny AGE, sVCAM-1 a TNF-a v séru jsou vyšší u subjektů s NSTEMI ve srovnání se zdravými kontrolami 31. Dále jsme ukázali, že pacienti s NSTEMI, kteří podstoupili PCI s implantací BMS a po šesti měsících se u nich rozvinula restenóza po PCI, měli nižší sérové ​​hladiny sRAGE ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili 30. V navrhované studii očekáváme, že zjistíme, že u všech pacientů s velmi nízkými hladinami sRAGE v séru, kteří dostávají buď BMS, se rozvine restenóza po PCI, zatímco u pacientů s velmi nízkými hladinami sRAGE v séru, kteří dostávají DES, se zvýší míra restenózy po PCI. Navíc ti pacienti s vysokými hladinami sRAGE, kteří dostávají buď BMS nebo DES, budou mít sníženou míru restenózy.

Tato studie má klinický význam, protože v naší předchozí studii (McNair et al, 2010) jsme prokázali, že nízké hladiny sRAGE v séru jsou spojeny se 100% restenózou po implantaci BMS. V těchto situacích bude implantace DES velmi přínosná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Nábor
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s NSTEMI
  • Diskrétní denovo lokalizované léze v jedné nebo více cévách
  • Nediabetik
  • EF > 40 %
  • Pacienti ochotní vrátit se na kontrolní angiogram 6 měsíců po -PCI

Kritéria vyloučení:

  • Arterie s referenčním průměrem o průměru menším než 2,5 mm
  • STEMI
  • Post-koronární arteriální bypass
  • Diabetik
  • Koexistující zánětlivá onemocnění
  • Současné onemocnění chlopní
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Holý kovový stent
Stent, který nebyl impregnován antirestenotickým lékem
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo
Stent, který byl impregnován antirestenotickým lékem
Porovnání dvou stentů, abyste viděli, který vede k nejlepšímu výsledku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
běsnění
Časové okno: 6 měsíců
Sérové ​​hladiny sRAGE budou stanoveny po šesti měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koronární restenóza
Časové okno: 6 měsíců
Pacient bude mít kontrolní angiogram, aby se zjistilo, zda je přítomna restenóza.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erick McNair, PhD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit